Undersøgelse af strålebehandling kombineret med tretinoin-medicin til patienter med kræft der har spredt sig til få steder i kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af oligometastatisk solid cancer, som er en form for kræft hvor der kun er få spredninger (metastaser) i kroppen. Studiet kombinerer to behandlinger: SBRT (stereotaktisk kropsbestråling), som er en præcis form for strålebehandling der målretter alle synlige kræftlæsioner, og ATRA (all-trans retinsyre), som er et medicinalsk stof der kan hjælpe med at beskytte kroppens immunforsvarsceller under behandlingen. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved at kombinere disse to behandlinger og vurdere, om ATRA kan beskytte mod et fald i antallet af lymfocytter, som er vigtige celler i immunforsvaret.

Studiet er opdelt i to dele. I første del vil forskerne undersøge, hvor sikker kombinationsbehandlingen er ved at give den til en mindre gruppe patienter og overvåge for bivirkninger. I anden del vil de undersøge, hvor effektivt ATRA er til at beskytte mod lymfopeni, som betyder et lavt antal lymfocytter i blodet. Dette kan ske som en bivirkning af strålebehandling og kan svække immunforsvaret.

Under studiet vil patienterne modtage strålebehandling til alle deres aktive kræftlæsioner over en periode på to uger, kombineret med ATRA-behandling. Forskerne vil tage blodprøver og nogle gange væv prøver for at måle virkningen af behandlingen på immunsystemet og følge patienternes tilstand over tid. Behandlingen overvåges nøje for bivirkninger, og patienterne vil have regelmæssige kontroller for at vurdere deres helbred og behandlingens effekt.

1 første behandlingsdag – start på strålebehandling og medicin

Du starter med at modtage strålebehandling rettet mod alle dine aktive tumorlæsioner. Denne strålebehandling kaldes SBRT, som er en præcis form for strålebehandling der leverer høje doser stråling til specifikke områder.

Samtidig begynder du at tage medicinen tretinoin (handelsnavnet er VESANOID). Du får 10 mg kapsler, som du skal sluge.

Strålebehandlingen skal gennemføres over en periode på to uger.

Du skal også have taget blodprøver og muligvis have foretaget en vævsprøve (biopsi) til forskningsformål.

2 løbende behandling – fortsættelse af medicin

Du fortsætter med at tage tretinoin-kapslerne som foreskrevet.

Der vil være månedlige graviditetstest og rådgivning om prævention, hvis du er en kvinde i den fertile alder.

Du skal møde op til planlagte besøg for at blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

3 overvågning i de første tre uger

I de første tre uger af behandlingen vil du blive nøje overvåget for eventuelle dosisbegrænsende bivirkninger.

Lægen vil være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

4 evaluering efter seks uger

Seks uger efter afslutningen af behandlingen skal du have taget en blodprøve.

Denne blodprøve skal måle antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) i dit blod.

Lægen vil kontrollere, om du har udviklet lymfopeni, hvilket betyder et lavt antal lymfocytter i blodet.

5 løbende opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt over tid for at vurdere varigheden og graden af eventuel lymfopeni.

Lægen vil overvåge din generelle sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive holdt øje med, hvor godt du følger behandlingen, og om der er grunde til at stoppe behandlingen.

Din overordnede overlevelse og progressionsfri overlevelse vil blive fulgt. Progressionsfri overlevelse betyder tiden indtil din kræft vokser eller spreder sig.

6 forskningsrelaterede procedurer

Du kan blive bedt om at deltage i yderligere forskningsaktiviteter, herunder immunovervågning.

Dette kan omfatte analyse af dine cirkulerende T-celler, som er en type immunceller.

Der kan blive taget vævsprøver fra tumorlæsioner før og under behandlingen for at analysere immuninfiltration.

Der kan blive foretaget biologisk dosimetri på dine cirkulerende lymfocytter for at måle strålingseffekten på disse celler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en solidt cancer (en kræftform der starter i organer eller væv) gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
  • Din kræft skal være i et oligometastatisk stadie, hvilket betyder at du har mellem 1-5 aktive kræftknuder, hver med en størrelse mellem 1-5 cm
  • Alle dine aktive kræftknuder skal kunne behandles med SBRT (en præcis form for strålebehandling) baseret på deres placering og sikkerhedskrav
  • En aktiv knude betyder enten: den viser øget aktivitet på en PET-scanning, den er vokset med mere end 20% i størrelse på CT-scanning, eller det er en ny knude på mindst 1 cm
  • Strålebehandling til alle dine aktive knuder skal kunne gennemføres inden for en periode på to uger
  • Du skal være villig til at give blodprøver og vævsundersøgelser til forskningsformål
  • Du skal have holdt pause fra tidligere behandlinger: systemisk kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller hormonbehandling i mindst 4 uger
  • Du skal have holdt pause fra immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunforsvaret) i mindst 4 uger, bortset fra næsespray, hudcreme eller inhalerede kortikosteroider
  • Du skal have holdt pause fra levende vacciner i mindst 4 uger
  • Du skal have holdt pause fra større operationer i mindst 4 uger
  • Din WHO performance status eller ECOG performance status skal være 0-1, hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Dine blodværdier skal være tilstrækkelige: hvide blodlegemer mindst 1.500 per mm³, lymfocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 800 per mm³, blodplader mindst 100.000 per mm³
  • Dit hæmoglobin (ilttransporterende protein i blodet) skal være over 9 g/dL
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være normale eller kun let påvirkede baseret på blodprøver
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før behandlingens start
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og én måned efter sidste dosis af ATRA (det undersøgte lægemiddel)
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere det frivillige informerede samtykke
  • Du skal kunne og være villig til at følge studiebesøg og procedurer som planlagt
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være begunstiget af samme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået ATRA (all-trans-retinolsyre), som er et vitamin A-lignende lægemiddel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber dit eget væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (cellegift) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker immunsystemets kamp mod kræft) inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling på samme område som den planlagte behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager kosttilskud med høje doser vitamin A
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for vitamin A eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cmavdy Lkyc Bwikon Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SBRT (Stereotaktisk kropsstråleterapi)
SBRT er en avanceret form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling meget præcist til kræftceller. Denne behandling retter sig mod alle synlige metastaser (kræftspredning) i kroppen ved at sende fokuserede stråler, der ødelægger kræftcellerne, mens de beskytter det sunde væv omkring dem. Behandlingen gives typisk over få sessioner og er designet til at være meget præcis for at minimere bivirkninger.

ATRA (All-trans retinsyre)
ATRA er et lægemiddel, der er afledt af vitamin A og bruges til at hjælpe kroppens immunsystem med at fungere bedre under kræftbehandling. I denne undersøgelse gives ATRA for at beskytte de hvide blodlegemer (lymfocytter), som er vigtige for immunforsvaret, mod skader fra stråleterapi. ATRA hjælper også med at blokere nogle celler kaldet MDSC, som kan forhindre immunsystemet i at bekæmpe kræften effektivt.

Oligometastatisk solid cancer – Dette er en tilstand hvor kræft fra et primært solidt organ har spredt sig til et begrænset antal fjerne steder i kroppen, typisk mellem 1-5 metastaser. I modsætning til udbredt metastatisk sygdom, karakteriseres oligometastatisk cancer ved at have relativt få og afgrænsede spredninger. Sygdommen repræsenterer et mellemstadium mellem lokaliseret cancer og udbredt metastatisk sygdom. Kræftcellerne har spredt sig gennem blod- eller lymfesystemet til andre organer, men forbliver koncentreret i få områder. Sygdommens udvikling kan variere afhængigt af den oprindelige cancertype og placeringen af metastaserne. Nogle patienter kan opleve en længere periode med stabil sygdom, hvor metastaserne vokser langsomt eller forbliver uændrede.

Forsøgs-ID:
2022-500680-13-00
Protokolkode:
LySATRA 2022/3511
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien