Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), specifikt den atrofiske form, som er en øjensygdom der påvirker nethinden og kan føre til synstab. Forskerne vil teste et nyt lægemiddel kaldet ONL1204, som gives som en indsprøjtning i øjet. Formålet med studiet er at undersøge, om ONL1204 kan bremse sygdommens udvikling sammenlignet med en kontrolbehandling.

Lægemidlet ONL1204 Ophthalmic Solution indeholder det aktive stof xelafaslatide og gives som en intravitreal injektion, hvilket betyder, at det sprøjtes direkte ind i øjet. Behandlingen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager en såkaldt sham-injektion. Studiet vil følge deltagerne over en periode på flere måneder for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker sygdommens udvikling.

Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser af øjet for at måle størrelsen af det område i nethinden, der er påvirket af sygdommen. Dette gøres for at vurdere, om behandlingen med ONL1204 er effektiv til at bremse sygdommens forværring. Den maksimale daglige dosis af lægemidlet er 200 mikrogram, og den samlede behandlingsperiode kan vare op til 60 dage.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en øjenundersøgelse for at bekræfte diagnosen geografisk atrofi relateret til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Din synsevne vil blive målt med ETDRS-tavler (standard synstavler for øjenforskning)

Der vil blive taget billeder af dine øjne for at vurdere tilstanden af din makuladegeneration

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten ONL1204 øjendråber eller en placeboinjektion

Injektionen gives direkte i øjet (intravitreal injektion)

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

3 Opfølgningsperiode

Du skal fortsætte med din nuværende brug af AREDS2-kosttilskud (eller fortsætte uden) gennem hele studieperioden

Der vil være regelmæssige kontroller for at måle synsstyrken

Området med geografisk atrofi vil blive målt ved hver kontrol

Studiet fortsætter indtil januar 2028

4 Løbende vurderinger

Dit syn skal forblive over 24 bogstaver på ETDRS-tavlen i det behandlede øje

Dit andet øje skal bevare et syn på mindst 19 bogstaver på ETDRS-tavlen

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge sygdommens udvikling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 55 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  • Hvis du i øjeblikket tager AREDS2 kosttilskud (eller lignende) for øjensundhed, skal du være villig til at fortsætte med at tage det under hele studiet. Hvis du ikke tager det, skal du være villig til at fortsætte uden at tage det under studiet. Du skal vælge én af disse muligheder.
  • Du skal have geografisk atrofi (et område med celledød i nethinden) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i det øje, der skal behandles. Området med celledød må ikke være i den centrale del af nethinden (fovea).
  • Dit syn i det øje, der skal behandles, skal være mindst 24 bogstaver på en særlig synstavle (ETDRS-tavle) ved screeningsbesøget.
  • Dit syn på det andet øje skal være mindst 19 bogstaver på samme type synstavle ved screeningsbesøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 50 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv neovaskulær AMD (våd form af aldersrelateret makuladegeneration) i det behandlede øje
  • Personer med andre alvorlige øjensygdomme som:
    • Ubehandlet grå stær (uklar linse i øjet)
    • Ubehandlet grøn stær (forhøjet tryk i øjet)
    • Betændelse i øjet
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Association For Innovation And Biomedical Research On Light And Image Coimbra Portugal
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Institut Fuer Forschung Und Innovation In Der Augenchirurgie Wien Østrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR (I.I.O.) Düsseldorf Tyskland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Avkg Cwawjhnh skqsru Prag Tjekkiet
Mpzahmt Pdrxzsg Celo stoxzy Sokolov Tjekkiet
Vqjrn sqckz s rcxw Náchod Tjekkiet
Agqqublfxinyrycyhncdyl Ahaus Tyskland
Dsc mazg Sfpief Spxjki uhq Pfuje Doo myzd Axhehj Ji Aicratic Aengikhkchauxij Baden-Baden Tyskland
Bgbuugpxd Ssft Bilbao Spanien
Spkzxui Sln Raxo Sic z opgd Szns Krakow Polen
Keljfyp Ohqvjnjqglim Jfxqb Bifjtg Smt z ofpg Łódź Polen
Orldtfrulyr Sud z onvu Bydgoszcz Polen
Ceadrku Mluisfhc Dkaeju 1b Syj z opfj Krakow Polen
Aooggwj Onirgnvmlht Uunrjcveinvhr Chavnescoerm Dhsyv Sdflqp E Dojsy Slqmgjf Dm Tjiebi Turin Italien
Pcjtqjzwxckp Cpfgzjf Mcvqqpai Sgl z onjl Gdańsk Polen
Uqcowfsyxpzksvpcqhndn Wyxgwjohc Aam Würzburg Tyskland
Lzotn Gtauftg Hlixsqaf Om Amkkyg Athen Grækenland
Acyfhsn Udnxb Shgjgkpec Lsprnu Dc Brmaujd Bologna Italien
Uoigzsjbpt Glgirty Hxsabmms Ahvkmpn Athen Grækenland
Kxswkpn Dgq Bvaapbfhturl Bwsktrd Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
02.06.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
02.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
02.06.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
02.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
02.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
02.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
02.06.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ONL1204 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af geografisk atrofi (GA), som er en fremskreden form for aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Dette er en øjensygdom, der påvirker den centrale del af nethinden. Medicinen gives som en injektion i øjet og har til formål at bremse eller reducere tabet af syn hos patienter med denne tilstand. Lægemidlet arbejder ved at beskytte synscellerne i nethinden mod at gå til grunde.

Forsøget sammenligner ONL1204 med en kontrolbehandling (sham-injektion), som er en efterligning af den rigtige behandling, for at kunne vurdere hvor godt medicinen virker. Dette hjælper forskerne med at afgøre, om lægemidlet er effektivt til at behandle geografisk atrofi.

Age-related Macular Degeneration (AMD) – En øjensygdom der typisk rammer ældre mennesker og påvirker nethinden i den centrale del af øjet, kendt som makula. Sygdommen udvikler sig gradvist og forårsager et tab af det centrale syn, mens det perifere syn forbliver intakt. Ved den atrofiske (tørre) form af AMD, som er den mest almindelige type, nedbrydes nethinden langsomt, hvilket resulterer i dannelsen af geografisk atrofi. Dette medfører problemer med at se detaljer, læse og genkende ansigter. Tilstanden påvirker typisk begge øjne, men udviklingen kan være asymmetrisk.

Forsøgs-ID:
2024-513174-22-00
Protokolkode:
ONL1204-GA-002
NCT ID:
NCT06659445
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Test af GAL-101 øjendråber til behandling af synstab i den gule plet (aldersbetinget makuladegeneration)

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Irland Italien