Langtidsstudie af sikkerhed ved behandling af fremskreden HER2-positiv kræft hos patienter, der fortsætter med at have gavn af behandlingen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden HER2-positiv kræft, som er en type kræft hvor kræftcellerne har for mange af et bestemt protein kaldet HER2 på deres overflade. Disse kræftformer kan ikke fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet giver mulighed for at fortsætte behandling med lægemidler, som patienter allerede modtager i andre forskningsstudier, hvis behandlingen stadig virker godt for dem.

Formålet med studiet er at give patienter mulighed for fortsat adgang til behandling, som de får gavn af, og samtidig overvåge sikkerheden ved langvarig brug af disse lægemidler. For at deltage skal patienter allerede være tilmeldt et andet forskningsstudie, hvor de får behandling med bestemte lægemidler, og deres sygdom må ikke være blevet værre. Lægen skal vurdere, at patienten har gavn af at fortsætte behandlingen.

Under studiet vil patienter fortsætte med at få den samme behandling, som de allerede modtager i deres oprindelige studie. Læger vil løbende følge patienternes tilstand og registrere eventuelle bivirkninger for at sikre, at behandlingen forbliver sikker over tid. Studiet giver mulighed for at modtage behandling, indtil den ikke længere virker, eller der opstår alvorlige bivirkninger.

1 overgang fra tidligere studie

Du fortsætter behandlingen med trastuzumab deruxtecan (også kaldet DS-8201a) fra dit tidligere forskningsstudie direkte til dette nye studie.

Dit behandlingsteam vil vurdere, at du stadig har gavn af behandlingen, og at din sygdom ikke er blevet værre.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i dette nye studie, inden du kan fortsætte behandlingen.

2 løbende behandling med lægemidlet

Du vil fortsætte med at modtage trastuzumab deruxtecan som en infusion (væske givet direkte i blodbanen gennem en slange).

Lægemidlet gives på samme måde og med samme dosering og hyppighed, som du modtog i dit tidligere studie.

Behandlingen fortsætter, så længe du har gavn af den, og så længe bivirkningerne er acceptable.

3 regelmæssige kontroller og overvågning

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på lægemidlet).

Du skal rapportere alle bivirkninger til dit behandlingsteam, især hvis de fører til, at behandlingen skal stoppes eller dosis skal reduceres.

Der vil blive ført nøje registrering af alle alvorlige bivirkninger og særlige bivirkninger, som er af interesse for forskerne.

4 prævention og fertilitetsrestriktioner

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention eller undgå samleje under hele studiet og i 7 måneder efter din sidste dosis lægemiddel.

Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter og løbende under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis.

Du må ikke donere æg eller hente æg til eget brug under studiet og i 7 måneder efter sidste dosis, og du må ikke amme i denne periode.

5 særlige restriktioner for mænd

Hvis du er mand, skal du bruge meget sikker prævention eller undgå samleje under studiet og i 4 måneder efter din sidste dosis lægemiddel.

Du må ikke fryse ned eller donere sæd fra studiestart og i mindst 4 måneder efter sidste behandling.

6 afslutning af studiet

Studiet forventes at afsluttes i december 2027.

Behandlingen kan stoppes tidligere, hvis din sygdom bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, eller hvis du ønsker at stoppe.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden kræft, der ikke kan opereres bort eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften skal være af en type, der har bestemte proteiner (kaldet HER2) på overfladen af kræftcellerne
  • Du skal allerede være tilmeldt et andet forskningsstudie, som denne virksomhed sponsorerer, og dette studie skal være afsluttet
  • Din kræft må ikke være blevet værre, og lægen skal vurdere, at du får gavn af at fortsætte behandlingen med studiemedicinen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker svangerskabsforebyggelse under studiet og i 7 måneder efter den sidste dosis medicin. Du skal også have negative graviditetstests gennem hele forløbet
  • Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du bruge meget sikker svangerskabsforebyggelse under studiet og i 4 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Mænd må ikke fryse ned eller donere sæd fra studiestart og i mindst 4 måneder efter sidste medicindosis
  • Kvinder må ikke donere æg eller få fjernet æg til eget brug fra studiestart og i mindst 7 måneder efter sidste medicindosis
  • Kvinder må ikke amme under studiet og i 7 måneder efter sidste medicindosis
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke, som betyder, at du forstår studiet og frivilligt ønsker at deltage
  • Du skal være villig til at følge alle kravene i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsesmedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dine levertal (mål for hvor godt din lever fungerer) eller nyretal (mål for hvor godt dine nyrer fungerer) er for dårlige
  • Du kan ikke deltage hvis dit blodtal (antallet af forskellige blodceller) er for lavt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede metastaser (kræftspredning) i hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Ihtggbua Cciftm Dgnqgcbegyudqjihg L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hoggvvak Vone dvcwoszu Barcelona Spanien
Ctjptr Oqwnf Ljidbxr Lille Frankrig
Hxoaukmh Urbztidcgubnu dz A Coofsv A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.02.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.02.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Studiemedicin – Dette er den medicin eller behandling, du modtog i det tidligere kliniske studie, som viste positive resultater for dig. Da det forrige studie er afsluttet, giver dette opfølgende studie dig mulighed for at fortsætte med at modtage den samme behandling. Formålet er at sikre, at du fortsat kan få gavn af medicinen, mens forskerne samtidig overvåger eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer på lang sigt. Forskerne vil fortsætte med at følge dit helbred nøje for at sikre, at behandlingen forbliver sikker og gavnlig for dig over tid.

Human epidermale vækstfaktorreceptor 2-positive solide tumorer – Denne tilstand refererer til kræftformer, hvor cancercellerne udviser forhøjet aktivitet eller mutationer i HER2-proteinet på celleoverfladen. HER2 er en receptor, der normalt hjælper med at regulere cellevækst og -deling. Når denne receptor er overaktiv eller muteret, kan det føre til ukontrolleret cellevækst og dannelse af maligne tumorer. Sygdommen kan opstå i forskellige organer og væv i kroppen og betegnes som solid tumor, fordi den danner faste vævsmasser i modsætning til blodkræft. I fremskreden tilstand har canceren spredt sig til andre dele af kroppen eller er for udbredt til at kunne fjernes kirurgisk. Sygdommen karakteriseres ved progressive forandringer i det påvirkede væv og organer.

Forsøgs-ID:
2023-506330-73-00
Protokolkode:
ROMast-001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien