Langtidsstudie af behandling med TAK-881 hos patienter med medfødt immunsvigt (primær immundefekt)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langvarig sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen TAK-881 hos personer med primære immundefektsygdomme. Primære immundefektsygdomme er medfødte tilstande, hvor kroppens immunsystem ikke fungerer normalt, hvilket gør det svært at bekæmpe infektioner. TAK-881 er et lægemiddel, der gives som infusion under huden for at hjælpe immunsystemet med at fungere bedre.

Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TAK-881 hos alle deltagere. Deltagerne i dette studie skal tidligere have gennemført et andet studie kaldet TAK-881-3001. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage TAK-881-infusioner, og lægemidlets sikkerhed vil blive overvåget gennem registrering af bivirkninger og infusionsrelaterede problemer.

Studiet vil også undersøge behandlingens effektivitet ved at måle antallet af infektioner, feberepisoder og tiden til alvorlige infektioner. Derudover vil der blive indsamlet information om deltagernes livskvalitet, tilfredshed med behandlingen og brug af sundhedstjenester. Infusionsparametre som varighed, dosering og administrationssted vil også blive registreret for at forstå behandlingsmønsteret bedre.

1 Overgang fra tidligere studie

Du starter dette studie umiddelbart efter at have afsluttet studie TAK-881-3001.

Der er ingen pause mellem de to studier, så du fortsætter direkte med at modtage TAK-881 behandling.

TAK-881 er en infusionsopløsning der indeholder human normal immunoglobulin og hyaluronidase. Hyaluronidase er et enzym der hjælper medicinen med at blive optaget i kroppen.

2 Regelmæssige infusioner

Du vil modtage TAK-881 som infusioner under huden med regelmæssige intervaller.

Dosen og behandlingsintervallet vil blive bestemt individuelt baseret på dine behov.

Infusionerne kan gives på flere steder på kroppen samtidigt for at reducere infusionstiden.

Hver infusion kan tage forskellige antal minutter afhængigt af den samlede mængde medicin du skal have.

3 Behandlingssted og administration

Du kan få infusionerne enten på hospitalet/infusionscentret eller hjemme.

Infusionerne kan gives af sundhedspersonale, dig selv eller en pårørende/omsorgsperson.

Hvis du eller en pårørende skal give infusionerne, vil I modtage træning i hvordan medicinen skal klargøres og administreres.

Tiden det tager at klargøre infusionen vil blive målt både af sundhedspersonalet og af dig/din omsorgsperson.

4 Overvågning af sikkerhed

Under hele studiet vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil være på bivirkninger der fører til at infusionen skal afbrydes, standses midlertidigt eller gives langsommere.

Der vil blive taget blodprøver for at måle om du udvikler antistoffer mod hyaluronidase-komponenten i medicinen.

Antistoffer er kroppens naturlige forsvarsreaktion mod fremmede stoffer.

5 Måling af medicinens virkning

Der vil blive holdt regnskab med hvor mange infektioner du får hvert år.

Særligt vil der blive talt alvorlige bakterielle infektioner der kræver behandling med antibiotika i blodet eller indlæggelse.

Antallet af feberepisoder hvert år vil også blive registreret.

Hvor længe dine infektioner varer vil blive noteret.

Der vil blive målt immunoglobulin G-niveau i dit blod for at sikre at medicinen virker korrekt.

6 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din tilfredshed med behandlingen.

Der vil være spørgsmål om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil blive spurgt om dine præferencer vedrørende forskellige behandlingsmuligheder.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

7 Registrering af sundhedsressourcer

Der vil blive holdt regnskab med hvor mange dage du ikke kan gå på arbejde, i skole eller udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner.

Antallet af dage du tager antibiotika vil blive noteret.

Eventuelle hospitalsindlæggelser og årsagen til disse vil blive registreret.

Antallet af akutte lægebesøg på grund af infektioner eller andre sygdomme vil blive talt.

8 Studievarighed

Dette studie er planlagt til at løbe fra april 2025 til februar 2029.

Du vil fortsætte med at modtage TAK-881 behandling gennem hele denne periode.

Formålet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og hvor godt du tåler medicinen over tid.

Studiets længde gør det muligt at få et godt billede af medicinens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en primær immundefektsygdom, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt fra fødslen
  • Du skal have gennemført det tidligere studie kaldet TAK-881-3001
  • Du eller din lovlige repræsentant skal være villig og i stand til at følge alle krav i protokollen, som er de regler og procedurer der skal følges under studiet
  • Du eller din lovlige repræsentant skal have givet informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og har sagt ja til at deltage
  • Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge give tilladelse på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion (kraftig overfølsomhed) over for TAK-881 eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion (sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svamp) på tidspunktet for behandlingsstart
  • Du må ikke deltage, hvis du har kræft (ondartet svulst) eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du må ikke være med, hvis du har leverproblemer (når dit lever ikke fungerer normalt) eller alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine (svækket form af virus eller bakterie) inden for 4 uger før studiestart
  • Du må ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte og blodkar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler)
  • Du må ikke være med, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Wfmnghzrbos Wdsznjdymsulvurnniuj Cclhtai Okfnprbpf I Tgddkspvrbzqf Io Mnkwsnfjbzz W Lqipa Łódź Polen
Olgm slojbm Košice Slovakiet
Ugesxylqmhxkvo Cumyudz Kpbpewbnx Gdańsk Polen
Fypffueh nmzharwdq Mrxwh a Hzzctqy Prag Tjekkiet
Aaxzxl Uyguclfsii Hqgyfnbw Aarhus Danmark
Fhjmzswrh Ppgp Lr Iebsbqzitxjen Bcckbfyep Doa Hlivgnwg Uvmexslrrxthf Ld Pqw Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
18.04.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
18.04.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
18.04.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
18.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
18.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
18.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.04.2025

Forsøgssteder

TAK-881 er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver undersøgt til behandling af primære immundefektsygdomme. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, hvis immunsystem ikke fungerer korrekt fra fødslen. TAK-881 skal hjælpe med at styrke kroppens naturlige forsvar mod infektioner og sygdomme. I dette studie undersøges det, om lægemidlet er sikkert at bruge over længere tid, og hvilke bivirkninger patienter kan opleve ved langvarig behandling.

Undersøgte sygdomme:

Primær immundefektsygdomme – Dette er en gruppe af medfødte lidelser, hvor kroppens immunsystem ikke fungerer normalt fra fødslen. Patienterne har svækket evne til at bekæmpe infektioner på grund af mangler eller defekter i forskellige dele af immunforsvaret. Sygdommen kan påvirke forskellige komponenter af immunsystemet, herunder antistofproduktion, T-celler eller andre immunceller. Personer med denne tilstand oplever hyppige og ofte alvorlige infektioner, som kan ramme luftveje, hud, mave-tarm-systemet og andre organer. Infektionerne kan være forårsaget af bakterier, virus, svampe eller andre mikroorganismer, som normalt ikke ville give problemer hos raske mennesker. Tilstanden er kronisk og kræver løbende medicinsk opfølgning og behandling for at forebygge og håndtere infektioner.

Forsøgs-ID:
2023-505946-24-00
Protokolkode:
TAK-881-3002
NCT ID:
NCT06076642
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af langtidssikkerhed og virkning af leniolisibphosphat hos patienter med primær immundefekt

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • CRISPR-redigerede CD4+ T-celler til behandling af X-bundet hyper-IgM-syndrom type 1 hos patienter med X-bundet hyper-IgM-syndrom type 1

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien