Et studie for at teste sikkerhed og effekt af AZD3470 hos patienter med fremskredne solide tumorer med MTAP-mangel

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med fremskredne solide tumorer, der har en særlig genetisk ændring kaldet MTAP-mangel. Den primære behandling i studiet er et nyt lægemiddel kaldet AZD3470, som gives i tabletform. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er, både når det gives alene og i kombination med andre kræftbehandlinger.

Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen håndterer lægemidlet AZD3470, når det gives sammen med to andre lægemidler: Midazolam og Dextromethorphan. Dette er vigtigt for at forstå, hvordan forskellige lægemidler påvirker hinanden i kroppen. Under studiet vil lægerne nøje overvåge deltagerne for at opdage eventuelle bivirkninger og vurdere, hvor godt behandlingen virker mod kræften.

Behandlingen gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan deres kræftsygdom reagerer på behandlingen. Studiet forventes at vare indtil starten af 2026, og resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om dette nye lægemiddel kan blive en mulig behandling for patienter med denne type kræft i fremtiden.

1 Indledende screening

Der vil blive udført en MTAP-test på en vævsprøve fra din tumor for at bekræfte, om du er egnet til studiet

Der vil blive foretaget en grundig vurdering af din helbredstilstand og kræftsygdom

2 Behandlingsstart

Du vil begynde behandling med AZD3470 tabletter med filmovertrækning til oral brug

Doseringen vil blive bestemt af lægen baseret på studiefasen

3 Løbende vurderinger

Din tumor vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af RECIST-kriterier (et standardiseret system til måling af tumorstørrelse)

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

4 Særlige undersøgelser (kun USA)

Nogle deltagere vil modtage Midazolam oral opløsning og Dextromethorphan sirup

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer

5 Opfølgning

Din tilstand vil blive overvåget i mindst 12 uger

Tumorstørrelse og eventuel sygdomsprogression vil blive vurderet regelmæssigt

Studiet forventes at fortsætte indtil februar 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige samtykkealder i det land, hvor undersøgelsen finder sted.
  • Du skal være villig til at afgive en vævsprøve fra din tumor til test for MTAP-mangel.
  • Du skal tidligere have modtaget standardbehandling for din kræfttype og enten have oplevet, at sygdommen er blevet værre, eller ikke kunne tåle behandlingen. Du skal have gennemgået mindst én tidligere behandling for tilbagevendende eller spredt kræft.
  • Din tumor skal være MTAP-manglende, hvilket betyder, at der mangler et bestemt protein i kræftcellerne.
  • Din almentilstand skal være god, svarende til en ECOG-score på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal kunne klare daglige aktiviteter selv).
  • Din læge vurderer, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som kan følges med scanninger.
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt.
  • Du skal være villig til at bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler for deltagelse i kliniske forsøg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) eller ukontrollerede symptomer fra centralnervesystemet kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion) er ikke egnede til studiet
  • Personer der modtager anden eksperimentel behandling eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 28 dage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller aktiv hepatitis B eller C kan ikke deltage
  • Personer der er overfølsomme over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
  • Patienter der ikke er i stand til at følge studieprotokollen eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hrsrkejn Vpik dbesidlw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
04.03.2024
Holland Holland
rekrutterer
04.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
04.03.2024

Forsøgssteder

AZD3470 er et nyt lægemiddel, der tilhører gruppen af PRMT5-hæmmere. Det virker ved at blokere et protein, der kaldes PRMT5, hvilket kan hjælpe med at bremse væksten af kræftceller. Dette lægemiddel er særligt rettet mod kræftformer, hvor der er en mangel på MTAP-protein i tumoren.

Lægemidlet testes både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger hos patienter med fremskredne solide tumorer. Det er specielt udviklet til patienter, hvis kræft har en særlig genetisk ændring, hvor MTAP-proteinet mangler.

Bemærk: Andre kræftlægemidler, der skal kombineres med AZD3470, er ikke specifikt nævnt i studieinformationen, men vil blive bestemt som en del af forsøget.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk solid tumor med MTAP-mangel – En tilstand hvor der er dannet ondartede svulster i faste væv, som har spredt sig fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen. Disse tumorer er kendetegnet ved en specifik molekylær defekt, hvor de mangler enzymet MTAP (methylthioadenosin phosphorylase). Denne type tumor kan opstå i forskellige organer og væv i kroppen. Sygdommen udvikler sig ved at tumorceller spreder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer. MTAP-manglen er en særlig genetisk egenskab ved disse tumorer, som adskiller dem fra andre typer af kræft.

Forsøgs-ID:
2023-506757-38-00
Protokolkode:
PRIMROSE D9970C00001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien