Test af ny kræftvaccine EO2463 til behandling af langsomt voksende lymfekræft (non-Hodgkin lymfom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til patienter med indolent Non-Hodgkin’s Lymfom, som er en type blodbkræft der vokser langsomt. De specifikke typer af lymfom der studeres inkluderer follikulært lymfom og marginalzone lymfom. Behandlingen der testes hedder EO2463, som er en ny type kræftvaccine lavet fra peptider afledt af mikrober. Vaccinen vil blive givet alene eller i kombination med to andre lægemidler: lenalidomid og rituximab. Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af EO2463 og undersøge hvor effektivt det er til at behandle denne type lymfom.

Studiet er opdelt i to faser. I fase 1 vil forskerne finde den rigtige dosis af EO2463 og teste sikkerheden når det gives alene og sammen med de andre lægemidler. I fase 2 vil de måle hvor godt behandlingen virker til at få tumoren til at skrumpe eller forsvinde. Patienter vil blive opdelt i forskellige grupper afhængigt af om deres sygdom er ny eller er kommet tilbage efter tidligere behandling, og om de har behov for øjeblikkelig behandling eller ej. Nogle patienter vil få EO2463 alene, mens andre vil få det sammen med lenalidomid, rituximab eller begge dele.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at tjekke hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil tage blodprøver for at se hvordan immunsystemet reagerer på vaccinen og måle niveauerne af forskellige celler i blodet. De vil også bruge scanninger til at se om tumorerne bliver mindre. Studiet vil følge patienterne over tid for at se hvor længe behandlingen virker og hvordan det påvirker deres generelle helbred.

1 modtagelse af første behandling

Din læge vil bestemme, hvilken behandlingsgruppe du skal deltage i baseret på din sygdomshistorie. Der findes fire forskellige grupper i dette studie.

Du vil modtage EO2463, som er en ny vaccinebehandling mod kræft. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden (emulsion til injektion).

Afhængigt af din gruppe kan du også modtage andre lægemidler sammen med EO2463.

2 behandling med EO2463 alene

Hvis du er i gruppe 1 eller gruppe 4, og din sygdom er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling, vil du starte med at få EO2463 alene.

Hvis du er i gruppe 2 eller gruppe 3, og du ikke har fået behandling før, vil du også starte med EO2463 alene.

Denne periode med EO2463 alene varer i 6 uger for gruppe 1 og gruppe 3.

For gruppe 2 fortsætter behandlingen med EO2463 alene, indtil din sygdom forværres.

3 kombinationsbehandling

Efter den indledende periode med EO2463 alene kan du få yderligere lægemidler tilføjet til din behandling.

Du kan få lenalidomide, som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Du kan også få rituximab, som er et lægemiddel, der målretter specifikke celler i din krop. Dette gives som en infusion direkte i en blodåre.

Den nøjagtige kombination af lægemidler afhænger af, hvilken behandlingsgruppe du er i.

4 regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling og blive undersøgt.

Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Din læge vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

5 overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge dig for bivirkninger fra lægemidlerne.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest før behandlingen starter og regelmæssigt under behandlingen.

Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter behandlingen er afsluttet.

Fortæl altid dit behandlingsteam om eventuelle nye symptomer eller bekymringer.

6 vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Behandlingseffekten måles efter internationale retningslinjer for lymfekræft (Lugano Classification 2014).

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Hvis din sygdom forværres eller du får uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bestemt type af non-Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet) kaldet follikulært lymfom eller marginalzone lymfom, som er bekræftet ved en biopsi (en lille prøve af væv taget til undersøgelse)
  • Din sygdom skal være grad 1, 2 eller 3A (dette henviser til, hvor hurtigt kræftcellerne vokser)
  • Du skal være HLA-A2 positiv (en bestemt genetisk markør i dit blod)
  • Du skal have målbare lymfeknuder eller tumormasser, der er mindst 1,5 cm i størrelse
  • Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2 (dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning, 2 betyder moderat begrænsning)
  • Hvis du tilhører gruppe 1 eller 4: Din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have responderet på tidligere behandling, og du skal have fået mindst én tidligere behandling
  • Hvis du tilhører gruppe 2: Du skal have nydiagnosticeret sygdom, som ikke tidligere er behandlet (kun strålebehandling er tilladt som tidligere behandling), din sygdom skal være Ann Arbor stadie III eller IV eller stadie I-II hvis du ikke kan få strålebehandling, din ECOG performance status skal være 0 eller 1, du skal have lav tumorbyrde (små tumorer uden symptomer), og du skal ikke have behov for standardbehandling ifølge din læge
  • Hvis du tilhører gruppe 3: Du skal have nydiagnosticeret sygdom, som ikke tidligere er behandlet, din sygdom skal være Ann Arbor stadie III eller IV, din ECOG performance status skal være 0 eller 1, du skal have lav tumorbyrde, og du skal have behov for behandling ifølge din læge
  • Lav tumorbyrde betyder: ingen tumormasse større end 7 cm, færre end tre tumormasser større end 3 cm, ingen systemiske symptomer eller B-symptomer, ingen forstørret milt større end 16 cm, ingen risiko for, at tumoren trykker på vitale organer, ikke mere end 5.000 lymfocytter per mikroliter i blodet, og normale blodtal
  • Hvis du er kvinde: Du må ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention under studiet og i en periode derefter
  • Hvis du er mand: Du skal bruge kondom under studiet og i en periode derefter, hvis din partner kan blive gravid
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieplanens besøg, behandlinger og undersøgelser
  • Du skal have modtaget information om studiet og underskrevet et informeret samtykke inden deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en blodprop (blood clot) i en blodåre eller lungerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelser (abnormal heart rhythm)
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har haft kræft af en anden type inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået kemoterapi (cancer-fighting drugs) eller strålebehandling (radiation therapy) inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, inden for de sidste 2 uger
  • Du har en sygdom i dit immunsystem ud over kræften
  • Du kan ikke synke tabletter
  • Du har perifer neuropati (nerve damage causing numbness or tingling in hands and feet) af grad 2 eller højere
  • Du har haft en stamcelletransplantation (bone marrow transplant) inden for de sidste 6 måneder
  • Du deltager i et andet forskningsstudie med eksperimentel medicin
  • Du har en psykisk tilstand, der forhindrer dig i at forstå studiet
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lenalidomid (a cancer medication) eller rituximab (a cancer medication)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Aigydnk Uwxsh Sgftxqook Locsac Dt Bpujugf Bologna Italien
Hlimotid Vcvs dqaokitb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.06.2021
Italien Italien
rekrutterer
05.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
05.06.2021

Forsøgssteder

EO2463 er en ny type behandling kaldet en peptid-therapeutisk vaccine. Dette lægemiddel er udviklet fra mikroorganismer og er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Vaccinen virker ved at træne immunsystemet til bedre at angribe de specifikke kræftceller, der forårsager Non-Hodgkin’s lymfom. Dette er en eksperimentel behandling, der undersøges for første gang hos patienter.

Lenalidomid er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lymfom. Det virker ved at påvirke immunsystemet og hjælpe det med at angribe kræftceller mere effektivt. Lenalidomid kan også forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig ved at påvirke blodforsyningen til svulsten. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af visse kræftformer og bruges i kombination med den eksperimentelle vaccine for at forbedre behandlingseffekten.

Rituximab er en type lægemiddel kaldet et monoklonalt antistof, der specifikt er designet til at angribe bestemte proteiner på overfladen af kræftceller. Det virker ved at binde sig til disse proteiner og derefter signalere til kroppens immunsystem, at cellerne skal ødelægges. Rituximab er et etableret lægemiddel, der allerede bruges til behandling af Non-Hodgkin’s lymfom. I dette studie kombineres det med den eksperimentelle vaccine for at øge chancerne for, at behandlingen virker bedre.

Undersøgte sygdomme:

Follikulært lymfom – Dette er en type indolent non-Hodgkin lymfom, der opstår når B-celler i lymfeknuderne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år. De abnorme B-celler samler sig i follikel-lignende strukturer i lymfeknuderne. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder, som kan komme og gå over tid. Sygdommen kan sprede sig til andre lymfeknuder og organer som milt og knoglemarv. Follikulært lymfom har tendens til at have perioder med forbedring og forværring.

Marginalzonelymfom – Dette er en anden form for indolent non-Hodgkin lymfom, der også udvikler sig fra B-celler. Sygdommen vokser langsomt og kan opstå i forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, mave-tarmkanalen, lunger eller andre organer. De abnorme celler samler sig typisk i marginalzonerne af lymfevævet. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder eller symptomer relateret til det påvirkede organ. Ligesom andre indolente lymfomer har denne sygdom en tendens til at udvikle sig gradvist over måneder til år. Sygdommen kan forblive stabil i lange perioder uden at forårsage alvorlige symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-509254-58-00
Protokolkode:
EONHL1-20
NCT ID:
NCT04669171
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD4512 alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Test af ny kræftmedicin CCS1477 til patienter med blodkræft (leukæmi, myelom og lymfom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien