Europas førende søgning efter kliniske forsøg

HUMAN IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST THYROTROPIN RECEPTOR

Dette artikel handler om kliniske forsøg med HUMAN IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST THYROTROPIN RECEPTOR. Forsøget undersøger, om behandlingen kan forbedre øjensymptomer ved aktiv thyroid eye disease hos personer med Graves’ sygdom. Der ses især på effekt, sikkerhed og ændring i exophthalmos.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det viste kliniske forsøg undersøger HUMAN IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST THYROTROPIN RECEPTOR hos personer med Graves’ sygdom og aktiv thyroid eye disease.[1] Forsøget er interventionalt, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, så forskerne kan sammenligne resultaterne.[1]

Studiet er godkendt som fase 2, og det har status Authorised.[1] Der er planlagt 50 deltagere.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget er målrettet personer med Graves’ sygdom og aktiv thyroid eye disease.[1] Det betyder, at deltagerne skal have både den underliggende skjoldbruskkirtelsygdom og den aktive øjensygdom.

Den aktive fase er vigtig, fordi symptomerne stadig er i udvikling, og forskerne derfor kan måle, om behandlingen ændrer øjnenes tilstand over tid.[1]

Forsøgsdesign og fase

Studiet sammenligner HUMAN IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST THYROTROPIN RECEPTOR med placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel.[1] Ifølge forsøgsbeskrivelsen gives behandlingen en gang hver 6. uge i 24 uger i den aktive behandlingsdel.[1]

Fase 2-studier bruges ofte til at undersøge, om en behandling ser ud til at virke i den målgruppe, den er lavet til, samtidig med at man fortsat følger sikkerheden.[1] Her er fokus især på, om øjensymptomerne bliver bedre sammenlignet med placebo.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste resultat i forsøget er exophthalmos improvement rate ved uge 24.[1] Exophthalmos betyder, at øjnene står mere frem end normalt, og forbedring betyder her, at det påvirkede øje bliver mindre udstående.[1]

Forskerne regner en forbedring, hvis deltageren får mindst 2 mm mindre exophthalmos i det øje, der er mest påvirket, og samtidig ikke får forværring i det andet øje.[1] Denne type mål kaldes et primært endepunkt, fordi det er det vigtigste resultat, som studiet vurderer.[1]

Hvad forsøget betyder i praksis

For patienter betyder dette forsøg, at forskerne prøver at finde ud af, om HUMAN IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST THYROTROPIN RECEPTOR kan hjælpe mod øjenforandringer ved aktiv thyroid eye disease.[1] Fokus er ikke på generel behandling af Graves’ sygdom alene, men på den aktive øjensygdom, som kan give synlige og generende symptomer.[1]

Da forsøget er i fase 2 og kun omfatter 50 deltagere, er det et relativt lille studie, som først og fremmest skal give tidlige svar på effekt og fortsat sikkerhed.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-519292-26-00 Phase 2 Graves’ disease and active thyroid eye disease Authorised 50

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med HUMAN IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST THYROTROPIN RECEPTOR? Forsøget sammenligner HUMAN IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST THYROTROPIN RECEPTOR med placebo hos personer med aktiv thyroid eye disease. Målet er at se, om behandlingen kan forbedre udstående øjne, også kaldet exophthalmos.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er for deltagere med Graves’ sygdom og aktiv thyroid eye disease. Det betyder, at det retter sig mod personer med både stofskiftesygdommen Graves’ og øjensygdommen i aktiv fase.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. I denne fase undersøger man især, om behandlingen ser ud til at virke, og man fortsætter med at vurdere sikkerhed.
  • Hvad er det vigtigste mål i forsøget? Det vigtigste mål er forbedring af exophthalmos ved uge 24. Man ser på, hvor mange der får mindst 2 mm mindre udstående øje i det øje, der er mest påvirket, uden at det andet øje forværres.
  • Hvor mange personer skal være med? Der er planlagt 50 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at sammenligne behandlingen med placebo i en mindre gruppe.

Igangværende kliniske forsøg for HUMAN IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST THYROTROPIN RECEPTOR

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien

Ordliste

  • Graves’ sygdom: En sygdom i skjoldbruskkirtlen, som kan påvirke både stofskiftet og øjnene.
  • Aktiv thyroid eye disease: En aktiv fase af øjensygdom ved Graves’ sygdom, hvor symptomerne stadig er i udvikling.
  • Exophthalmos: Når øjnene buler mere frem end normalt. Det er et vigtigt mål i dette forsøg.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af den rigtige behandling.
  • Fase 2: Et tidligt forsøgstrin, hvor man undersøger, om behandlingen ser ud til at virke, og fortsætter med at følge sikkerheden.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling, så forskerne kan sammenligne resultaterne.
  • Intravenøs infusion: Behandling, der gives direkte i en blodåre.
  • Primært outcome: Det vigtigste resultat, som forskerne måler i forsøget.
  • Baseline: Udgangspunktet før behandlingen starter.
  • Fellow eye: Det andet øje, altså øjet som ikke er mest påvirket.

Referencer