Sammenligning af to immunbehandlinger (botensilimab + balstilimab vs. standardbehandling) til patienter med fremskreden mavekræft med MSI/dMMR

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mavekræft (gastric adenocarcinom), som er en type kræft, der opstår i mavens væv eller i området, hvor spiserøret møder maven. Sygdommen i dette studie er kendetegnet ved at være lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder, at kræften enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen. Kræftcellerne har også særlige kendetegn kaldet MSI/dMMR, som påvirker, hvordan de reparerer deres DNA. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: en kombination af nye lægemidler kaldet botensilimab og balstilimab, som er immuncheckpoint-hæmmere (lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften), mod standardbehandlingen, som består af kemoterapi (FOLFOX eller XELOX) kombineret med nivolumab.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter overlever med den nye behandlingskombination sammenlignet med standardbehandlingen. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger gennem regelmæssige besøg. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at følge sygdommens udvikling og tjekke for bivirkninger. Der vil også blive indsamlet væv fra tumoren både før og under behandlingen for at undersøge, hvordan kræften reagerer på medicinen.

Studiet er opbygget som et åbent, randomiseret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt en af de to behandlinger, og både patient og læge vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, og alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

1 Indledende undersøgelser og planlægning

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og en biopsi (vævsprøve) fra din tumor.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling.

Du skal have mindst én målbar tumor, der er mindst 10 mm stor og kan måles præcist ved hjælp af CT-scanning.

Din læge vil vurdere din generelle helbredstilstand ved hjælp af ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter). Du skal have en score på 0 eller 1.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får en kombination af to nye lægemidler: botensilimab og balstilimab. Disse er immunterapi-lægemidler, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Den anden gruppe får standardbehandling, som består af kemoterapi (FOLFOX eller XELOX) kombineret med nivolumab (også en immunterapi).

3 Behandling med botensilimab og balstilimab (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil få botensilimab og balstilimab som infusion (drop) direkte i blodåren.

Begge lægemidler gives som opløsning til infusion på hospitalet.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

4 Behandling med standardbehandling (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil få enten FOLFOX eller XELOX kemoterapi kombineret med nivolumab.

FOLFOX består af: oxaliplatin (Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml som infusion) og fluorouracil (Fluorouracile Pfizer 50 mg/ml som infusion).

XELOX består af: oxaliplatin (samme som ovenfor) og capecitabin (tabletter, som du tager hjemme).

Nivolumab (Opdivo 10 mg/ml) gives som infusion.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

5 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige aftaler på hospitalet for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke dine organfunktioner og blodtal.

Du vil få foretaget billedundersøgelser (som CT-scanninger) for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger ved hjælp af standardiserede skalaer.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Efter 16 uger vil din læge evaluere, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af RECIST-kriterier (standardiserede regler for at måle tumorrespons).

Dette indebærer sammenligning af billeder taget før og under behandlingen for at se, om tumoren er blevet mindre, er forblevet stabil eller er vokset.

7 Yderligere vævsprøver under behandlingen

Du kan blive bedt om at få taget yderligere biopsier under behandlingen, hvis det er sikkert og muligt.

Disse prøver vil blive brugt til forskning for bedre at forstå, hvordan behandlingen påvirker din tumor.

Der skal tages mindst 4 vævsprøver med en nål, der er mindst 16-gauge i diameter.

8 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge højeffektiv prævention fra screeningsbesøget og gennem: 9 måneder efter behandling med oxaliplatin slutter, 6 måneder efter behandling med fluorouracil eller capecitabine slutter, eller 5 måneder efter behandling med nivolumab, botensilimab eller balstilimab slutter.

Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge højeffektiv prævention gennem 6 måneder efter oxaliplatin-behandlingen slutter eller 3 måneder efter andre studielægemidler slutter.

Hvis din partner er gravid, skal du bruge kondom under hele behandlingsperioden.

9 Langvarig opfølgning

Efter at behandlingen slutter, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg.

Hovedformålet er at overvåge din overlevelse og se, hvor længe du forbliver fri for sygdomsprogression.

Du vil blive fulgt indtil studiet afsluttes i januar 2028.

Under opfølgningen vil din læge fortsætte med at registrere eventuelle sene bivirkninger og din generelle helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have fremskreden eller spredt mavekræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt)
  • Din kræft skal være af typen MSI-H/dMMR (særlige genetiske kendetegn ved kræften)
  • Din kræft skal være HER2 negativ (ikke have et bestemt protein på kræftcellerne)
  • Din tumor skal udtrykke PD-L1 protein med en score på mindst 5 (et protein på kræftcellerne)
  • Dette skal være din første behandling for den fremskredne eller spredte sygdom
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (cellegift) for fremskreden eller spredt sygdom
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi efter operation, skal der være gået mindst 6 måneder siden denne behandling sluttede
  • Du skal have målbar sygdom – mindst én kræftknude på 10 mm eller større, som kan måles på CT-scanning
  • Din daglige funktionsevne skal være god (ECOG score 0 eller 1 – du kan klare dig selv og være aktiv)
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode ifølge laboratorietest
  • Der skal foreligge en vævsprøve fra din tumor med mindst 30% kræftceller
  • Du skal have en tumor, som kan biopseres sikkert (der kan tages vævsprøver fra) uden stor risiko
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne og ville følge studiebesøg og procedurer som beskrevet
  • Du skal være dækket af sygesikring
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i op til 9 måneder efter behandling
  • Hvis du er en mand med kvindelig partner i fødedygtig alder, skal du bruge sikker prævention i op til 6 måneder efter behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) for din mavekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sunde celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (immunsuppressive lægemidler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige kræftformer der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage mad og medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå studieinformationen eller give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Irhnkivl Minyfzwzqc Mhaxngmkaw Paris Frankrig
Inftoxkw Pfagqsvwksvgtis Cokdin Ctmffh Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.01.2024

Forsøgssteder

Botensilimab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at fjerne bremserne på immuncellerne, så de kan angribe kræftcellerne mere effektivt. Denne medicin gives som en indsprøjtning direkte i blodet.

Balstilimab er en anden type immunterapi-medicin, der også hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den arbejder sammen med botensilimab for at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft. Denne medicin gives også som en indsprøjtning i blodet.

FOLFOX er en kombinationsbehandling, der består af flere kemoterapi-lægemidler, som arbejder sammen for at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Denne behandling gives gennem et drop direkte i blodet og er en standardbehandling for denne type kræft.

XELOX er en anden type kombinationsbehandling med kemoterapi-medicin, der også arbejder for at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at sprede sig. Denne behandling kombinerer medicin, der gives både som tabletter og som indsprøjtning i blodet.

Nivolumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at finde og angribe kræftceller mere effektivt. Den blokerer signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at bekæmpe kræft. Denne medicin gives som en indsprøjtning direkte i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Gastrisk cancer – Gastrisk cancer er en kræftform, der opstår i maven. Når cancercellerne udvikler sig lokalt fremskredet eller metastatisk, betyder det, at kræften enten har bredt sig til væv i nærheden af maven eller til andre dele af kroppen. MSI-H (mikrosatellit instabilitet-høj) og dMMR (defekt DNA mismatch repair) er genetiske karakteristika, som nogle gastriske kræftformer har. Disse genetiske træk påvirker, hvordan cellerne reparerer deres DNA, hvilket kan føre til ukontrolleret cellevækst. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og sprede sig gennem kroppen via lymfeknuder eller blodbanen. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme, vægttab og fordøjelsesproblemer.

Forsøgs-ID:
2023-506291-28-00
Protokolkode:
CIME/ET23-185
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien