AMG 732 til patienter med thyreoideaøjenlidelse, som ikke har haft effekt eller er blevet værre efter tidligere behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger Thyroid Eye Disease, en øjensygdom som ofte ses sammen med skjoldbruskkirtelsygdom, og behandlingen med AMG 732, som gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at vurdere, om AMG 732 kan hjælpe personer, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af den tidligere behandling, eller som har fået sygdommen tilbage efter en tidligere undersøgelse.

Studiet er åbent, hvilket betyder, at både læger og deltagere ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne får fortsat behandling med AMG 732 i en ny del af det samme forskningsforløb. Under studiet følges sygdommen og eventuelle bivirkninger over tid, og der indsamles også oplysninger om, hvordan kroppen håndterer lægemidlet.

Proptosis, som betyder at øjet står længere frem end normalt, er et vigtigt symptom i studiet. Der ses blandt andet på, om der bliver mindre fremstående øje, og om behandlingen tåles godt. PK betyder, hvordan lægemidlet bevæger sig i kroppen, for eksempel hvor meget af stoffet der er i blodet over tid.

1 start i studiet

Du deltager i et åbent studie, hvilket betyder, at behandlingen ikke er skjult.

Studiet er en overførselsundersøgelse for personer med thyreoideaøjen-sygdom (TED), som tidligere har været med i et andet AMG 732-studie og enten ikke har haft effekt af den første behandling eller har fået tilbagefald under opfølgningen.

Du får behandlingen AMG 732, som gives som en injektion under huden.

2 behandling med AMG 732

Du får AMG 732 i en dosis på 9999 mg som opløsning til injektion.

Behandlingen gives under huden.

Hvor ofte du får medicinen, og hvor længe behandlingen varer, er ikke oplyst i det givne materiale.

3 kontrol af effekt og sikkerhed

I løbet af studiet bliver der set på, om behandlingen virker på øjets frembuling, som kaldes proptose. Det betyder, at øjet stikker mere frem end normalt.

Der bliver målt, om der er en forbedring i det øje, der bliver fulgt i studiet.

Der bliver også set på, om det andet øje bliver værre.

Der bliver målt ændringer i proptose med et instrument, der kaldes et exophthalmometer. Det er et redskab, som måler, hvor meget øjet stikker frem.

Der bliver desuden fulgt med i, om der opstår bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som kan føre til, at behandlingen stoppes.

4 målinger af medicin i kroppen

Der bliver taget målinger af, hvor meget af medicinen der findes i kroppen over tid.

Disse målinger omfatter blandt andet trough concentration, som betyder den laveste mængde medicin i blodet lige før næste dosis, Cmax, som er den højeste målte mængde, tmax, som er tidspunktet for den højeste mængde, og AUC, som viser den samlede mængde medicin i kroppen over en bestemt periode.

Hvis det er muligt, bliver også halveringstid målt. Det er den tid, det tager for mængden af medicin i kroppen at blive halveret.

5 vurdering ved uge 9999

Ved uge 9999 bliver der vurderet, om du har haft en respons på behandlingen i det øje, der følges i studiet.

En respons betyder, at proptosen er blevet mindre med mindst 2 mm i det øje, der følges, uden at det andet øje er blevet dårligere med mindst 2 mm.

6 slut på studiet

Studiet er planlagt til at løbe fra 4. maj 2026 til 14. juli 2028.

Den samlede varighed for den enkelte deltager er ikke oplyst i det givne materiale.

Hvem kan deltage i forsøget?

Der skal være givet skriftligt informeret samtykke, म्हणजे at personen frivilligt har underskrevet, at vedkommende vil deltage i studiet efter at have fået information om det.
Personen skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af samtykket til det oprindelige studie.
Personen skal have haft moderat til svær TED ved indskrivning i det oprindelige studie. TED betyder thyroid eye disease, en øjensygdom som er knyttet til skjoldbruskkirtlen.
Tilstanden må ikke kræve akut øjenkirurgi, altså operation som skal udføres hurtigt og uden udsættelse.
Personen må ikke have planer om korrigerende operation eller strålebehandling under det nye studie. Korrigerende behandling betyder behandling, der skal rette et problem op.
Hvis der er sket ændringer i skjoldbruskkirtlens funktion, skal dette være rettet, så personen har euthyroid status under hele studiet. Det betyder, at skjoldbruskkirtlen skal fungere inden for det normale område.
Personen skal bruge den prævention, som er angivet i studieprotokollen, under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af studiets behandling. Prævention betyder metoder til at undgå graviditet.
Personen skal have gennemført det tidligere Amgen-studie med AMG 732, som studiet bygger videre på.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hornhindeafkobling, som ikke kan bedres med behandling i det øje, der skal undersøges. Hornhinden er den klare forreste del af øjet, og afkobling betyder, at den ikke fungerer normalt.
Hvis personen efter lægens vurdering ikke vil kunne gennemføre alle undersøgelsens krav, procedurer og begrænsninger.
Hvis der er en anden alvorlig sygdom, tilstand eller lidelse, som lægen mener kan gøre deltagelse usikker.
Aktiv lever- eller nyresygdom ved screening. Det gælder også, hvis leverprøverne ALT eller AST er mere end 3 gange over normalværdien, eller hvis nyrefunktionen er lav med en glomerulær filtrationsrate på 30 mL/min/1,73 m² eller lavere. Glomerulær filtrationsrate er et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet.
Hvis personen er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid, donere æg eller amme under forsøget og i 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet. En positiv graviditetstest tæller som graviditet.
Hvis en kvinde, der kan blive gravid, ikke vil bruge den krævede prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis. Prævention betyder metoder til at undgå graviditet.
Hvis en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, ikke vil afholde sig fra samleje eller bruge prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis.
Hvis en mand med en gravid partner ikke vil afholde sig fra samleje eller bruge kondom under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis.
Hvis en mand ikke vil undlade at donere sæd under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis.
Hvis personen tidligere fik en bivirkning, der blev vurderet som relateret til AMG 732, og som gjorde, at lægemidlet måtte stoppes eller afbrydes i det tidligere studie.
Hvis der er lavet strålebehandling mod øjenhulen eller operation til at afhjælpe tryk i øjenhulen i det øje, der skal undersøges, enten under eller efter det tidligere studie.
Hvis der er en kendt positiv HIV-test for HIV-1 eller HIV-2 ved screening eller inden for de sidste 12 måneder. HIV er en virusinfektion, som påvirker immunforsvaret.
Hvis personen tidligere har fået operation for skelen som voksen.
Hvis der forventes brug af et andet forsøgsmedicin under studiet. Forsøgsmedicin er medicin, der stadig bliver undersøgt.
Hvis der opstår en ny sygdom, et nyt problem eller en vigtig unormal laboratorieprøve under det tidligere studie, som lægen mener kan gøre deltagelse farlig.
Hvis personen har en kendt overfølsomhed over for noget af det, der skal gives i behandlingen. Overfølsomhed betyder, at kroppen reagerer kraftigt eller allergilignende.
Hvis der har været en kræftsygdom inden for de sidste 5 år, undtagen visse kræftformer, der er behandlet helbredende, som hudkræft uden modermærker, forstadier til livmoderhalskræft eller forstadier til brystkræft.
Hvis personen har doneret blod, haft stort blodtab, fået en blodtransfusion eller doneret plasma inden for den tilladte periode før første dosis.
Hvis personen har fået steroider som tabletter, indsprøjtning, i blodåren eller som øjendråber inden for den tilladte periode før første dosis. Steroider er lægemidler, der dæmper betændelse. Det er også en udelukkelse, hvis sådanne steroider skal startes under studiet. Nogle andre steroidtyper, som inhalationssteroider eller hudcremer, kan dog være tilladt, hvis de ikke bruges mod TED.
Hvis personen har fået monoklonale antistoffer uden for det tidligere studies lægemidler inden for den tilladte periode før første dosis. Monoklonale antistoffer er målrettede lægemidler lavet til at påvirke bestemte dele af immunforsvaret.
Hvis personen bruger selen eller har gjort det i den periode, hvor det ikke er tilladt, før første dosis. Selen er et mineral. Et almindeligt multivitamin med en lav mængde selen kan dog være tilladt.
Hvis der er aktiv hepatitis C eller aktiv hepatitis B. Hepatitis er en infektion i leveren. Aktiv hepatitis C betyder, at virus kan måles i blodet. Aktiv hepatitis B betyder, at virus er aktiv i blodet.
Hvis der har været en bivirkning med hørenedsættelse under det tidligere studie, og den ikke er blevet helt bedre eller forsvundet.
Hvis personen har haft større operation inden for 8 uger før første dosis, eller planlægger en planlagt operation fra screening til slutningen af studiet.
Hvis personen har eller har haft inflammatorisk tarmsygdom, for eksempel colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. Det er langvarige betændelsestilstande i tarmen.
Hvis der er kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i TEPEZZA eller AMG 732, eller hvis personen tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for fuldt humane monoklonale antistoffer. Det er laboratoriefremstillede antistoffer, som ligner dem, kroppen selv kan lave.
Hvis personen har fået rituximab, tocilizumab eller et andet ikke-steroidt immundæmpende lægemiddel under eller efter det tidligere studie. Immundæmpende lægemidler dæmper kroppens forsvar.
Hvis personen har fået et andet forsøgsmedicin for en hvilken som helst sygdom, også TED, efter afslutningen af det tidligere studie.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Eb Group Sp. z o.o.	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer endnu ikke	04.05.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	04.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AMG 732

AMG 732 er et forsøgsmedicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Det bliver brugt i denne undersøgelse til personer med skjoldbruskkirteløjenygdom, som enten ikke havde god nok effekt af den tidligere behandling eller som fik tilbagefald efter opfølgningen. Formålet er at se, om medicinen kan hjælpe med at mindske symptomerne og forbedre øjenforandringerne.

Thyroid Eye Disease – Thyroid Eye Disease is a condition in which the tissues around the eyes become swollen and irritated, usually linked to an overactive immune response. It often causes the eyes to bulge forward, and one eye can be affected more than the other. The disease can change over time, with periods of worsening and periods of stability. In some people, the eye changes slowly improve, while in others they may persist or recur.

Forsøgs-ID:

2025-523280-38-00

Protokolkode:

20230294.01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

AMG 732 til patienter med thyreoideaøjenlidelse, som ikke har haft effekt eller er blevet værre efter tidligere behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?