Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab i kombination med andre behandlinger til fremskreden prostatakræft, der ikke reagerer på hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som er en fremskreden form for prostatacancer, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Studiet tester forskellige kombinationer af lægemidler sammen med pembrolizumab (også kaldet MK-3475), som er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. De andre lægemidler, der testes i kombination, omfatter abirateronacetat, enzalutamid, olaparib, lenvatinib, docetaxel, carboplatin, etoposid og en ny behandling kaldet vibostolimab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere pembrolizumab med disse forskellige lægemidler hos patienter med fremskreden prostatacancer. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der oplever et fald i PSA (prostataspecifikt antigen), som er et protein i blodet, der ofte er forhøjet hos mænd med prostatacancer. Et fald på mindst 50 procent i PSA-niveauet betragtes som et positivt tegn på, at behandlingen virker.

Studiet er opdelt i forskellige grupper af patienter, som hver får forskellige kombinationer af lægemidler afhængigt af, hvilken tidligere behandling de har modtaget. Nogle grupper omfatter patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, mens andre grupper omfatter patienter, der allerede har modtaget forskellige former for hormonbehandling eller kemoterapi som docetaxel. Nogle særlige grupper fokuserer på patienter med en sjælden type prostatacancer kaldet neuroendokrin prostatacancer, som opfører sig anderledes end den almindelige form for prostatacancer. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til én af flere behandlingsgrupper baseret på din tidligere behandlingshistorik og type af prostatakræft.

Hver gruppe modtager forskellige kombinationer af lægemidler sammen med pembrolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

2 Start af behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser, hvor hver cyklus varer 3 uger (21 dage).

Du vil modtage pembrolizumab som en infusion (drop) direkte i din blodåre på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.

Infusionen tager typisk omkring 30 minutter at gennemføre.

3 Daglig tabletbehandling

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du også tage tabletter derhjemme hver dag.

Mulige daglige tabletter inkluderer olaparib, lenvatinib, abiraterone eller enzalutamide.

Du skal tage disse tabletter på samme tidspunkt hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

4 Støttemedicin

Du vil også modtage støttemedicin for at hjælpe med at håndtere bivirkninger.

Dette kan inkludere prednisolon eller dexamethason tabletter, som er binyrebarkhormon-lignende lægemidler.

Disse hjælper med at reducere inflammation og andre bivirkninger fra behandlingen.

5 Kemoterapibehandling (visse grupper)

Hvis du er i bestemte behandlingsgrupper, vil du også modtage kemoterapi.

Dette kan inkludere docetaxel som infusion eller en kombination af carboplatin og etoposide som infusioner.

Kemoterapien gives typisk på dag 1 i hver cyklus sammen med pembrolizumab-infusionen.

6 Regelmæssige hospitalsbesøg

Du skal komme til hospitalet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus for at modtage infusionsbehandlingen.

Under disse besøg vil dit behandlingsteam overvåge dig for bivirkninger og tage blodprøver.

Du vil også få målt dit PSA-niveau, som er en markør i blodet, der kan vise, hvordan din prostatakræft reagerer på behandlingen.

7 Scannninger og undersøgelser

Du vil få taget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse kan inkludere CT-scanninger og knoglescanning.

Resultaterne vil blive vurderet efter specifikke kriterier kaldet RECIST 1.1 for at måle behandlingens effekt.

8 Fortsættelse af hormonbehandling

Du skal fortsætte din eksisterende androgen-deprivationsbehandling gennem hele undersøgelsen.

Dette er hormonbehandling, der hjælper med at holde dit testosteronniveau lavt.

Denne behandling skal fortsættes, selv når du modtager de nye lægemidler i undersøgelsen.

9 Overvågning og tilpasninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge din reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Lægemiddeldoseringer kan blive justeret eller behandlingen kan blive midlertidigt standset, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

Du vil modtage behandling, så længe din kræft ikke forværres og bivirkningerne er håndterbare.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bekræftet adenocarcinom (en type kræft) i prostata uden små celler, som er påvist gennem vævsundersøgelse
  • Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Du skal kunne levere tumorvæv (kræftvæv) fra et område, der ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Du skal have haft fremskridt i din prostatakræft inden for de sidste 6 måneder, hvilket kan vises ved stigende PSA-værdier (et protein i blodet som måler prostatakræft aktivitet) eller nye områder med kræft på scanninger
  • Du skal have en testosteronværdi under 50 ng/dL i blodet, som viser at hormonbehandlingen virker
  • Du skal fortsætte med androgenudarmningsbehandling (hormonbehandling der sænker mandlige hormoner) gennem hele studiet
  • Du skal have en funktionsstatus på 0, 1 eller 2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter godt eller med mindre begrænsninger
  • Du skal bruge sikker prævention eller afholde dig fra samleje under behandlingen og i en periode efter, da medicinen kan skade ufødte børn
  • Hvis du får knogleresorptiv behandling (medicin til at styrke knoglerne), skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før studiet starter
  • Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du tilhører, skal du have modtaget specifikke tidligere behandlinger som docetaxel (kemoterapi) eller abirateron/enzalutamid (hormonmedicin)
  • For nogle behandlingsgrupper skal du have neuroendokrine celler (en særlig type kræftceller) i din tumor på mindst 1% af vævet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have modtaget tidligere behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere – disse er typer af immunterapi medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du må ikke have aktiv autoimmun sygdom – dette er tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler
  • Du må ikke tage medicin, der undertrykker dit immunsystem – immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du må ikke have aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, medmindre den var helt helbredt
  • Du må ikke have hjernemetastaser – dette betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen
  • Du må ikke have problemer med at synke eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i undersøgelsen
  • Du må ikke have fået større operation inden for 4 uger før start af behandlingen
  • Du må ikke have fået strålebehandling – en behandling der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller – inden for 2 uger før start
  • Du må ikke have unormale blodprøveresultater, der viser at dine organer ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Uzpugwwnle Mjvpgin Ctzjrg Htahibnzgusldhbcf Hamborg Tyskland
Uionqktvkekftvdsmtfug Egqbv Ady Essen Tyskland
Othtvdbxcifgms Lnkb Gyna Linz Østrig
Itofcxgj Cvnowd Deisqqntkapzuiscv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hkvlel Huiurgmn Herlev Danmark
Uwtzbffksmpipsxkruzfu Mihvtdkr Aef Münster Tyskland
Eakclle Ugyotnuiacbh Mxdnrnx Cyvexah Rjpyrsxpu (nzigoyv Maf Rotterdam Holland
Nvtqvbfg Itfcztbu Orptfmrgd Izu Mlqel Schrhdgvuwoyrsqfbqrgubtacavc Ismwapdj Bvlidymn Krakow Polen
Hhyabpey Vzcg dwsbsiqn Barcelona Spanien
Ixegzgnr Ppfuzqkrcbppjww Crlfxp Cuziwg Marseille Frankrig
Wcvwqyunxr Soulczn Iiz Stdjrmi Psj W Pgdxigixo Przemyśl Polen
Iszybsnm Ckwyu Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
23.12.2016
Finland Finland
rekrutterer ikke
23.12.2016
Frankrig Frankrig
rekrutterer
23.12.2016
Holland Holland
rekrutterer
23.12.2016
Irland Irland
rekrutterer
23.12.2016
Italien Italien
rekrutterer
23.12.2016
Polen Polen
rekrutterer
23.12.2016
Spanien Spanien
rekrutterer
23.12.2016
Sverige Sverige
rekrutterer
23.12.2016
Tyskland Tyskland
rekrutterer
23.12.2016
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
23.12.2016

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodåren og bruges til behandling af forskellige kræfttyper, herunder fremskreden prostatakræft.

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – Dette er en avanceret form for prostatacancer, som opstår når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Prostatacancer udvikler sig normalt langsomt i prostatakirtlen hos mænd. I de tidlige stadier er kræften ofte afhængig af mandlige kønshormoner som testosteron for at vokse. Når sygdommen bliver kastrationsresistent, betyder det at kræftcellerne har udviklet evnen til at vokse og sprede sig selv uden tilstedeværelse af disse hormoner. De metastatiske kræftceller kan påvirke knogler, lymfeknuder og andre organer. Sygdommen er karakteriseret ved progressiv vækst og spredning på trods af lave niveauer af testosteron i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506987-15-00
Protokolkode:
MK-3475-365
NCT ID:
NCT02861573
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3