FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger geographic atrophy, som er en form for synstab, der kan opstå som følge af age-related macular degeneration, en øjensygdom der skader den centrale del af nethinden. Formålet med studiet er at lære mere om, hvordan FWY003 virker i forskellige doser, og om behandlingen er sikker.

Behandlingen er FWY003 tosilate i kapsler, som tages gennem munden, samt en sammenligningsbehandling med placebo. Deltagerne bliver fordelt tilfældigt til behandlingerne, og hverken deltagerne eller studieteamet ved, hvem der får hvad. I løbet af studiet følges udviklingen over tid, og der bliver set på forandringer i øjets sygdom samt på mulige bivirkninger og andre helbredsforhold.

Studiet varer i længere tid, så ændringer i øjet kan følges over måneder. Der indsamles også oplysninger om, hvordan synet udvikler sig, og om behandlingen påvirker kroppen på en sikker måde.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personen skal være 50 år eller ældre.
  • Der skal være en diagnose på geografisk atrofi i forbindelse med aldersrelateret makuladegeneration i mindst ét øje. Makula er den centrale del af nethinden, som bruges til skarpt syn.
  • Størrelsen på området med sygdom i det øje, der skal indgå i studiet, skal måles med FAF (en billedundersøgelse af nethinden) og være mellem 2,5 og 17,5 mm².
  • Hvis området består af flere adskilte pletter, skal den samlede størrelse stadig være mellem 2,5 og 17,5 mm², og mindst én af pletterne skal være på 1,25 mm² eller større.
  • Hele sygdomsområdet skal kunne ses på et billede af makula, som er centreret om den centrale nethinde.
  • Sygdomsområdet må ikke hænge sammen med peripapillær atrofi, som betyder et område med vævsfortynding omkring synsnerven.
  • Synsevnen i det øje, der skal indgå i studiet, skal være mindst 35 bogstaver på ETDRS-skalaen, hvilket svarer til 20/200 i almindelig synsstyrkeangivelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis der er eller har været tegn på choroidal neovaskularisation i et af øjnene. Det betyder, at der er dannet unormale nye blodkar under nethinden, som kan lække væske eller blod.
  • Hvis der er givet et komplementhæmmer-lægemiddel direkte ind i et af øjnene inden for de sidste 3 måneder, eller inden der er gået 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der varer længst. En halveringstid er den tid, det tager for halvdelen af lægemidlet at forsvinde fra kroppen.
  • Hvis studieøjet har fået 6 eller flere doser af behandlinger mod komplement-systemet, givet direkte i øjet. Komplement-systemet er en del af kroppens immunforsvar.
  • Hvis der tidligere er givet celleterapi eller genterapi i et af øjnene. Celleterapi er behandling med levende celler, og genterapi er behandling, der ændrer eller påvirker gener.
  • Hvis der er maculadegeneration i et af øjnene, som skyldes en anden årsag end aldersrelateret maculadegeneration, for eksempel Stargardt sygdom, kegle-stav-dystrofi eller giftpåvirkede synsforandringer. Disse er andre sygdomme, der kan skade øjets skarpsynsområde.
  • Hvis der er blevet udført øjoperation i studieøjet inden for de sidste 3 måneder før start, herunder grå stær-operation eller operation i nethinden og glaslegemet. Glaslegemet er den geléagtige væske inde i øjet.
  • Hvis der er forhold i øjet, som kan forhindre et klart billede af øjets baggrund eller give dårlige scanningsbilleder, for eksempel:
    • Betydelig uklarhed i øjet, som gør det svært at se ind i øjet
    • Nystagmus, som er ufrivillige, gentagne øjenbevægelser
    • Alvorligt hængende øjenlåg
    • Begrænset øjenbevægelighed, hvor øjet ikke kan bevæge sig normalt
    • Rysten på hovedet, som kan gøre billedoptagelserne uskarpe

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Retina Saint-Cyr-sur-Loire Frankrig
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. Santiago de Compostela Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien
Aelyade Cqarzpm Sysvit Bukarest Rumænien
Crcaoem Myirsqzo Durdyf 1v Sry z ogey Krakow Polen
Czegsbxoc Sdr z onpj Tarnowskie Góry Polen
Clpowc Hvnvmjsjnbt Uvvtaikoivxlw Da Djaul Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
26.05.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
26.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
26.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
26.05.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
26.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
26.05.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
26.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
26.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
26.05.2026

Forsøgssteder

FWY003: Dette er det prøvende lægemiddel i studiet. Det gives som kapsler gennem munden. Formålet er at undersøge, om FWY003 kan bremse udviklingen af geografisk atrofi hos personer med aldersrelateret makuladegeneration og om det er sikkert at bruge. Deltagerne får dette middel for at se, hvordan forskellige doser virker på sygdommens øjenskade.

Geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration – This is an eye disease in which areas of the macula, the central part of the retina, gradually lose cells and become thinner. It develops as a late form of age-related macular degeneration and usually slowly enlarges over time. As the affected area spreads, central vision can become less clear and detailed.

Forsøgs-ID:
2025-523704-77-00
Protokolkode:
CFWY003A12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3
  • Test af GAL-101 øjendråber til behandling af synstab i den gule plet (aldersbetinget makuladegeneration)

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Irland Italien