Langtidsundersøgelse af lægemidlet enzalutamid hos mænd med prostatakræft som tidligere har deltaget i enzalutamid-forsøg

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatacancer, som er en kræftform der opstår i prostata-kirtlen hos mænd. Studiet er designet til deltagere, som tidligere har deltaget i et klinisk studie med medicinen enzalutamide og som stadig har gavn af behandlingen. Formålet med studiet er at indsamle langsigtede sikkerhedsdata fra deltagere, som fortsætter med at få fordel af enzalutamide-behandling.

Deltagerne vil fortsætte med den samme behandling, som de modtog i det tidligere studie. Hvis lægen vurderer, at der er behov for ændringer i behandlingsplanen, skal dette godkendes før fortsættelse. Enzalutamide gives som kapsler, der skal sluges. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at overvåge sikkerheden ved langvarig brug af medicinen.

Under studiet skal deltagerne være i stand til at tage enzalutamide-kapslerne og følge studiekravene. De skal også fortsætte med at bruge sikre præventionsmetoder sammen med deres partner, hvis hun er i den fødedygtige alder. Dette krav gælder både under studiet og i tre måneder efter den sidste dosis af medicinen er givet. Lægen vil løbende vurdere, om deltageren stadig har fordel af behandlingen.

1 Indledende vurdering og fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at tage enzalutamide i samme dosis og hyppighed, som du tog i dit tidligere studie. Enzalutamide er et lægemiddel, der hjælper med at blokere hormoner, som kan få prostatakræft til at vokse.

Du tager enzalutamide som kapsler, der skal sluges hele. Lægen vil vurdere, om du fortsat har gavn af behandlingen og kan fortsætte i dette studie.

Hvis lægen vurderer, at der er behov for ændringer i din behandling (for eksempel ændring af dosis af hormonblokerende behandling eller stop af andre mediciner), skal dette godkendes, før du kan fortsætte i studiet.

2 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Du og din kvindelige partner, hvis hun kan blive gravid, skal bruge to former for prævention under hele studiet og i 3 måneder efter den sidste dosis enzalutamide.

Den ene præventionsform skal være meget effektiv (som p-piller, hormonindsprøjtninger, hormonimplantater, spiral i livmoderen, æggelederafbinding eller sterilisation af manden). Den anden skal være en barrieremetode som kondom.

Du må ikke donere sæd under studiet og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis enzalutamide.

3 Løbende behandling og overvågning

Du fortsætter med at tage enzalutamide dagligt som ordineret af lægen. Behandlingen fortsætter, så længe lægen vurderer, at du har gavn af medicinen.

Lægen vil løbende vurdere, hvordan behandlingen virker for dig og overvåge eventuelle bivirkninger.

Du skal overholde alle krav til studiet og møde op til de planlagte besøg hos lægen.

4 Indsamling af sikkerhedsdata

Formålet med dette studie er at indsamle oplysninger om langtidssikkerhed ved behandling med enzalutamide hos patienter, der har deltaget i tidligere enzalutamide-studier.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand for at bidrage til viden om medicinens sikkerhed over tid.

Studiet er åbent, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal allerede få behandling med enzalutamid (en medicin mod prostatakræft) i et undersøgelse sponsoreret af Astellas eller Medivation/Pfizer, og din læge vurderer, at du har gavn af at fortsætte behandlingen
  • Du skal kunne synke enzalutamid kapsler og være i stand til at følge undersøgelsens krav
  • Du skal være i stand til at fortsætte med den samme behandling, som du fik i den tidligere undersøgelse
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og til behandling af dine personlige oplysninger
  • Du og din kvindelige partner, hvis hun kan blive gravid, skal bruge to former for prævention gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af enzalutamid
  • En af præventionsformerne skal være meget effektiv som for eksempel p-piller, hormonsprøjter, hormonimplantater, spiral i livmoderen, sterilisation af kvinden eller vasektomi (sterilisation af manden)
  • Den anden præventionsform skal være en barrieremetode, hvilket betyder kondom
  • Du skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af enzalutamid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke længere har gavn af behandlingen med enzalutamid (et lægemiddel mod prostatakræft) ifølge din læges vurdering
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har været med i et andet forskningsstudie med enzalutamid sponsoreret af firmaerne Astellas eller Medivation/Pfizer
  • Du kan ikke deltage hvis det tidligere forskningsstudie, du deltog i, ikke har gennemført den vigtigste del af dataindsamlingen eller den specificerede evalueringsperiode
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger eller helbredsproblemer, som gør det farligt for dig at fortsætte med enzalutamid-behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for enzalutamid eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis din læge vurderer, at din prostatakræft (kræft i blærehalskirtel hos mænd) er blevet værre eller ikke længere reagerer på behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at give dit informerede samtykke til at fortsætte i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Urologikum Hamburg MVZ Hamborg Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Spitalul Clinic Prof.Dr.Theodor Burghele Bukarest Rumænien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovakiet
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Privatna Urologicka Ambulancia s.r.o. Trenčín Slovakiet
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovakiet
Medikard s.r.o. Prešov Slovakiet
Uromedical Center s.r.o. Povel Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Androgeos spol. s r.o. Prag Tjekkiet
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uroexam spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Idfnxjsl Rgazxjgb Dt Ctvdga Dv Mnxbulkkzcf Montpellier Frankrig
Vrsqvzhbvjcyylsz hwxgnpnuhdjlzpb Åbo Finland
Chbwwax Ufhyiyenbpe Myslowice Polen
Zdnkmdulwt zlnbtymbsqktf Kibjie suumly Košice Slovakiet
Cawlvp smeyif Rusovce Slovakiet
Ustemhuervrewu Cmorpao Kpgitmepv Gdańsk Polen
Iuopgjri Rjapcnpae Pbl Lh Swgddi Dkh Trjgon Dvuw Anfuyyg Iczc Sxzkkg Meldola Italien
Heupsa Hazmfhje Herlev Danmark
Apxycn Udiradtaod Hdgdnftp Aarhus Danmark
Ccuqdp df Rcpkdxxqbsllo &mmspfs Cvhifeua Seppij Aeng Strasbourg Frankrig
Imrvrqdw Bhsuqmuq Bordeaux Frankrig
Plvt Ttzeh Hgrufxtj Uqnkvbkjlwft Sabadell Spanien
Paqzh Hyswgfehg Pbirqgdcqka Wrocław Polen
Iaeeuobv Czatpy Dsvznnhhtqjspdjhn L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hvpjujef Vcvb dlhcnfxv Barcelona Spanien
Hjciuqyf Utpyklytfcqfgw Sipsgfkfxa &ykqgqx Hwqtrex dv Hmzdstvwfwk Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
17.01.2017
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
17.01.2017
Finland Finland
rekrutterer ikke
17.01.2017
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.01.2017
Holland Holland
rekrutterer ikke
17.01.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.01.2017
Norge Norge
rekrutterer ikke
17.01.2017
Polen Polen
rekrutterer
17.01.2017
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
17.01.2017
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
17.01.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.01.2017
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
17.01.2017
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
17.01.2017
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.01.2017
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
17.01.2017

Forsøgssteder

Enzalutamide er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere mandlige kønshormoner (androgener) som testosteron, der kan få prostatakræftceller til at vokse. Enzalutamide hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller ved at forhindre disse hormoner i at nå frem til kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden, og det bruges hos mænd med fremskredent prostatakræft. I dette studie fortsætter patienter, som tidligere har deltaget i andre enzalutamide-studier og stadig har gavn af behandlingen, med at tage medicinen, så forskerne kan indsamle information om den langsigtede sikkerhed ved lægemidlet.

Prostatakræft – En type kræft der opstår i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd der producerer væske til sæd. Sygdommen begynder typisk når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret. I de tidlige stadier vokser prostatakræft ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen. Mange mænd med prostatakræft oplever ingen symptomer i de tidlige stadier. Når sygdommen skrider frem, kan den påvirke urinering og andre kropslige funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-510298-33-00
Protokolkode:
9785-CL-0123
NCT ID:
NCT02960022
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien