Sammenligning af antibiotika (meropenem og piperacillin/tazobactam) til behandling af blodforgiftning hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af sepsis og septisk shock, som er alvorlige tilstande der opstår når kroppen reagerer voldsomt på en infektion. Sepsis kan påvirke flere organer i kroppen og kræver hurtig behandling på hospitalet. Patienterne i studiet er kritisk syge voksne, som har brug for intensiv behandling som for eksempel respirator eller medicin til at støtte blodtrykket.

Studiet sammenligner to forskellige antibiotika til behandling af sepsis: meropenem og piperacillin/tazobactam. Begge mediciner bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner, men de virker på lidt forskellige måder. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse to antibiotika der er bedst til at forbedre overlevelse og andre vigtige resultater hos kritisk syge patienter med sepsis.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at få enten meropenem eller piperacillin/tazobactam som behandling for deres infektion. Forskerne vil følge patienterne i 180 dage for at se, hvordan de har det, om de overlever, hvor mange dage de er ude af hospitalet, og hvor mange dage de ikke har brug for livsunderstøttende behandling som respirator. Studiet vil også undersøge bivirkninger og livskvalitet hos patienterne efter behandlingen.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten meropenem eller piperacillin/tazobactam. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Den medicin du modtager vil blive givet gennem et drop direkte i din blodåre. Dette kaldes intravenøs infusion.

Behandlingen vil starte umiddelbart efter randomiseringen.

2 Daglig medicinering

Hvis du modtager meropenem, vil du få denne medicin gennem drop flere gange dagligt. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

Hvis du modtager piperacillin/tazobactam, vil du ligeledes få denne medicin gennem drop flere gange dagligt med dosering tilpasset din situation.

Begge typer medicin er antibiotika, som hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner i din krop.

3 Overvågning i de første 30 dage

I løbet af de første 30 dage vil dit behandlingsteam nøje overvåge din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

Der vil blive holdt øje med alvorlige bivirkninger såsom allergiske reaktioner, svampeinfektioner, tarmbetændelse eller hudreaktioner.

Dit team vil også kontrollere, om der opstår resistente bakterier, som kræver særlige forsigtighedsregler.

Der vil blive registreret, hvor mange dage du er i live uden behov for livsunderstøttende behandling som kunstig ventilation, hjerte-kredsløbsstøtte eller nyrebehandling.

Der vil også blive noteret, hvor mange dage du er i live og ude af hospitalet.

4 Udvidet opfølgning til dag 90

Opfølgningen fortsætter til 90 dage efter behandlingens start.

Der vil fortsat blive registreret information om din overlevelse og hvor mange dage du er uden livsunderstøttende behandling.

Der vil også blive holdt styr på, hvor mange dage du er i live og ude af hospitalet i denne periode.

5 Langtidsopfølgning til dag 180

Efter 180 dage vil der blive foretaget en vurdering af din overlevelse.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende din livskvalitet. Dette inkluderer EQ-5D-5L spørgeskemaet, som måler din generelle sundhedstilstand på forskellige områder.

Du vil også blive bedt om at vurdere din generelle sundhed på en skala, hvilket kaldes EQ VAS.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have sepsis (en alvorlig infektion i kroppen) eller septisk shock (en livstruende tilstand hvor infektionen påvirker blodtrykket), som er fastslået efter særlige lægevidenskabelige kriterier
  • Du skal have mistanke om eller påvist infektion i kroppen
  • Du skal have en pludselig forværring i mindst 2 punkter på en skala, der måler, hvor godt dine organer fungerer
  • Du skal være kritisk syg, hvilket betyder, at du har brug for mindst én af følgende behandlinger:
    • Invasiv mekanisk ventilation (en maskine hjælper dig med at trække vejret gennem et rør i luftrøret)
    • Non-invasiv ventilation (en maskine hjælper dig med at trække vejret gennem en maske)
    • Kontinuerlig brug af CPAP (en særlig form for vejrtrækningshjælp gennem en maske) på grund af iltmangel
    • Ilttilførsel med mindst 10 liter ilt i minuttet, uanset hvilken type udstyr der bruges
    • Kontinuerlig infusion af medicin, der hjælper med at opretholde blodtrykket eller hjertets funktion
  • Din læge skal vurdere, at du har brug for behandling med enten meropenem eller piperacillin/tazobactam (to forskellige typer antibiotika til behandling af alvorlige infektioner)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme, da medicinen kan påvirke dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for penicillin, da dette kan give farlige reaktioner
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da medicinen udskilles gennem disse organer
  • Du må ikke have fået andre antibiotika (bakteriedræbende medicin) inden for de sidste 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager andre stærke lægemidler, der kan påvirke studiet
  • Du må ikke have en immundefekt, hvilket betyder et svækket immunforsvar, der gør dig mere sårbar over for infektioner
  • Du kan ikke være med, hvis du har neutropeni, som er et meget lavt antal hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner
  • Du må ikke have fået en organtransplantation, da du så tager medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft og får kemoterapi (kræftbehandling)
  • Du må ikke være indlagt på dialyse, som er kunstig nyrerensning
  • Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at din tilstand er så alvorlig, at du ikke vil kunne gennemføre studiet
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Holbaek Sygehus Holbæk Danmark
Slagelse Hospital Slagelse Danmark
Lillebaelt Hospital Kolding Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danmark
Nykoebing F Sygehus Nykøbing Falster Danmark
Hinrplrl Hlyysjai Hvidovre Danmark
Hhofyqns Hfaxtqww Hillerød Danmark
Hqmwnk Hggadxtq Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2024
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Meropenem er et antibiotikum, der tilhører en gruppe medicin kaldet carbapenemer. Dette antibiotikum er meget stærkt og bruges til at bekæmpe alvorlige bakterielle infektioner i kroppen. Meropenem virker ved at ødelægge bakteriernes cellevægge, hvilket får bakterierne til at dø. Det er særligt effektivt mod mange forskellige typer bakterier og bruges ofte, når læger ikke er sikre på, hvilken type bakterie der forårsager infektionen.

Piperacillin/Tazobactam er en kombination af to stoffer, der arbejder sammen som antibiotikum. Piperacillin er det aktive antibiotikum, der bekæmper bakterier ved at forstyrre deres evne til at bygge cellevægge. Tazobactam hjælper piperacillin med at virke bedre ved at beskytte det mod bakterier, der normalt ville kunne modstå behandlingen. Denne kombination gør medicinen mere effektiv mod et bredere spektrum af bakterier end piperacillin alene.

Undersøgte sygdomme:

Septisk shock – Septisk shock er en alvorlig tilstand, hvor kroppens reaktion på en infektion forårsager farligt lavt blodtryk og organsvigt. Tilstanden opstår, når bakterier eller andre mikroorganismer spreder sig i blodbanen og udløser en kraftig inflammatorisk reaktion. Kroppens immunsystem frigiver store mængder kemiske stoffer for at bekæmpe infektionen, hvilket kan skade kroppens egne væv og organer. Blodkarrene udvider sig og bliver mere gennemtrængelige, hvilket fører til væskemangel og lavt blodtryk. Samtidig kan blodets evne til at størkne blive påvirket. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling på intensivafdeling.

Sepsis – Sepsis er kroppens overdrevne reaktion på en infektion, hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv og organer. Tilstanden opstår, når bakterier, virus eller svampe spreder sig fra det oprindelige infektionssted til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Det immune system frigiver kemiske stoffer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, men i dette tilfælde forårsager de inflammation i hele kroppen. Dette kan påvirke organernes normale funktion og føre til symptomer som feber, hurtig puls, hurtig vejrtrækning og forvirring. Sepsis kan udvikle sig fra enhver type infektion, herunder lungebetændelse, urinvejsinfektioner eller sårinfektioner. Uden behandling kan tilstanden forværres og udvikle sig til septisk shock.

Forsøgs-ID:
2023-509703-33-00
NCT ID:
NCT06184659
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig