Undersøgelse af ny behandling (MK-2870) sammen med pembrolizumab mod fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller væv. Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræfttumorer viser høje niveauer af et protein kaldet PD-L1 i mindst halvdelen af kræftcellerne. Behandlingen består af to lægemidler: MK-2870 kombineret med pembrolizumab, som sammenlignes med pembrolizumab alene.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter lever, når de behandles med kombinationen af MK-2870 og pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kombinationsbehandlingen eller pembrolizumab alene. Forskerne vil følge patienternes tilstand over tid og vurdere, hvor godt behandlingerne virker.

Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som livskvalitet, herunder symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter. Forskerne vil overvåge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger ved behandlingerne. Deltagernes respons på behandlingen vil blive målt ved at se på, hvordan tumorerne reagerer på medicinen og hvor længe eventuelle forbedringer varer ved.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Gruppe 1 vil modtage MK-2870 i kombination med pembrolizumab (også kaldet Keytruda).

Gruppe 2 vil kun modtage pembrolizumab alene.

Din læge vil informere dig om, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

2 behandling med lægemidler

Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage både MK-2870 og pembrolizumab. Begge lægemidler gives som infusion, hvilket betyder at de gives langsomt gennem et drop i din blodåre.

Hvis du er i gruppe 2, vil du kun modtage pembrolizumab som infusion.

Pembrolizumab gives i en dosis på 25 mg/mL som koncentrat til infusionsvæske.

Behandlingerne gives på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

3 behandlingsplan og hyppighed

Du vil modtage behandling regelmæssigt i henhold til en fastlagt plan.

Behandlingerne fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Mellem hver behandling vil der være pauser for at give din krop tid til at restituere.

4 støttebehandling ved behov

Du kan modtage betamethason natriumphosphat for at forebygge eller behandle betændelseslignende reaktioner.

Ved behov kan du få paracetamol eller acetylsalicylsyre med koffein for at lindre smerter eller ubehag.

Dexamethason kan også gives for at reducere betændelse eller allergiske reaktioner.

Disse støttelægemidler gives kun hvis nødvendigt og efter lægens vurdering.

5 regelmæssig overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at kontrollere din kræft.

Din læge vil spørge om bivirkninger og hvordan du har det generelt.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter.

6 fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den har en positiv effekt på din kræft.

Hvis din kræft bliver værre, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Din læge vil løbende vurdere fordele og risici ved at fortsætte behandlingen.

Du har altid ret til at trække dig fra studiet, hvis du ønsker det.

7 opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt tæt af lægen.

Der vil være regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og om kræften kommer tilbage.

Disse opfølgningsbesøg er en vigtig del af studiet for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Opfølgningen fortsætter i en periode, som din læge vil informere dig om.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er blevet påvist gennem undersøgelse af vævspr øver eller celler under mikroskop
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Lægen skal have bekræftet, at behandling rettet mod specifikke gener som EGFR, ALK eller ROS1 ikke er den rigtige førstebehandling for dig
  • Dit tumorvæv skal vise, at mindst halvdelen (50%) af kræftcellerne har et bestemt protein kaldet PD-L1, som måles i et speciallaboratorium
  • Din funktionsstatus skal være god – det betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv i det daglige og være aktiv i mindst halvdelen af dagen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Hvis du har HIV-infektion, skal den være velkontrolleret med medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) eller immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) for din lungekræft
  • Du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft
  • Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (ikke-metastatisk)
  • Du har aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunsystem angriber dine egne celler) som kræver behandling med medicin der undertrykker immunsystemet
  • Du har fået organtransplantation eller stamcelletransplantation
  • Du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika givet gennem blodårerne
  • Du har interstitiel lungesygdom (en gruppe lungesygdomme der påvirker lungernes væv) eller pneumonitis (betændelse i lungerne) i din sygehistorie
  • Du har aktiv kræft i andre dele af kroppen udover lungerne
  • Du har fået levende vaccine inden for 30 dage før studiet starter
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har hiv-infektion (human immundefektvirus), aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
Amphia Hospital Breda Holland
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Servico de Saude da Regiao Autonoma Da Madeira EPERAM Funchal Portugal
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Tjekkiet
Immobiliere De Nancy Nancy Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Cuf Tejo S.A. Lissabon Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Clinique de l’Europe Amiens Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Ijnglaiw Roenferw Dy Cvqqny Dg Mefhvghtygq Montpellier Frankrig
Sacnyhbc Kqvbvsmfmch Bcwmkyzxg Fzrf Dpf Gwcgbkevll Mryhj Moers Tyskland
Hnngrkna Uyxdrgdojotdo Do Lg Plzzcwuj Madrid Spanien
Ndhbaaxj Iusfqhslc Oj Tszwfupctwhd Aeq Lslj Ddncrsug Warszawa Polen
Rcizhzplkz Sbcpzry Sqmbonrnbgetota Imp Dwz Wxalpydpzp Bazrwipiihhx Grudziądz Polen
Usskeuqebj Mbpdt Gmwhata Om Cqqwyhapy Catanzaro Italien
Ccwuwd Hgiwzydcxlf Eq Ullncpojogmhv Dl Lyttwvp Limoges Frankrig
Sgm Edlbqzzqj Hnixrhjo Tctneww Tilburg Holland
Iosqqpmt Reomixemr Pwa Lv Sjvrua Dkq Tlqhyi Dkqn Annkqjm Ihcw Svuqdd Meldola Italien
Amuujdq Oodvvjdmtgp Puzo Giodmraf Xxpvl Bergamo Italien
Utbsybmooyalobeqnvmjj Mkezzmyv Aed Münster Tyskland
Kgvlbzsq dbv Ufoiylbzudzu Mjyhriuw Axk München Tyskland
Hyslpaml Uuefpxhgmevwe Rgxzemfk Dk Miscto Malaga Spanien
Mqrxtsgzw stkqfk Horovice Tjekkiet
Nntnceag Ifwxihsr Otrxypxai Ixp Mevuu Slofwplzyejdgqensrjsyqldzrdw Iacodngc Bveyhkux Krakow Polen
Hmndpjdv Vfax djapcuvl Barcelona Spanien
Hnhjutps Udgwrisgmcmcq da A Ccbqfa A Coruña Spanien
Wkxobzbrlp Smvfkng Icq Snpdjdl Pyx W Pvgqhjfzm Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
19.02.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.02.2024
Holland Holland
rekrutterer
19.02.2024
Italien Italien
rekrutterer
19.02.2024
Polen Polen
rekrutterer
19.02.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
19.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
19.02.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
19.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
19.02.2024

Forsøgssteder

MK-2870 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. MK-2870 gives i kombination med pembrolizumab for at se, om denne kombination kan være mere effektiv end pembrolizumab alene.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af forskellige kræfttyper, herunder lungekræft. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab frigøre immunsystemet til at bekæmpe kræften mere aktivt.

Metastatisk ikke-småcellet lungecancer – Dette er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. De kræftceller, der karakteriserer denne sygdom, er større end dem, der findes ved småcellet lungecancer. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, knoglerne, hjernen eller binyreglandlerne. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, brystsmerter og åndenød. Denne type lungekræft udgør omkring 85% af alle tilfælde af lungekræft.

Forsøgs-ID:
2023-503376-24-00
Protokolkode:
MK-2870-007
NCT ID:
NCT06170788
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien