Afprøvning af lægemidlet Tinlarebant til behandling af geografisk atrofi – en øjensygdom der medfører synstab

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Geografisk atrofi er en øjensygdom, der påvirker nethinden, som er det lysfølsomme væv bagerst i øjet. Ved denne tilstand opstår der områder med beskadiget væv i nethinden, som kan vokse over tid og påvirke synet. Sygdommen er en fremskredende form for aldersbetinget makuladegeneration, der især rammer den centrale del af nethinden, som er vigtig for skarp central vision.

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet Tinlarebant sammenlignet med placebo for at se, om det kan bremse væksten af de beskadigede områder i nethinden hos personer med geografisk atrofi. Formålet med studiet er at måle, hvor hurtigt de beskadigede områder vokser over en periode på 24 måneder. Under studiet vil deltagerne få enten det aktive lægemiddel eller placebo, og ingen vil vide, hvilken behandling de modtager.

Studiet varer i 24 måneder, og deltagerne vil gennemgå regelmæssige øjenundersøgelser for at overvåge deres tilstand. Disse undersøgelser inkluderer specialiserede fotografier af øjet kaldet fundus autofluorescens fotografering, som kan vise de beskadigede områder i nethinden meget tydeligt. Der vil også blive foretaget synstests og andre øjenundersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deltagernes syn og øjensundhed generelt.

1 Første besøg og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tinlarebant (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv tablet). Placebo-tabletten ser identisk ud som den aktive tablet og er lavet af mikrokrystallinsk cellulose i stedet for det aktive stof.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltmasket studie. Dette sikrer, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå din tilstand før behandlingen starter.

2 Øjenundersøgelser og billeddokumentation

Din synsstyrke vil blive målt ved hjælp af ETDRS-bogstavskort under både normale og svage lysforhold.

Der vil blive taget fundus autofluorescensfotografier af dine øjne. Dette er specialbilleder, der viser de beskadigede områder i dit øje og måler størrelsen af geografisk atrofi.

Du vil få foretaget farvefundusfotografering, som er almindelige billeder af bagsiden af dit øje.

Der udføres SD-OCT-scanning, som er en detaljeret scanning af nethinden for at se lagene i øjet.

3 Specialiserede synstests

Du vil gennemgå mikroperimetri, som måler følsomheden i forskellige dele af din nethinde.

Der foretages kontrastsensitivitetstest, som måler din evne til at se forskelle mellem lys og mørke.

På udvalgte steder vil du muligvis gennemgå en mørketilpasningstest, som måler, hvor hurtigt dine øjne tilpasser sig mørke.

4 Medicinske undersøgelser og sikkerhedsvurderinger

Der vil blive taget blodprøver til hæmatologi (undersøgelse af blodceller), serumkemi (undersøgelse af stoffer i blodet) og retinolkemi (måling af vitamin A-relaterede stoffer).

Du skal aflevere en urinprøve til analyse.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt.

Der vil blive foretaget et elektrokardiogram, som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil udfylde NEI VFQ-25-spørgeskemaet, som måler, hvordan dit syn påvirker din daglige tilværelse.

Du vil også udfylde LLQ-spørgeskemaet, som fokuserer på syn under svage lysforhold.

6 Start af tabletbehandling

Du vil begynde at tage dine tildelte tabletter dagligt. Tabletten indeholder enten tinlarebant eller placebo.

Du skal tage tabletten på samme tidspunkt hver dag som anvist af studielægen.

Det er vigtigt, at du tager tabletten hver dag i hele studieperioden, medmindre lægen fortæller dig andet.

7 Opfølgende besøg gennem 24 måneder

Du vil have regelmæssige besøg hos studielægen gennem en 24-måneders periode.

Ved hvert besøg vil mange af de samme undersøgelser fra det første besøg blive gentaget for at følge udviklingen af din tilstand.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og spørge om din generelle sundhed.

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet under hele studieforløbet.

8 Løbende monitorering af sikkerhed

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle uønskede hændelser eller bivirkninger.

Alle ændringer i din sundhedstilstand vil blive registreret og evalueret.

Regelmæssige blodprøver og andre sikkerhedsundersøgelser vil blive gentaget for at sikre din sikkerhed.

Hvis der opstår alvorlige sikkerhedsproblemer, kan din deltagelse i studiet blive afbrudt.

9 Afsluttende evaluering efter 24 måneder

Efter 24 måneder vil du gennemgå en omfattende afsluttende evaluering.

Alle de undersøgelser, der blev foretaget ved studiestart, vil blive gentaget for at måle ændringer.

Lægen vil sammenligne resultaterne fra begyndelsen og slutningen af studiet for at vurdere effekten af behandlingen.

Du vil stoppe med at tage studietabletten efter denne afsluttende evaluering.

10 Opfølgning efter behandlingsstop

Efter at du er stoppet med at tage studietabletten, vil der være en opfølgningsperiode.

Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med sikker prævention i 89 dage efter den sidste tablet.

Mænd skal fortsætte med sikker prævention i 149 dage efter den sidste tablet.

Lægen kan kontakte dig for at følge op på din tilstand efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du begynder på nogen af undersøgelsens procedurer
  • Du skal være mellem 60 og 85 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have en bekræftet diagnose af geografisk atrofi (en type øjensygdom hvor dele af nethinden bliver beskadiget) med atrofiske læsioner (områder hvor vævet er blevet tyndere eller ødelagt) i det ene eller begge øjne. Disse beskadigede områder skal måle mellem 0,5 og 10 kvadratmillimeter, når de måles med en speciel type øjenfotografering kaldet fundus autofluorescence fotografering
  • Hvis de beskadigede områder påvirker fovea (det centrale område af øjet der er vigtigst for skarpt syn), skal dit syn i det øje der skal undersøges være 20/80 eller bedre (mindst 54 bogstaver på en standardiseret synstavle)
  • Hvis de beskadigede områder ikke påvirker fovea, skal dit syn i det øje der skal undersøges være 20/100 eller bedre (mindst 49 bogstaver på en standardiseret synstavle)
  • Der er ingen krav til synet i dit andet øje
  • Lægen skal være i stand til at undersøge øjenbunden (den indre del af øjet) ordentligt. Dette betyder at du skal have tilstrækkeligt klare øjenmedier, dine pupiller skal kunne udvides nok, du skal kunne fixere blikket tilstrækkeligt til at få gode øjenbilleder, og du skal kunne samarbejde godt nok til at få lavet ordentlige synstest
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en mand, hvis partner kan blive gravid, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikre præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden. Du må ikke donere sæd eller æg gennem hele undersøgelsen fra det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke, og indtil 89 dage (kvinder) eller 149 dage (mænd) efter den sidste dosis af behandlingen, hvis behandlingen skulle blive afbrudt tidligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har geografisk atrofi (en type øjensygdom hvor dele af nethinden dør) i begge øjne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme som kan påvirke dit syn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dine øjne på en måde, der forstyrrer undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for stoffer, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme, der gør det farligt for dig at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsens krav eller komme til alle de nødvendige besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Pole Vision Val D’Ouest Écully Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Axch Cwkukdsj sxkgaz Prag Tjekkiet
Cxseri Hajcabdvcsk Udtpvhezddibt De Dflks Dijon Frankrig
Cpa Cxsut Rjhepomgxzg Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
24.02.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
24.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tinlarebant er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for geografisk atrofi, som er en fremskreden form for øjensygdommen aldersrelateret makuladegeneration. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke receptorer i øjet, der menes at bidrage til inflammation og ødelæggelse af nethindeceller. Tinlarebant gives som øjendråber direkte i øjet og har til formål at bremse eller stoppe væksten af de beskadigede områder i nethinden, som karakteriserer geografisk atrofi.

Geografisk atrofi – Geografisk atrofi er en fremskreden form for aldersrelateret makuladegeneration, der påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula. Sygdommen er karakteriseret ved gradvist tab af de vigtige celler i nethinden, herunder lysreceptorer og det retinale pigmentepitel. Dette resulterer i skarpt afgrænsede områder af celledød, som på nethindebilleder ser ud som lyse, runde eller ovale pletter. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, hvor de atrofiske områder typisk vokser og udvider sig. Patienterne oplever gradvist synstab i den centrale del af synsfeltet, hvilket kan påvirke deres evne til at læse, køre bil og udføre andre aktiviteter, der kræver skarpt centralt syn. Tilstanden påvirker begge øjne, men kan udvikle sig i forskelligt tempo i hvert øje.

Forsøgs-ID:
2023-503931-17-00
Protokolkode:
LBS-008-CT05
NCT ID:
NCT05949593
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3