Test af rituximab og andre lægemidler til behandling af aggressiv lymfekræft i blodet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lymfom, som er en type kræft, der påvirker kroppens lymfesystem. Lymfesystemet hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Studiet fokuserer specifikt på aggressive B-celle-lymfomlter, som er en hurtigtvoksende form for lymfom. Behandlingen, der anvendes, hedder R-Hyper-CVAD/R-MA, som er en kombination af flere forskellige kemoterapi-lægemidler givet i cyklusser. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne behandling er hos patienter med højrisiko aggressive B-celle-lymfomlter.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med R-Hyper-CVAD/R-MA over flere behandlingscyklusser. Hver cyklus består af forskellige kemoterapi-lægemidler givet i en bestemt rækkefølge og tidsplan. Mellem behandlingscyklusserne vil der være pauser, så kroppen kan restituere sig. Under hele forløbet vil deltagerne blive overvåget nøje af læger og sygeplejersker for at se, hvordan behandlingen virker, og for at håndtere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at følge sygdommens respons på behandlingen.

Læger vil følge deltagerne i flere år efter behandlingen for at se, hvordan det går på lang sigt. Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, om lymfommet forbliver væk, og for at overvåge for eventuelle senfølger af behandlingen. Studiet vil også se på, hvor lang tid det tager at komme i gang med behandlingen, hvor mange dage deltagerne skal være på hospitalet, og hvordan deres immunforsvar kommer sig efter behandlingen.

1 Behandlingsstart og første kemoterapi-cyklus

Du vil begynde din behandling med den første kemoterapi-cyklus, som består af flere forskellige lægemidler givet i en bestemt rækkefølge.

Du vil få rituximab (et målrettet lægemiddel mod kræftceller), cyclophosphamid (et kemoterapi-lægemiddel), doxorubicin (et kemoterapi-lægemiddel), vincristin (et kemoterapi-lægemiddel) og dexamethason (et steroid-lægemiddel).

Disse lægemidler gives gennem en slange i din blodåre (infusion) eller som tabletter, afhængigt af det specifikke lægemiddel.

2 Anden kemoterapi-cyklus med forskellige lægemidler

Efter en pause vil du få den anden type kemoterapi-cyklus med andre lægemidler.

Du vil få rituximab igen sammen med methotrexat (et kemoterapi-lægemiddel) og cytarabin (et kemoterapi-lægemiddel).

Disse lægemidler gives også gennem infusion i din blodåre.

3 Veksling mellem to forskellige behandlingstyper

Behandlingen består af skiftende cyklusser mellem de to forskellige lægemiddelkombinationer.

Du vil få i alt mindst 4 behandlingscyklusser, hvor du skifter mellem den første type (med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og dexamethason) og den anden type (med methotrexat og cytarabin).

Hver cyklus har en pause mellem behandlingerne, så din krop kan restituere.

4 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingseffekt.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke dine blodtal og organfunktioner.

Der vil blive foretaget scanninger for at se, hvordan din lymphom responderer på behandlingen.

5 Hospitalsindlæggelser og støttende behandling

Du vil sandsynligvis blive indlagt på hospitalet flere gange under behandlingen, både planlagt og ved behov.

Hvis du udvikler infektioner, kan du få antibiotika gennem infusion.

Du vil modtage støttende behandling for at håndtere bivirkninger fra kemoterapien.

6 Afslutning af aktiv behandling

Efter gennemførelse af alle behandlingscyklusser vil den aktive kemoterapi-behandling være færdig.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan godt behandlingen har virket.

Din læge vil vurdere dit respons på behandlingen gennem scanninger og andre tests.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt i de kommende år.

Du vil komme til regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og se efter tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Der vil blive holdt øje med eventuelle senfølger af behandlingen, herunder hjertepåvirkning og risiko for andre kræftformer.

Din immunforsvar vil blive overvåget, da det kan tage tid at komme sig efter kemoterapien.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået alle nødvendige oplysninger
Du skal være i stand til at modtage mindst 4 behandlingsforløb med medicinen R-Hyper-CVAD/R-MA, hvilket lægen vurderer ud fra din samlede helbredstilstand
Du skal have en aggressiv form for lymfekræft (kræft i lymfesystemet) af B-celle typen, som ikke er behandlet før
Din lymfekræft skal være CD20-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen
Du skal have mindst ét af fire særlige højrisiko-kriterier, som er beskrevet i undersøgelsesplanen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i seks måneder efter
Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondom under behandlingen og i seks måneder efter for at beskytte eventuelle partnere mod medicinens påvirkning
Hvis du er en mand med en frugtbar kvindelig partner, anbefales det at hun også bruger sikker svangerskabsforebyggelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden type kræftbehandling end den, der undersøges i studiet, inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke være med, hvis du har aktiv infektion – det betyder en infektion, som ikke er blevet behandlet ordentligt eller stadig giver symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke være med, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion eller hepatitis B eller C – det er virusinfektioner, der påvirker immunsystemet og leveren
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med dit centralnervesystem – det betyder hjerne og rygmarv
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du kan ikke være med, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for de lægemidler, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge studiets krav
Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

R-Hyper-CVAD/R-MA

R-Hyper-CVAD/R-MA er en kombinationsbehandling, der består af flere forskellige lægemidler, som gives i cyklusser. “R” står for rituximab, som er et målrettet lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller. “Hyper-CVAD” er en kombination af kemoterapi-lægemidler, herunder cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og dexamethason, som arbejder sammen for at ødelægge kræftceller. “MA” står for methotrexat og cytarabin, som er yderligere kemoterapi-lægemidler. Denne behandling er specifikt designet til patienter med højrisiko aggressive B-celle lymfomer og gives skiftevis mellem to forskellige kombinationer af lægemidler for at maksimere effektiviteten mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Lymfom

Lymfom – Lymfom er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig, når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter begynder at vokse ukontrolleret og samler sig i lymfeknuder, milten eller andre organer. Der findes to hovedtyper af lymfom: Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom, som hver har forskellige undertyper med varierende vækstmønstre. Nogle former af lymfom vokser langsomt over måneder eller år, mens andre udvikler sig hurtigt over få uger. Sygdommen kan sprede sig fra et område af lymfesystemet til andre dele af kroppen gennem lymfekredsløbet eller blodstrømmen. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved, vægttab og træthed.

Forsøgs-ID:

2023-505990-34-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af rituximab og andre lægemidler til behandling af aggressiv lymfekræft i blodet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?