Denne undersøgelse fokuserer på hoved- og halskræft, som er en type kræft der udvikler sig i mundhulen, svælget eller struben. Deltagerne i undersøgelsen har lokalt fremskreden sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til områder tæt på det oprindelige sted, men ikke til fjerne dele af kroppen. Alle deltagere har gennemført standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet dostarlimab sammenlignet med placebo som opfølgende behandling.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om dostarlimab kan hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage eller sprede sig yderligere hos patienter med denne type hoved- og halskræft. Dostarlimab er en type immunterapi, som er en behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Kun patienter hvis svulster tester positive for et protein kaldet PD-L1 kan deltage i undersøgelsen, da dette protein kan påvirke, hvor godt immunterapi virker.
Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage dostarlimab eller placebo som behandling efter deres kemoterapi og strålebehandling er afsluttet. Behandlingen vil blive givet som infusioner direkte i blodbanen med jævne mellemrum. Læger vil overvåge deltagerne regelmæssigt med undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor længe de forbliver fri for tilbagefald af sygdommen.
1Påbegyndelse af behandlingen
Du vil få dostarlimab eller et placebo (inaktiv behandling) gennem en drop i din blodåre. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.
Den første behandling gives mellem 4 og 16 uger efter, at din kemoterapi og strålebehandling er færdig.
Du får 500 mg dostarlimab eller placebo blandet i saltvandsopløsning. Behandlingen gives som en infusion gennem en drop i din arm.
2Behandlingsplan de første 4 gange
De første fire behandlinger gives hver 3. uge.
Hver infusion tager cirka 30 minutter at gennemføre.
Du skal møde op på hospitalet på de planlagte dage for at få din behandling.
3Behandlingsplan efter de første 4 gange
Efter de første fire behandlinger fortsætter du med at få behandlingen hver 6. uge.
Hver infusion tager stadig cirka 30 minutter.
Du fortsætter med denne behandling i op til 2 år i alt.
4Løbende kontroller under behandlingen
Ved hver behandling vil dit behandlingsteam tjekke dit helbred og eventuelle bivirkninger.
Du får taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan din sygdom udvikler sig.
Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer, du oplever.
5Opfølgning efter behandlingen
Efter din behandling er færdig, vil du fortsætte med at komme til kontroller.
Disse besøg er for at følge dit helbred og se, hvordan din sygdom udvikler sig over tid.
Kontrollerne vil blive planlagt i henhold til dit behandlingsteams anbefalinger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykke til at deltage i studiet
Du skal have nydiagnosticeret hoved-hals kræft (kræft i mundhulen, svælget eller struben), som ikke kan fjernes med operation, og som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal have gennemført behandling med cisplatin (en type kemoterapi medicin) sammen med strålebehandling med henblik på helbredelse
Din sygdom skal være i et avanceret stadium, men må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen end hoved-hals området
Du skal have modtaget mindst 200 mg cisplatin per kvadratmeter kropsflade samt strålebehandling på mellem 65-70 Gray (måleenhed for strålingsmængde) over 6-7 uger
En prøve af din tumor skal vise, at den er PD-L1 positiv (et protein på kræftcellernes overflade), hvilket skal bekræftes på et centralt laboratorium
Hvis din kræft sidder i svælget, skal der også testes for HPV-virus og p16-protein for at bestemme sygdommens type
Hvis du har HIV, må du gerne deltage, men din virusmængde i blodet skal være under 50 kopier per milliliter i mindst 3 måneder, og dit CD4-tal (et mål for immunforsvarets styrke) skal være over 350 celler per kubik millimeter
Hvis du har HIV, skal du have været i stabil behandling med kombinationsbehandling mod HIV i mindst 3 måneder
Du må ikke have haft HIV-relateret lymfekræft inden for de sidste 5 år
Du må ikke have haft HIV-relateret livmoderhalskræft
Du må ikke have fået HIV-vaccine inden for de sidste 90 dage
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft andre steder i kroppen inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig eller livmoderhalskræft der er blevet behandlet med succes
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi tidligere – det er behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom hvor dit immunforsvar angriber din egen krop, såsom leddegigt eller tarmbetændelse
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der dæmper dit immunforsvar, såsom kortison i høje doser
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger – det er vacciner der indeholder svækkede men levende sygdomskim
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre studiet
Dostarlimab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne medicin virker ved at blokere bestemte signaler, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Dostarlimab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen. I dette studie får deltagerne dostarlimab efter at have gennemført standard kemoterapi og strålebehandling for at se, om det kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig.
Kemoradioterapi er en kombination af kemoterapi og strålebehandling, som alle deltagere i studiet får, før de starter med enten dostarlimab eller placebo. Kemoterapi bruger kraftfulde lægemidler til at dræbe kræftceller i hele kroppen, mens strålebehandling bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i det specifikke område, hvor tumoren befinder sig. Denne kombinationsbehandling er standardbehandling for patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft, der ikke kan fjernes med operation.
Neoplasms, Head and Neck – Dette er en gruppe af kræftformer, der udvikler sig i væv og strukturer i hoved- og halsområdet, herunder munden, tungen, svælget, struben og næsen. Sygdommen opstår når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Kræftcellerne kan spredes lokalt til nærliggende væv og strukturer i hoved- og halsområdet. Over tid kan sygdommen også sprede sig til lymfeknuder i halsen og senere til fjernere dele af kroppen. Udviklingen af sygdommen kan variere betydeligt afhængigt af placeringen og typen af kræft. Symptomerne kan omfatte vedvarende smerter, hævelse, synkebesvær eller ændringer i stemmen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.