Dette kliniske forsøg undersøger Non-Small Cell Lung Cancer, en form for lungekræft, hos personer med fremskreden sygdom, hvor kræften enten har spredt sig eller er vokset ind i væv tæt på lungen. Formålet med studiet er at se, om pumitamig kan kontrollere kræftens vækst bedre og hjælpe med at forlænge livet sammenlignet med pembrolizumab.
I studiet sammenlignes to behandlinger, som gives direkte i en blodåre: BNT327 med stoffet pumitamig og pembrolizumab. Deltagerne fordeles tilfældigt til en af behandlingerne, og studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Behandlingen gives over tid som en række infusioner, og der følges løbende op på, hvordan sygdommen udvikler sig, samt om behandlingen tåles godt og er sikker.
Studiet omfatter også personer med PD-L1 på 50 % eller derover, hvilket er et protein på kræftceller, som kan hjælpe med at vise, hvilken behandling der kan virke bedst. Under forløbet vurderes det, om kræften holder sig i ro længere, om sygdommen senere vokser igen, og om der er forskel på, hvor længe deltagerne lever med de to behandlinger.
1start af studiet
Du indgår i et randomiseret og dobbeltblindet fase 3-studie. Randomiseret betyder, at du bliver fordelt tilfældigt til en af behandlingsgrupperne. Dobbeltblindet betyder, at hverken du eller den behandlende læge ved, hvilken behandling du får.
Du deltager som person med ikke-småcellet lungekræft i en fremskreden form, hvor kræften enten er lokalt fremskreden eller har spredt sig, og hvor PD-L1 er mindst 50 %. PD-L1 er et protein på kræftceller, som bruges til at vælge behandling.
2behandling med studiemedicin
Du får enten pumitamig eller pembrolizumab som behandling i en blodåre (intravenøst).
Studielægemidlet pumitamig gives som koncentrat til infusionsvæske. Der er angivet to styrker: 20 mg/ml og 50 mg/ml.
pembrolizumab gives som intravenøs infusion, det vil sige som en væske, der løber ind i en blodåre over tid.
Den præcise dosis, hvor ofte du får medicinen, og hvor længe behandlingen varer, er ikke angivet i de oplyste data.
3opfølgning under behandlingen
Under studiet bliver din kræft fulgt med billeddiagnostik, som er undersøgelser med billeder af kroppen. Disse bruges til at se, om kræften vokser igen eller bliver mindre.
Der bliver vurderet, hvor lang tid der går, før kræften begynder at vokse igen. Dette kaldes progressionsfri overlevelse (PFS).
Der bliver også vurderet, hvor længe deltagerne lever. Dette kaldes samlet overlevelse (OS).
4vurdering af effekt, sikkerhed og tålelighed
Studiet undersøger, om pumitamig kontrollerer kræftens vækst bedre end pembrolizumab.
Der bliver også vurderet, hvor godt behandlingen virker samlet set, hvor sikker hver medicin er, og hvor godt du tåler behandlingen.
5afslutning af studiet
Studiet er planlagt til at vare frem til den estimerede slutdato 2031-10-26.
Den estimerede rekrutteringsstart er 2026-04-30.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre.
Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som betyder lungekræft, der er langt fremskreden.
Der skal være dokumenteret højt PD-L1-niveau på 50 % eller mere. PD-L1 er et protein på kræftcellernes overflade, som kan måles i en vævsprøve.
Du skal være i god almen helbredstilstand, یعنی at din krop og dit helbred samlet set skal være stærkt nok til at deltage i behandlingen.
Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling for din fremskredne NSCLC. Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen, for eksempel medicin gennem blodet.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der må ikke være påvist dokumenterede genændringer i kræften, som allerede har en godkendt behandling. Genændringer betyder ændringer i kræftcellernes arvemateriale.
Der må ikke være u-behandlede hjernemetastaser. Hjernemetastaser er kræft, der har spredt sig til hjernen.
Der må ikke være alvorlig hjerte-kar-sygdom, for eksempel en alvorlig sygdom i hjertet eller blodkarrene.
Der må ikke være en aktiv autoimmun sygdom. Autoimmun sygdom betyder, at kroppens immunforsvar angriber kroppens eget væv.
Der må ikke være alvorlig lungesygdom.
Der må ikke være høj risiko for blødning fra lungerne.
Der må ikke have været en fistel i maven eller et hul i mave-tarm-kanalen inden for de sidste 6 måneder før lodtrækningen. En fistel er en unormal forbindelse mellem to dele af kroppen, og et hul i mave-tarm-kanalen betyder, at der er gået hul på tarmen eller maven.
Pumitamig er den forsøgsmedicin, der bliver testet i studiet. Det gives direkte i en vene som en infusion. Målet er at se, om det kan bremse kræftens vækst bedre og hjælpe deltagerne til at leve længere end den anden behandling i studiet.
Pembrolizumab er den behandling, som pumitamig bliver sammenlignet med. Det gives også som infusion i en vene. Det bruges som standardbehandling i denne type lungekræft, og forskerne vil finde ud af, om pumitamig virker bedre end pembrolizumab hos deltagerne.
Non-Small Cell Lung Cancer – Non-Small Cell Lung Cancer er en type lungekræft, der opstår i lungevævet og omfatter flere beslægtede kræftformer. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig til nærliggende væv og senere til andre dele af kroppen. Forløbet kan variere meget fra person til person, men sygdommen har ofte en gradvis fremadskridende udvikling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig