Kan finerenone og intensiv behandling forebygge hjertesygdom hos personer med type 1 diabetes?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 1 diabetes og nye måder at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos personer med denne tilstand. Type 1 diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan producere insulin, hvilket er et hormon der hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Personer med type 1 diabetes har øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, som omfatter hjerteanfald, slagtilfælde og hjertesvigt. Studiet vil teste to forskellige behandlingsstrategier: en intensiveret behandling kaldet multifaktoriel intervention og standardbehandling. Derudover vil nogle deltagere modtage medicinen finerenone i en dosis på 40 mg, mens andre får placebo.

Formålet med studiet er at teste, om en strategi med intensiveret behandling baseret på multifaktoriel intervention kan reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos personer med type 1 diabetes sammenlignet med standardbehandling. Den multifaktorielle intervention betyder, at flere forskellige faktorer behandles samtidig for at reducere risikoen for hjerte-kar-komplikationer. Dette kan omfatte tættere kontrol af blodsukkeret, blodtrykket og kolesterolniveauet samt andre faktorer, der påvirker hjerte-kar-sundhed. Studiet vil også undersøge sikkerheden og effekten af finerenone hos personer med type 1 diabetes, som har risiko for hjerte-kar-død og indlæggelse på grund af hjertesvigt.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i flere år, hvor de vil modtage enten den intensiverede behandling eller standardbehandling. Nogle deltagere vil også få finerenone eller placebo som en del af deres behandling. Forskerne vil løbende overvåge deltagernes helbred og registrere eventuelle hjerte-kar-hændelser såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller indlæggelser på grund af hjertesvigt. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker nyrefunktionen, da personer med type 1 diabetes også har øget risiko for nyresygdomme. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge behandlingens effekt og sikkerhed.

1 Optagelse i studiet

Du bliver tilfældigt tildelt til enten den intensive behandlingsgruppe eller standardbehandlingsgruppen.

Hvis du bliver tildelt den intensive behandlingsgruppe, vil du modtage flere forskellige lægemidler og hyppigere kontrol.

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, vil du fortsætte med din nuværende behandling.

2 Start på lægemidler (kun intensive gruppe)

Du vil muligvis få ordineret finerenone tabletter, som er filmovertrukne tabletter. Dosis er 40 mg dagligt.

Du kan også få sotagliflozin tabletter, som også er filmovertrukne tabletter.

Derudover kan du få semaglutide (Ozempic) som injektion. Dette kommer i en færdigfyldt pen og gives som en ugentlig injektion under huden.

Semaglutide fås i forskellige styrker: 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg. Din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig.

3 Løbende kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Din blodtryk, vægt og generelle helbred vil blive overvåget.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget graviditetstest hver 6. måned med urinprøve.

4 Kontinuøs glukosemåling (kun udvalgte deltagere)

Hvis du allerede bruger kontinuøs glukosemåling (CGM) som en del af din normale diabetesbehandling, vil du fortsætte med dette.

Data fra din glukosemåling vil blive brugt som en del af undersøgelsen.

5 Varighed af studiet

Studiet vil vare i 5 år fra det tidspunkt, hvor den første patient blev inkluderet.

Du vil fortsætte med at deltage indtil studiet afsluttes i 2029.

Gennem hele perioden vil du blive fulgt tæt for at overvåge din hjertekar-sundhed og nyrefunktion.

6 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Alle lægemidler vil blive overvåget nøje for bivirkninger og sikkerhed.

Du skal rapportere eventuelle ændringer i dit helbred eller bivirkninger til studielægen.

Der vil blive holdt øje med specifikke hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde, hjertedød eller indlæggelse for hjertesvigt.

Din nyrefunktion vil også blive overvåget løbende for at se, om behandlingen påvirker dine nyrer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mand eller kvinde og mindst 40 år gammel
Du skal have type 1 diabetes (sukkersyge type 1) i mere end 10 år. Dette betyder enten at du blev diagnosticeret før du blev 30 år og har brugt insulin fra starten, eller hvis du blev diagnosticeret efter 30 år, at du har brugt insulin fra starten og har haft diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes) eller positive autoantistoffer (kroppens egne antistoffer der angriber insulinproducerende celler)
Du skal have mindst én af følgende tilstande:
- Kronisk nyresygdom (langvarig nyresygdom) med enten protein i urinen over 30 mg/g eller nedsat nyrefunktion under 60 ml/min/1,73 m²
- Tidligere iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af dårlig blodtilførsel), hvilket betyder tidligere blodprop i hjertet, slagtilfælde eller hjertekrampe
- Tidligere hjertesvigt (svækket hjertefunktion)
- Fedme grad 2 eller 3, hvilket betyder et BMI (kropsmasseindeks) over 35 kg/m²
- 10-års risiko for hjerte-kar-sygdom (sygdomme i hjerte og blodkar) over 10% ifølge Steno Type 1 Risk Engine
Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge meget sikker prævention under hele undersøgelsen og mindst 2 måneder efter du stopper med studiemedicinen. Godkendte metoder inkluderer spiraler, hormonel prævention der forhindrer ægløsning (som p-piller, implantater, plastre, vaginale ringe eller depotindsprøjtninger). Du kan også deltage hvis du er i overgangsalderen (ikke har haft menstruation i mindst et år), har fået fjernet begge æggestokke, eller er blevet steriliseret eller har fået fjernet livmoderen mindst 12 måneder før screeningen. Du vil blive testet for graviditet hver sjette måned
Du skal kunne kommunikere med undersøgeren og forstå det informerede samtykke
For delundersøgelsen med kontinuerlig glukosemåling: Du skal allerede bruge kontinuerlig glukosemåling som en del af din sædvanlige diabetesbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke type 1 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
Du har ikke høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjertet og blodkarrene)
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er meget dårlig
Du har meget høje kalium-niveauer i blodet (kalium er et mineral som kroppen har brug for)
Du tager allerede medicin der hedder mineralokortikoid receptor antagonister (en bestemt type medicin til hjerte og nyrer)
Du har alvorlige leverproblemer
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiens medicin tidligere
Du deltager i andre medicinske studier samtidig
Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke forstå eller følge studiets instruktioner
Du har problemer med at møde op til de planlagte besøg i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark
Bispebjerg Hospital	København	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Steno Diabetes Center North Denmark	Aalborg	Danmark
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Sjællands Universitetshospital	Køge Kommune	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Regionshospitalet Silkeborg	Silkeborg	Danmark
Steno Diabetes Center Copenhagen	Herlev	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Regionshospitalet Viborg	Viborg	Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Holbaek Sygehus	Holbæk	Danmark
Nykoebing F Sygehus	Nykøbing Falster	Danmark
Region Midtjylland	Randers	Danmark
Remsju Mwwkwxlllei	Herning	Danmark
Sscse Dkadwehq Chwdsw Awpdej	Aarhus	Danmark
Hyspebfq Hgjfxlog	Hvidovre	Danmark
Hrnyruab Hairdddc	Hillerød	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	27.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte hjertet og nyrerne. Det virker ved at blokere visse signaler i kroppen, som kan skade disse organer. I dette studie undersøges det, om finerenone kan reducere risikoen for hjerterelaterede problemer og indlæggelser på grund af hjertesvigt hos personer med type 1-diabetes, som har høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Type 1 diabetes – Type 1 diabetes er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Denne ødelæggelse fører til, at kroppen ikke længere kan producere insulin, et hormon der er nødvendigt for at regulere blodsukkeret. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over få uger eller måneder, og symptomerne inkluderer øget tørst, hyppig vandladning, vægttab og træthed. Type 1 diabetes opstår oftest i barn- eller ungdommen, men kan også udvikle sig i voksenalderen. Personer med type 1 diabetes har øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og nyrekomplikationer over tid. Sygdommen kræver livslang behandling, da kroppen permanent mister evnen til at producere insulin.

Forsøgs-ID:

2023-505794-32-04

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan finerenone og intensiv behandling forebygge hjertesygdom hos personer med type 1 diabetes?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?