Undersøgelse af lægemidlet spartalizumab alene eller sammen med andre behandlinger hos patienter med fremskreden kræft – fokus på sikkerhed

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet spartalizumab hos patienter med forskellige typer af fremskreden kræft. Spartalizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Patienter kan få spartalizumab alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger. Formålet med dette studie er at indsamle sikkerhedsdata for spartalizumab som enkeltbehandling eller i kombination med andre studiebehandlinger.

Dette er et såkaldt rollover-studie, hvilket betyder, at det kun er beregnet til patienter, som allerede deltager i et andet studie med spartalizumab og har gavn af behandlingen. Studiet giver mulighed for, at disse patienter kan fortsætte deres behandling, mens forskerne fortsætter med at overvåge, hvordan lægemidlet påvirker dem. Under studiet vil patienterne fortsætte med at modtage deres nuværende behandling med spartalizumab, enten alene eller sammen med andre lægemidler.

Forskerne vil løbende registrere eventuelle bivirkninger og observere, hvordan patienterne reagerer på behandlingen. Dette hjælper med at få en bedre forståelse af lægemidlets sikkerhedsprofil over længere tid. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienterne vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor deres helbred bliver overvåget, og hvor eventuelle ændringer i deres tilstand bliver registreret.

1 overgang til rollover-undersøgelse

Du vil blive overført fra din nuværende spartalizumab-undersøgelse til denne rollover-undersøgelse. Dette sker for at fortsætte din behandling og overvåge sikkerheden.

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandling, som du allerede får i din nuværende undersøgelse. Dette kan være spartalizumab alene eller i kombination med andre lægemidler.

2 fortsættelse af din nuværende behandling

Du vil fortsætte med at modtage din behandling nøjagtigt som tidligere. Dosering, hyppighed og måde at tage medicinen på vil være den samme som i din forrige undersøgelse.

Hvis du modtager spartalizumab alene, vil du fortsætte med denne behandling. Hvis du modtager spartalizumab i kombination med andre lægemidler, vil du fortsætte med at modtage alle dine lægemidler.

Behandlingen fortsætter så længe, du har gavn af den, og så længe din læge vurderer, at det er sikkert for dig.

3 regelmæssige besøg på hospitalet

Du vil skulle møde op til planlagte besøg på hospitalet for at modtage din behandling og blive undersøgt.

Under disse besøg vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger fra behandlingen.

Hyppigheden af dine besøg vil være den samme som i din tidligere undersøgelse.

4 overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror, de skyldes medicinen eller ej.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, herunder både mindre og alvorlige bivirkninger.

5 justering af behandling hvis nødvendigt

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at afbryde din behandling midlertidigt eller reducere dosen.

Disse ændringer foretages for at sikre din sikkerhed, mens du fortsætter med at få gavn af behandlingen.

Lægen vil beslutte, hvornår det er sikkert at genoptage behandlingen eller fortsætte med en lavere dosis.

6 vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om du stadig har klinisk gavn af behandlingen, hvilket betyder, at medicinen stadig hjælper med at kontrollere din sygdom.

Så længe lægen vurderer, at du har gavn af behandlingen, kan du fortsætte i undersøgelsen.

Hvis behandlingen ikke længere virker, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, vil lægen stoppe din deltagelse i undersøgelsen.

7 indsamling af sikkerhedsdata

Alle oplysninger om din behandling og eventuelle bivirkninger vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Disse data bruges til at forstå sikkerheden ved spartalizumab brugt alene eller sammen med andre lægemidler.

Du vil få varighed af din eksponering for medicinen registreret, hvilket betyder, hvor længe du har modtaget behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (en aftale hvor du har fået alle oplysninger om studiet og sagt ja til at deltage) før du kan deltage i studiet
  • Du skal i øjeblikket være tilmeldt et bestemt studie sponsoreret af Novartis og modtage behandling med spartalizumab (et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) enten alene eller sammen med andre behandlinger
  • Du skal i øjeblikket have klinisk gavn af din nuværende behandling, hvilket betyder at behandlingen hjælper dig eller forhindrer din sygdom i at blive værre, som vurderet af din læge
  • Du skal have vist at du følger kravene i det oprindelige studie godt, som vurderet af din læge
  • Du skal være villig og i stand til at følge de planlagte besøg og behandlingsplaner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber sunde celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer der er så alvorlige at de påvirker din daglige funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller kontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi overfor studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Huriez Lille Frankrig
Cbhlsv Lwas Bokkmd Lyon Frankrig
Uafedinglsttnjejbdpgs Eoyvn Ayn Essen Tyskland
Iffprsjp Cvbkuh Diyjclzlbdtjxgojr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Abygfnshbo Pvkldvmv Hutcaphz Dh Mmvbvzabw Marseille Frankrig
Apfazrw Oojjrsskqee Uqfeljommcgfs Svklse Siena Italien
Hcfwlrrj Vssb dpnbagup Barcelona Spanien
Imjfjsla Ptiuexgijvghukz Cymcgn Cfzsak Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.10.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.10.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.10.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.10.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.10.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.10.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.10.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.10.2019

Forsøgssteder

Spartalizumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunterapi. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Spartalizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives som infusion direkte i blodbanen gennem en vene. I dette studie undersøges spartalizumab enten alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger for at vurdere, hvor sikkert det er at bruge over længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden cancer – Dette er en tilstand hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige tumor til andre dele af kroppen eller har vokset sig større og mere aggressivt. Kræftcellerne har mistet deres normale vækstregulering og deler sig ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor cellerne bliver mere abnorme og invasive over tid. De kræftceller, der karakteriserer fremskreden cancer, kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer. Sygdommen påvirker kroppens normale celledeling og organfunktion. Forskellige typer af fremskreden cancer kan udvikle sig forskelligt afhængigt af, hvilket organ eller væv der oprindeligt var påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-508841-42-00
Protokolkode:
CPDR001X2X01B
NCT ID:
NCT04058756
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien