Test af D3S-001 alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af fremskreden kræft med KRAS p.G12C-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden fast kræft hos patienter, som har en specifik genetisk ændring kaldet KRAS p.G12C mutation. Fremskreden fast kræft betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt og ikke kan fjernes med operation. Den genetiske ændring KRAS p.G12C mutation er en fejl i kræftcellernes DNA, som hjælper kræften med at vokse. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet D3S-001, som kan gives alene eller sammen med andre kræftlægemidler.

Formålet med studiet er at finde ud af, om D3S-001 er sikkert og kan tolereres af patienterne, samt at bestemme den bedste dosis til fremtidige behandlinger. Studiet er delt i flere dele, hvor nogle patienter får D3S-001 alene, mens andre får det kombineret med andre kræftlægemidler. Nogle patienter vil også få placebo i stedet for det aktive lægemiddel. Læger vil måle, hvor meget af lægemidlet der er i patienternes blod på forskellige tidspunkter for at forstå, hvordan kroppen håndterer medicinen.

Under studiet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Disse scanninger hjælper lægerne med at måle tumorernes størrelse og se, om de bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. Patienterne vil også få taget blodprøver og andre undersøgelser for at holde øje med deres generelle helbred og eventuelle bivirkninger. Studiet følger specielle retningslinjer kaldet RECIST for at vurdere, om behandlingen virker mod kræften.

1 Tilmelding og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig helbredskontrol for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt, og scanninger for at måle dine tumorer.

Du skal have bekræftet, at din tumor har en specifik genetisk ændring kaldet KRAS p.G12C-mutation, som er blevet testet inden for de sidste 5 år.

Din tumor skal kunne måles nøjagtigt ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning, så lægen kan følge, hvordan den reagerer på behandlingen.

2 Start på behandling – Del 1 (kun D3S-001)

Du vil begynde at tage D3S-001 som kapsler alene uden andre kræftmediciner.

Lægen vil starte med en lav dosis og muligvis øge den gradvist for at finde den bedste og sikreste dosis til dig.

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 Alternativ behandling – Del 2 (kun D3S-001 udvidet)

Hvis du er i denne del, vil du fortsætte med at tage D3S-001 alene, men som del af en større gruppe patienter.

Dette hjælper lægen med at få mere information om, hvor godt medicinen virker og hvor sikker den er.

4 Kombinationsbehandling – Del 3

I denne del vil du få D3S-001 sammen med andre kræftmediciner.

De andre mediciner kan være pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), som gives som infusion i en blodåre, cetuximab (også kaldet Erbitux), eller kemoterapi som carboplatin, cisplatin eller pemetrexed.

Lægen vil beslutte, hvilken kombination der er bedst for dig baseret på din specifikke tumortype.

Hvis du får pembrolizumab, skal din tumor testes for et protein kaldet PD-L1.

5 Alternativ kombinationsbehandling – Del 4a

Dette er en anden mulighed, hvor du igen vil få D3S-001 alene.

Denne del hjælper med at bekræfte resultaterne fra de tidligere dele af studiet.

6 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at få taget blodprøver og få kontrolleret dit helbred.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og tage scanninger for at se, om din tumor bliver mindre eller forbliver stabil.

Du vil blive bedt om at fortælle om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

7 Overvågning af behandlingsvirkning

Lægen vil måle, om din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger.

De vil bruge specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1 for at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse, eller vokser.

Dette vil blive gjort regelmæssigt gennem hele behandlingsperioden.

8 Blodprøver til medicin-måling

Du vil få taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle, hvor meget af D3S-001 der er i dit blod.

Dette hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Nogle gange vil du blive bedt om at tage medicinen med eller uden mad for at teste forskellen.

9 Afslutning af behandling

Du vil fortsætte behandlingen, så længe din tumor ikke vokser og du ikke oplever for alvorlige bivirkninger.

Når du stopper med at få studiebehandling, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred i en periode.

Studiet forventes at køre indtil juni 2027, men din individuelle deltagelse afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en kræftform i et fast organ (ikke blodbårne kræftformer), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop. Kræften skal enten have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller være fremskreden lokalt og skal være i vækst
Din kræft skal have en specifik genetisk forandring kaldet KRAS p.G12C mutation. Denne forandring skal være fundet inden for de sidste 5 år gennem en test på kræftvæv eller blod. Testen skal være udført på et godkendt laboratorium
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger. Dette betyder, at der skal være mindst én kræftknude, som er mindst 10 mm stor og kan ses tydeligt på CT-scanning eller MR-scanning. Lymfeknuder skal være mindst 15 mm store for at kunne bruges til måling
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder, at du er fuldt aktiv uden begrænsninger, mens 1 betyder, at du kan arbejde, men har begrænsninger i fysisk krævende aktiviteter
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, og dine blodprøver skal vise acceptable værdier. Dette inkluderer din lever, nyrer og knoglemarv, som skal kunne producere nok blodceller
Du må ikke have andre specifikke genetiske forandringer i KRAS-genet udover den påkrævede G12C-mutation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har ikke en solid tumor (en fast kræftknude) med en specifik genetisk forandring kaldet KRAS p.G12C mutation
Din kræft er ikke fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
Du er gravid eller ammer
Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiets start
Du har en aktiv infektion som kræver behandling
Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studiet
Du tager medicin som kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Din performance status (dit generelle helbred og din evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig
Du har ikke normal funktion af dine blodceller
Du har tidligere deltaget i studier med samme type medicin
Du har en hjernekræft eller kræft som har spredt sig til hjernen og giver symptomer
Du kan ikke tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf	Hamborg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Cobupl Liaw Bdsueu	Lyon	Frankrig
Idgumg Inxlizlb Ffgtsiglulwuh Oxqxgygshxt	Rom	Italien
Uzfavxxxvp Hcehpvow Cibmblr	Köln	Tyskland
Afbbrsr Odpwwfsgrqi Ufwbqrguzijxg Sboloi	Siena	Italien
Ftvwzgjes Phuj Lh Ivtldghghcrlx Bgkfkzkfy Dsd Hnwnmdxt Uwjbqkauoamrd Lk Puo	Madrid	Spanien
Hrjcmguj Vtvq dbywiqym	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	30.11.2024
Italien	rekrutterer	30.11.2024
Spanien	rekrutterer	30.11.2024
Tyskland	rekrutterer	30.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

D3S-001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette en specifik genetisk forandring kaldet KRAS p.G12C-mutation, som findes i visse typer af solide tumorer. D3S-001 virker ved at blokere det forandrede protein, der bidrager til kræftcellernes vækst og overlevelse. I dette studie testes lægemidlet både alene og i kombination med andre behandlinger for at finde ud af, om det er sikkert og effektivt til behandling af fremskreden kræft hos patienter med denne specifikke genetiske mutation.

Avancerede solide tumorer med KRAS p.G12C mutation – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i faste organer og væv i kroppen, og som bærer en specifik genetisk forandring kaldet KRAS p.G12C mutation. KRAS er et protein, der normalt hjælper med at kontrollere cellevækst, men når det muteres, kan det føre til ukontrolleret celledeling. Denne mutation findes i forskellige typer kræft, herunder lungekræft, tyktarmskræft og bugspytkirtelkræft. Tumorer med denne mutation har tendens til at være aggressive og kan sprede sig til andre dele af kroppen. De solide tumorer vokser som klumper eller masser i vævet, i modsætning til blodkræft, der påvirker blodceller. Sygdommen udvikler sig gradvist, når de muterede celler fortsætter med at dele sig ukontrolleret og danner større tumormasser.

Forsøgs-ID:

2023-508517-16-00

Protokolkode:

D3S-001-100

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af D3S-001 alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af fremskreden kræft med KRAS p.G12C-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?