Sammenligning af forskellige doser valaciclovir til behandling af CMV-virusinfektion hos gravide kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger cytomegalovirus infektion hos gravide kvinder. Cytomegalovirus er en type virus, der kan overføres fra mor til foster under graviditeten og potentielt forårsage komplikationer for det ufødte barn. Studiet fokuserer på kvinder, der har fået deres første cytomegalovirus infektion under graviditeten, hvilket kaldes en primær infektion. Behandlingen, der undersøges, er medicinen valaciclovir, som er et antiviralt lægemiddel, der kan hjælpe med at bekæmpe virusinfektioner.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektivt og sikkert valaciclovir er til at forhindre overførsel af virus fra mor til foster og til at behandle infektionen afhængigt af den anvendte medicindosis. Studiet vil sammenligne forskellige doser af medicinen for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst. Under studiet vil gravide kvinder, der har udviklet antistoffer mod cytomegalovirus for første gang i deres nuværende graviditet, få behandling med valaciclovir. Antistoffer er proteiner, som kroppens immunsystem laver for at bekæmpe infektioner.

Deltagerne vil blive overvåget gennem flere besøg under deres graviditet. Læger vil teste fostervand, som er væsken omkring fosteret i livmoderen, for at se, om virus er til stede. De vil også undersøge blodprøver fra både mor og foster for at måle mængden af virus og kontrollere forskellige værdier som antallet af blodplader, som er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødning. Sikkerheden af behandlingen vil blive vurderet ved at registrere eventuelle bivirkninger, som deltagerne oplever under studiet.

1 opstart af behandling med <b>valaciclovir</b>

Du vil modtage valaciclovir tabletter til behandling af din cytomegalovirus (CMV) infektion. CMV er et virus, der kan overføres fra mor til barn under graviditeten.

Du vil få tildelt en af to forskellige doser af medicinen. Hver tablet indeholder 500 mg valaciclovir.

Medicinen skal tages gennem munden som filmovertrukne tabletter.

Du skal tage medicinen regelmæssigt som anvist for at forebygge overførsel af infektionen til dit ufødte barn.

2 første besøg og baseline vurdering

Ved dit første besøg vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af CMV DNA i dit blod. CMV DNA er det genetiske materiale fra virussen.

Lægen vil kontrollere dine IgG og IgM antistoffer mod CMV. Disse antistoffer viser, at din krop reagerer på infektionen.

Du skal være i 16. graviditetsuge eller tidligere for at kunne fortsætte i undersøgelsen.

All information om din enkeltstående graviditet vil blive bekræftet.

3 løbende behandling og opfølgning

Du skal tage din valaciclovir medicin hver dag som ordineret.

Ved hvert besøg vil lægen spørge dig om, hvor mange doser du har glemt at tage.

Det er vigtigt at tage medicinen regelmæssigt for at opnå den bedste beskyttelse mod virusoverførsel til dit barn.

Du vil have i alt 5 besøg under denne undersøgelse.

4 fjerde og femte besøg – avanceret vurdering

Ved det fjerde og femte besøg vil der blive taget en prøve af fostervandet for at kontrollere for tilstedeværelsen af CMV DNA.

Lægen vil måle niveauet af virusreplikation i dit blod og sammenligne det med niveauet i fosterblodet.

Der vil blive taget blodprøver fra fosteret for at kontrollere blodpladetal. Blodplader hjælper med blodets størkningsproces.

Disse tests vil hjælpe med at vurdere, om medicinen forebygger overførsel af infektionen til dit barn effektivt.

5 overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ubehag, du oplever.

Hyppigheden af bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem de forskellige doser af medicin.

Din sikkerhed og dit barns sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem hele behandlingsperioden.

6 afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte i henhold til den ordinerede plan.

Det primære mål er at forhindre påvisning af CMV DNA i fostervandet.

Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af de forskellige doser af valaciclovir til forebyggelse af intrauterin infektion.

Alle resultater vil blive analyseret for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af behandlingsdoserne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være gravid kvinde i en alder af 18 år eller ældre
  • Du skal have IgG antistoffer mod CMV (cytomegalovirus), som er proteiner din krop laver for at bekæmpe virussen, og din tidligere test i det nuværende graviditet skal have været negativ – dette kaldes serokonvertering, hvilket betyder at du nu har udviklet antistoffer
  • Du skal have både IgM og IgG antistoffer mod CMV med lav binding – IgM er antistoffer som viser nylig infektion, mens IgG viser længerevarende beskyttelse
  • Du skal have fået påvist disse antistoffer før uge 16 i dit graviditet
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være gravid med kun ét barn – dette kaldes singleton graviditet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er allergisk over for valacyclovir (medicin mod virusinfektioner) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme) på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager andre antivirale lægemidler (medicin mod virusinfektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft CMV-infektion (cytomegalovirus-infektion) før din nuværende graviditet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dine nyrer på en skadelig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og aftaler
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller give dit samtykke til undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis din graviditet er for langt fremskredet i forhold til undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Matki I Dziecka Warszawa Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Valaciclovir er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at bekæmpe virusinfektioner. I dette studie undersøges det hos gravide kvinder, der har fået en primær cytomegalovirus (CMV) infektion. Lægemidlet hjælper med at forhindre, at virussen overføres fra moren til det ufødte barn gennem moderkagen. Det kan også hjælpe med at behandle infektionen, hvis den allerede er opstået i livmoderen. Valaciclovir virker ved at stoppe virussen i at formere sig og sprede sig i kroppen.

Primær cytomegalovirus (CMV) infektion – CMV er en almindelig virus, der tilhører herpesvirus-familien og kan inficere mennesker i alle aldre. Når en person bliver smittet med CMV for første gang, kaldes det en primær infektion. Hos raske voksne forårsager primær CMV-infektion ofte ingen eller kun milde symptomer, som kan ligne influenza med feber, træthed og hævede lymfekirtler. Virussen forbliver i kroppen resten af livet i en inaktiv tilstand, men kan reaktiveres under visse omstændigheder. Hos gravide kvinder kan primær CMV-infektion være særligt bekymrende, da virussen kan overføres til fosteret gennem moderkagen. Når dette sker, kan det føre til medfødte abnormiteter eller udviklingsmæssige problemer hos barnet.

Forsøgs-ID:
2023-508643-46-00
Protokolkode:
POL PRENATAL CMV
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Sammenligning af to forebyggende behandlinger mod CMV-virus hos nyretransplanterede patienter med lav risiko

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien