Dette studie undersøger behandling af patienter med multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Sygdommen kaldes tilbagevendende og behandlingsresistent, hvilket betyder, at den er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret godt på tidligere behandlinger. Studiet sammenligner effekten af et nyt lægemiddel kaldet elranatamab med flere forskellige standardbehandlinger. De standardbehandlinger, der bruges til sammenligning, er kombinationer af forskellige lægemidler: elotuzumab sammen med pomalidomid og dexamethason, eller pomalidomid sammen med bortezomib og dexamethason, eller carfilzomib sammen med dexamethason.
Formålet med studiet er at finde ud af, om elranatamab alene er mere effektivt end de nuværende standardbehandlinger til patienter med denne type kræft. Alle patienter i studiet har tidligere modtaget behandling med lægemidler, der hører til gruppen af anti-CD38 antistoffer, samt behandling med lenalidomid. Patienter bliver tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får elranatamab som enkeltbehandling, mens den anden gruppe får en af de standardbehandlinger, som lægen vurderer er bedst egnet til den enkelte patient.
Under studiet får patienterne deres tildelte behandling, og læger følger nøje, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen ved hjælp af blodprøver og andre undersøgelser. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og patienten tåler den godt. Regelmæssige besøg på hospitalet er nødvendige for at modtage behandling og for at blive undersøgt for, hvordan kroppen reagerer på medicinen.
1randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Gruppe A modtager elranatamab alene, mens gruppe B modtager en kombination af flere lægemidler.
Hvis du bliver tildelt gruppe B, vil lægen vælge en af tre mulige kombinationer baseret på din medicinske tilstand: elotuzumab, pomalidomid og dexamethason, pomalidomid, bortezomib og dexamethason, eller carfilzomib og dexamethason.
2støttebehandling og forebyggende medicin
Du vil modtage flere støttebehandlinger for at forebygge infektioner og bivirkninger under hele undersøgelsen.
Valganciclovir gives for at forebygge virusinfektioner.
Sulfamethoxazol og trimethoprim kombineret med bromhexinhydrochlorid gives for at forebygge bakterieinfektioner.
Famotidin gives for at beskytte maven.
Aciclovir natrium gives for at forebygge specifikke virusinfektioner.
Human normal immunoglobulin (Privigen) kan gives som infusion for at styrke dit immunforsvar.
3behandling i gruppe A – elranatamab alene
Hvis du er i gruppe A, vil du kun modtage elranatamab som hovedbehandling.
Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i en blodåre.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.
4behandling i gruppe B – kombinationsbehandlinger
Hvis du er i gruppe B, vil du modtage en af tre mulige kombinationer.
Første mulighed: elotuzumab (Empliciti 400 mg) som infusion, pomalidomid (Imnovid kapsler i forskellige doser: 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg) og dexamethason (forskellige styrker: 0,5 mg, 4 mg eller 20 mg tabletter).
Anden mulighed: pomalidomid (Imnovid kapsler), bortezomib (Bortezomib STADA 2,5 mg/ml som injektion) og dexamethason.
Tredje mulighed: carfilzomib (Kyprolis 60 mg som infusion) og dexamethason.
5behandling af bivirkninger
Under behandlingen kan du modtage medicin for at lindre bivirkninger.
Buclizinhydrochlorid, paracetamol og codeinphosphat kan gives som kombinationspræparat mod smerter og kvalme.
Paracetamol kan også gives alene mod feber og smerter.
Diphenhydramin kan gives mod allergiske reaktioner.
6regelmæssig overvågning og undersøgelser
Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger.
Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser med jævne mellemrum.
Lægen vil vurdere din multiple myelom (knoglemarvskræft) for at se, om behandlingen hjælper med at kontrollere sygdommen.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.
7fortsættelse af behandling
Behandlingen fortsætter så længe, den hjælper med at kontrollere din sygdom og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.
Hvis din sygdom forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.
8opfølgning efter behandling
Selv efter behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt op.
Dette er for at se, hvor længe behandlingens virkning holder, og for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.
Du vil blive kontaktet med jævne mellemrum for at få oplysninger om din helbredstilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal tidligere have fået stillet diagnosen multipelt myelom (en type blodkræft) og have modtaget mellem 1 og 4 tidligere behandlinger for denne sygdom
Du skal tidligere have modtaget mindst 2 behandlingscyklusser med medicin kaldet anti-CD38 antistof i en af dine tidligere behandlinger
Du skal tidligere have modtaget mindst 2 behandlingscyklusser med medicin kaldet lenalidomid i en af dine tidligere behandlinger
Din sygdom skal være blevet værre, eller du skal ikke have reageret på din seneste behandling, som lægen har vurderet
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der kan måles særlige proteiner i dit blod eller urin, som viser sygdommens aktivitet
Dit kalciumniveau i blodet (et mineral) skal være under en bestemt grænse
Din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt, med acceptable niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
Du skal have en funktionsstatus på mindre end 2, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter selv eller med minimal hjælp
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har svære nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af lægemidlerne i studiet
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har CNS-involvering, hvilket betyder at kræften har spredt sig til dit nervesystem eller din hjerne
Du kan ikke deltage hvis du har fået en autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 12 uger – dette er en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har fået en allogen stamcelletransplantation nogensinde – dette er en behandling hvor stamceller fra en donor bruges
Du kan ikke deltage hvis du har POEMS syndrom, som er en sjælden sygdom der påvirker flere organsystemer
Du kan ikke deltage hvis du har primær amyloidose, som er en sygdom hvor unormale proteiner ophobes i dine organer
Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte lægemidler, der kan påvirke din immunforsvar eller interagere med studiemedicinen
Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer, som er aktive og kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har trombocytopeni under 75.000 celler per mikroliter – dette betyder at du har for få blodplader i dit blod
Du kan ikke deltage hvis dit ECOG performance status er over 2, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Elranatamab er et nyt kræftlægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde immunsystemets celler med kræftcellerne, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.
Elotuzumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftceller mere effektivt. Det virker ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og aktivere immunforsvaret til at bekæmpe sygdommen. Medicinen gives som en infusion direkte i blodåren.
Pomalidomid er et lægemiddel, der arbejder på flere måder for at bekæmpe kræft. Det hjælper immunsystemet med at fungere bedre, stopper kræftceller i at vokse og forhindrer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.
Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen og hjælper med at bekæmpe kræftceller. Det kan også hjælpe med at kontrollere nogle af de bivirkninger, der opstår ved kræftbehandling. Medicinen kan tages som tabletter eller gives som en indsprøjtning.
Bortezomib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere specielle enzymer i kræftcellerne, som cellerne har brug for for at overleve. Dette får kræftcellerne til at dø. Medicinen gives som en indsprøjtning enten under huden eller direkte i blodåren.
Carfilzomib er et kræftlægemiddel, der virker på samme måde som bortezomib ved at blokere enzymer, som kræftcellerne har brug for for at fungere. Dette får kræftcellerne til at stoppe med at vokse og dø. Medicinen gives som en infusion direkte i blodåren.
Recidiverende/refraktært myelomatose – En kræftform der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Sygdommen opstår når normale plasmaceller, som producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner, bliver til kræftceller og formerer sig ukontrolleret. Disse unormale celler ophobes i knoglemarven og fortrænger sunde blodceller. Sygdommen forårsager problemer med blodproduktionen og kan påvirke knoglerne ved at gøre dem svagere. Betegnelsen “recidiverende/refraktært” betyder at sygdommen enten er vendt tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandlinger. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forårsage symptomer som træthed, knoglesmerter og øget risiko for infektioner.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Norge 
Portugal 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 