Test af dostarlimab behandling efter kemoterapi hos patienter med fremskreden hoved-hals-kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på hoved- og halskræft, som er en type kræft der udvikler sig i mundhulen, svælget eller struben. Deltagerne i undersøgelsen har lokalt fremskreden sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til områder tæt på det oprindelige sted, men ikke til fjerne dele af kroppen. Alle deltagere har gennemført standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet dostarlimab sammenlignet med placebo som opfølgende behandling.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om dostarlimab kan hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage eller sprede sig yderligere hos patienter med denne type hoved- og halskræft. Dostarlimab er en type immunterapi, som er en behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Kun patienter hvis svulster tester positive for et protein kaldet PD-L1 kan deltage i undersøgelsen, da dette protein kan påvirke, hvor godt immunterapi virker.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage dostarlimab eller placebo som behandling efter deres kemoterapi og strålebehandling er afsluttet. Behandlingen vil blive givet som infusioner direkte i blodbanen med jævne mellemrum. Læger vil overvåge deltagerne regelmæssigt med undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor længe de forbliver fri for tilbagefald af sygdommen.

1 Påbegyndelse af behandlingen

Du vil få dostarlimab eller et placebo (inaktiv behandling) gennem en drop i din blodåre. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Den første behandling gives mellem 4 og 16 uger efter, at din kemoterapi og strålebehandling er færdig.

Du får 500 mg dostarlimab eller placebo blandet i saltvandsopløsning. Behandlingen gives som en infusion gennem en drop i din arm.

2 Behandlingsplan de første 4 gange

De første fire behandlinger gives hver 3. uge.

Hver infusion tager cirka 30 minutter at gennemføre.

Du skal møde op på hospitalet på de planlagte dage for at få din behandling.

3 Behandlingsplan efter de første 4 gange

Efter de første fire behandlinger fortsætter du med at få behandlingen hver 6. uge.

Hver infusion tager stadig cirka 30 minutter.

Du fortsætter med denne behandling i op til 2 år i alt.

4 Løbende kontroller under behandlingen

Ved hver behandling vil dit behandlingsteam tjekke dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du får taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan din sygdom udvikler sig.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

5 Opfølgning efter behandlingen

Efter din behandling er færdig, vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Disse besøg er for at følge dit helbred og se, hvordan din sygdom udvikler sig over tid.

Kontrollerne vil blive planlagt i henhold til dit behandlingsteams anbefalinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have nydiagnosticeret hoved-hals kræft (kræft i mundhulen, svælget eller struben), som ikke kan fjernes med operation, og som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have gennemført behandling med cisplatin (en type kemoterapi medicin) sammen med strålebehandling med henblik på helbredelse
  • Din sygdom skal være i et avanceret stadium, men må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen end hoved-hals området
  • Du skal have modtaget mindst 200 mg cisplatin per kvadratmeter kropsflade samt strålebehandling på mellem 65-70 Gray (måleenhed for strålingsmængde) over 6-7 uger
  • En prøve af din tumor skal vise, at den er PD-L1 positiv (et protein på kræftcellernes overflade), hvilket skal bekræftes på et centralt laboratorium
  • Hvis din kræft sidder i svælget, skal der også testes for HPV-virus og p16-protein for at bestemme sygdommens type
  • Hvis du har HIV, må du gerne deltage, men din virusmængde i blodet skal være under 50 kopier per milliliter i mindst 3 måneder, og dit CD4-tal (et mål for immunforsvarets styrke) skal være over 350 celler per kubik millimeter
  • Hvis du har HIV, skal du have været i stabil behandling med kombinationsbehandling mod HIV i mindst 3 måneder
  • Du må ikke have haft HIV-relateret lymfekræft inden for de sidste 5 år
  • Du må ikke have haft HIV-relateret livmoderhalskræft
  • Du må ikke have fået HIV-vaccine inden for de sidste 90 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft andre steder i kroppen inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig eller livmoderhalskræft der er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi tidligere – det er behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom hvor dit immunforsvar angriber din egen krop, såsom leddegigt eller tarmbetændelse
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der dæmper dit immunforsvar, såsom kortison i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger – det er vacciner der indeholder svækkede men levende sygdomskim
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Onco Clinic Consult S.A. Craiova Rumænien
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portugal
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Tjekkiet
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Hamborg Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Traeger GmbH Straubing Tyskland
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polen
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hospital General Universitario Santa Lucia Cartagena Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Rumænien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Asociatia Oncohelp Timisoara Rumænien
Cnhydvldr Ultptuataqzsyq Siodcyiiv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uhhceqm Llzai dd Seliw dn Artvsmc Eqlwbq Faro Portugal
Gjeh Mysbuho Smhlns Bukarest Rumænien
Udnegdfqzoviedrndfyby Ezkyu Ats Essen Tyskland
Hbmoxmst Uomkedufsbsin Mmvkqst Dg Vqdjogwbnp Santander Spanien
Ulmsrgauvtfqnakexixzq Atexmjnp Augsburg Tyskland
Igggtmti Ctrnyy Dtidmmdetpzucatcv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Spl Smkxhsj Hnealbdu Gyhtkaw Acgwblrobwj aek Olxvndnuexx Hsclipyy ot Arhpeu Athen Grækenland
Acwungv Semffddgxqsruq Lkmxkl 2 Savona Italien
Ntsepz Vbyrmtzop Skmnb Lhymp Kovmhe Salgótarján Ungarn
Avormrseul Pwndbzfv Hzfhwtnw Dp Myrypknjg Marseille Frankrig
Hyjeg Bfforz Hi Bergen Norge
Gxxvpbnsgjgmzprkz Vfqtqfkgw Pmvs Alaapk Erfvfqmg Odjagu Kkmgoa Győr Ungarn
Fdxtfukp nroooienh Mivsg a Hlhktbl Prag Tjekkiet
Uxspuic Ufrlznrkhw Hoejbgib Uppsala Sverige
Uvajuwylrd Or Awdpzya Edegem Belgien
Ubnzahpgem Dueau Sasnv Dw Rckq Lh Slacmijj Rom Italien
Fgxqadrdl Pklh Ld Iyjredhzrwpux Bimppvfjk Dve Hmqavedi Uwnhoilimncjq Lf Pry Madrid Spanien
Nueykcit Iordvrou Ofniysjyp Imp Mgkgy Szasdugmyreiqtrgfwauweoctqju Ixwlftdf Baqbhcxz Krakow Polen
Hscvtupk Vypc daaxymum Barcelona Spanien
Uuiqajulxj Gmtkuso Hsaghbmo Arwreop Athen Grækenland
Wjkuaydsgp Sgyvhqc Ihz Seoltcw Pzl W Pzbhgyugt Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
07.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.05.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
07.05.2024
Italien Italien
rekrutterer
07.05.2024
Norge Norge
rekrutterer
07.05.2024
Polen Polen
rekrutterer
07.05.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
07.05.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
07.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
07.05.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
07.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
07.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
07.05.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
07.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dostarlimab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne medicin virker ved at blokere bestemte signaler, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Dostarlimab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen. I dette studie får deltagerne dostarlimab efter at have gennemført standard kemoterapi og strålebehandling for at se, om det kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig.

Kemoradioterapi er en kombination af kemoterapi og strålebehandling, som alle deltagere i studiet får, før de starter med enten dostarlimab eller placebo. Kemoterapi bruger kraftfulde lægemidler til at dræbe kræftceller i hele kroppen, mens strålebehandling bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i det specifikke område, hvor tumoren befinder sig. Denne kombinationsbehandling er standardbehandling for patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft, der ikke kan fjernes med operation.

Neoplasms, Head and Neck – Dette er en gruppe af kræftformer, der udvikler sig i væv og strukturer i hoved- og halsområdet, herunder munden, tungen, svælget, struben og næsen. Sygdommen opstår når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Kræftcellerne kan spredes lokalt til nærliggende væv og strukturer i hoved- og halsområdet. Over tid kan sygdommen også sprede sig til lymfeknuder i halsen og senere til fjernere dele af kroppen. Udviklingen af sygdommen kan variere betydeligt afhængigt af placeringen og typen af kræft. Symptomerne kan omfatte vedvarende smerter, hævelse, synkebesvær eller ændringer i stemmen.

Forsøgs-ID:
2023-508613-17-00
Protokolkode:
221530
NCT ID:
NCT06256588
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5