Afprøvning af lægemidlet LASN01 til behandling af skjoldbruskkirtel-øjensygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger thyroideaøjensygdom, som er en tilstand der påvirker øjnene hos personer med Graves’ sygdom. Graves’ sygdom er en autoimmun lidelse, hvor kroppens immunforsvar fejlagtigt angriber skjoldbruskkirtlen og får den til at producere for meget hormon. Dette kan føre til inflammation og hævelse af øjnene og det omgivende væv, hvilket kan forårsage symptomer som fremstående øjne, dobbeltsyn, tørre øjne og øjenlågsproblemer. Studiet vil teste et eksperimentelt lægemiddel kaldet LASN01, som gives gennem en blodåre, mod placebo for at se om det kan hjælpe med at behandle denne øjentilstand.

Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert og effektivt LASN01 er til behandling af thyroideaøjensygdom. Der vil blive testet to forskellige doser af medicinen for at finde ud af hvilken dosis der virker bedst. Under studiet vil deltagernes øjne blive målt regelmæssigt for at se om medicinen hjælper med at reducere hvor meget øjnene stikker frem, hvilket kaldes proptose. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at måle hvor meget medicin der er i blodet på forskellige tidspunkter.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltmasket forsøg, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved hvem der får den rigtige medicin og hvem der får placebo. Deltagerne vil få behandling gennem en blodåre og blive fulgt over en periode hvor deres øjentilstand vil blive vurderet gennem forskellige undersøgelser. Læger vil måle ændringer i øjensymptomerne, tage regelmæssige blodprøver og overvåge deltagernes generelle helbred for at sikre behandlingen er sikker.

1 Indledende screening og randomisering

Du vil gennemgå en screening for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer undersøgelser af dine øjne og generelle helbredstjek.

Hvis du er kvalificeret, vil du blive randomiseret til enten at modtage den aktive medicin LASN01 eller placebo (en inaktiv substans). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

2 Behandlingsperiode med intravenøs medicin

Du vil modtage behandling gennem en intravenøs infusion (direkte ind i en blodåre). Behandlingen består enten af LASN01 i en af to doser eller placebo.

LASN01 er den undersøgelsesmedicin, der testes for at se, om den kan hjælpe med symptomerne på tyreoidea øjensygdom. Placebo indeholder natriumchlorid 0,9% og vand til injektioner, som ikke har nogen aktiv virkning.

Behandlingen gives som en opløsning til infusion eller opløsning til injektion.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Under undersøgelsen vil du have regelmæssige besøg, hvor din tilstand bliver overvåget og evalueret.

Ved hvert besøg vil lægen måle proptose (hvor meget dine øjne stikker frem) ved hjælp af et instrument kaldet exophthalmometer.

Lægen vil også vurdere andre symptomer relateret til din øjensygdom, herunder øjenlågstrækning, øjenlågsåbning, diplopi (dobbeltsyn) og andre øjenbevægelser.

4 Sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil dit helbred blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, målinger af vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), EKG (hjerterytmeundersøgelse) og fysiske undersøgelser.

Alle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret og rapporteret.

5 Blodprøvetagning til farmakokinetiske målinger

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle koncentrationen af LASN01 i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen, herunder hvor hurtigt den når sin maksimale koncentration, hvor længe den bliver i kroppen, og hvordan den udskilles.

6 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand.

Dette inkluderer målinger af alle de samme parametre som ved de regelmæssige besøg for at vurdere, om behandlingen har haft en effekt på din tyreoidea øjensygdom.

Din sikkerhed vil fortsat blive overvåget, og eventuelle vedvarende bivirkninger vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have fået diagnosen Graves’ sygdom, som er en sygdom der påvirker skjoldbruskkirtlen og kan forårsage øjenproblemer
  • Du skal have aktiv thyroid øjensygdom (TED), som betyder at sygdommen i øjnene lige nu er i gang med at forværres
  • Din øjensygdom skal være mellem moderat og alvorlig i sværhedsgrad
  • Det skal være mindre end 15 måneder siden du første gang fik symptomer på øjensygdommen
  • Du må ikke tidligere have fået medicinsk behandling for øjensygdommen, undtagen lokale støttende foranstaltninger, et lægemiddel der hedder mycophenolat, eller steroider som tabletter eller indsprøjtninger
  • Du må ikke tidligere have fået immunmodulerende behandling, som er medicin der påvirker kroppens immunsystem
  • Du må ikke tidligere have fået operation på det øje der skal undersøges
  • Du må aldrig have fået strålebehandling af øjenhulen
  • Du må aldrig have fået operation i øjenhulen på det øje der skal undersøges
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, eller du skal være steriliseret i mindst 6 måneder, eller acceptere at bruge meget sikker prævention
  • Hvis du er mand, skal du enten være steriliseret eller acceptere at bruge meget sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunsupprimerende medicin inden for de sidste 3 måneder, som er medicin der dæmper kroppens forsvarssystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre øjensygdomme der kan påvirke synet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, hvilket betyder at din skjoldbruskkirtel ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, som er sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergier over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Uqjlomucnskulwpkdokhi Epzwv Atg Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.03.2024

Forsøgssteder

LASN01 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives gennem en infusion direkte i blodåren. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe patienter med thyroideaøjensygdom, som er en tilstand der påvirker øjnene og kan forårsage hævelse, rødme og bevægelsesproblemer med øjnene. LASN01 testes i to forskellige dosisstørrelser for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst og er mest sikker for patienterne.

Thyroid Eye Disease – En autoimmun lidelse der påvirker øjnene og de omkringliggende væv hos personer med skjoldbruskkirtel-sygdomme. Sygdommen opstår når immunsystemet angriber muskler og fedtvæv omkring øjnene, hvilket fører til betændelse og hævelse. Øjnene kan blive fremskudt (proptose) på grund af ophobning af væske og fibøst væv i øjenhulen. Patienter oplever ofte øjenlågenes tilbagetrækning, hvilket giver øjnene et stirrende udseende. Sygdommen kan også forårsage dobbeltsyn, tørhed i øjnene og begrænsede øjenbevægelser. Tilstanden forløber typisk i to faser – en aktiv betændelsesfase efterfulgt af en fibrotisk fase hvor forandringerne bliver permanente.

Forsøgs-ID:
2023-508161-32-00
Protokolkode:
LASN01-CL-2201
NCT ID:
NCT06226545
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien