Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet baricitinib til behandling af øjenbetændelse (ikke-infektiøs uveitis), når andre behandlinger ikke har hjulpet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af non-anterior non-infektiøs uveitis, som er en betændelse i øjet der påvirker de bageste dele af øjet og ikke er forårsaget af infektion. Uveitis kan medføre øjensmerter, sløret syn og lysfølsomhed. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom ikke har responderet på tidligere behandlinger med to typer biologisk medicin kaldet anti-TNF alfa og tocilizumab. Den medicin, der testes i studiet, hedder baricitinib, som er en JAK-hæmmer – en type medicin der påvirker immunsystemet for at reducere betændelse.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt baricitinib er til behandling af denne form for øjenbetændelse, når andre behandlinger ikke har virket. Deltagerne vil få baricitinib i 6 måneder, og læger vil følge deres fremgang ved hjælp af forskellige øjenundersøgelser. Disse undersøgelser omfatter måling af betændelse i øjet ved hjælp af en spaltelampe, som er et særligt mikroskop til øjenundersøgelser, samt optisk kohærenstomografi, som er en scanningsmetode der tager detaljerede billeder af nethinden for at måle tykkelsen af den centrale del af nethinden kaldet makula.

Under studiet vil læger også bruge fluoresceinangiografi, hvor der sprøjtes et kontrastmiddel i blodbanen for at tage billeder af blodkarrene i øjet og vurdere eventuelle skader på disse kar. Deltagernes synsstyrke vil blive målt regelmæssigt, og læger vil overvåge, om dosen af kortikosteroider – en type betændelsesdæmpende medicin – kan reduceres. Studiet vil også følge eventuelle bivirkninger ved baricitinib gennem hele behandlingsperioden på 6 måneder.

1 Start af behandling med baricitinib

Du vil begynde behandling med baricitinib, som er et lægemiddel der virker ved at blokere visse proteiner i immunsystemet kaldet JAK1 og JAK2.

Du vil få Olumiant tabletter, som indeholder baricitinib som aktivt stof. Tabletterne er filmovertrukne og fås i styrker på enten 2 mg eller 4 mg.

Behandlingen vil fortsætte i 6 måneder for at vurdere, hvor godt medicinen virker på din øjenbetændelse.

2 Supplerende behandling med prednisolon

Sammen med baricitinib vil du også få prednisolon, som er et kortikosteroid (binyrebarkhormon).

Du vil få CORTANCYL 5 mg tabletter, som kan deles. Disse tabletter indeholder prednisolon.

Dosis af prednisolon kan justeres under forløbet afhængigt af, hvordan din tilstand udvikler sig.

3 Øjenundersøgelser efter 1 måned

Efter 1 måneds behandling vil du få foretaget omfattende øjenundersøgelser.

Din synskarphed vil blive målt ved hjælp af LogMAR skalaen, som er en standardiseret måde at måle syn på.

Der vil blive foretaget spaltellampe undersøgelse af dine øjne for at vurdere betændelse i øjets forkammer og glaslegeme.

Du vil få målt tykkelsen af din gule plet (det centrale syn) ved hjælp af optisk kohærenstomografi, som er en scanningsmetode.

Der kan blive foretaget fluoresceinangiografi, hvor der sprøjtes et kontrastmiddel kaldet fluoresceinnatrium i din blodåre for at undersøge blodkarrene i øjet.

4 Øjenundersøgelser efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil alle de samme undersøgelser blive gentaget som efter 1 måned.

Din synskarphed måles igen for at se, om der er sket forbedringer.

Spaltellampe undersøgelse gentages for at vurdere graden af betændelse i øjet.

Tykkelsen af den gule plet måles igen med optisk kohærenstomografi.

Fluoresceinangiografi kan blive gentaget for at vurdere tilstanden af blodkarrene i øjet.

5 Afsluttende undersøgelser efter 6 måneder

Efter 6 måneder, som er slutningen af behandlingsperioden, vil alle undersøgelser blive gentaget en sidste gang.

Dette inkluderer måling af synskarphed, spaltellampe undersøgelse, optisk kohærenstomografi og muligvis fluoresceinangiografi.

Resultaterne fra disse undersøgelser vil blive sammenlignet med dine indledende værdier for at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

Der vil også blive vurderet, hvor meget din dosis af kortikosteroider har kunnet reduceres under behandlingsperioden.

6 Overvågning af bivirkninger gennem hele forløbet

Gennem hele de 6 måneders behandlingsperiode vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger fra baricitinib.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller og vurderinger af din generelle helbredstilstand.

Alle bivirkninger, både forventede og uventede, vil blive registreret og vurderet af forskningsteamet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have aktiv øjenbetændelse (uveitis), som ikke er placeret i den forreste del af øjet og ikke skyldes en infektion
  • Din øjenbetændelse skal være modstandsdygtig over for to tidligere behandlinger med biologiske lægemidler (anti-TNF alpha og tocilizumab)
  • Modstandsdygtig øjenbetændelse betyder enten aktiv betændelse i øjet med tegn på inflammation, eller inaktiv betændelse hvor du stadig har brug for kortikosteroider (binyrebarkhormon) i en dosis på mindst 10 mg dagligt i mindst 3 måneder
  • Du skal stoppe med biologiske behandlinger og andre immunhæmmende lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet) i mindst 10 dage før du kan deltage i studiet
  • Du skal være myndig og have læst og forstået informationen om studiet samt have underskrevet samtykkeerklæringen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være under 65 år
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før studiet, under behandlingen og indtil 1 uge efter behandlingen er stoppet, og du skal have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er kvinde, der er kirurgisk steriliseret eller i overgangsalderen (menopausen), skal dette være dokumenteret
  • Du skal have en negativ QuantiFERON test (test for tuberkulose) som er mindre end 6 måneder gammel og en normal røntgenundersøgelse af brystet som er mindre end 3 måneder gammel
  • Du skal have blodprøver for HIV, hepatitis C og hepatitis B som viser ingen aktiv infektion, og disse prøver skal være mindre end 1 måned gamle

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har infektiøs uveitis, hvilket betyder øjenbetændelse forårsaget af bakterier, virus eller svampe
  • Du kan ikke deltage, hvis din øjenbetændelse er placeret i den forreste del af øjet (anterior uveitis)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har prøvet mindst to forskellige biologiske behandlinger (anti-TNF alfa og tocilizumab) uden tilstrækkelig forbedring
  • Du kan ikke deltage, hvis din øjenbetændelse ikke er aktiv, hvilket betyder at der i øjeblikket ikke er tegn på betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for øjenbetændelse end non-anterior uveitis, som er betændelse i den midterste eller bageste del af øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis din tilstand ikke har vist multiresistens, hvilket betyder at den ikke har reageret dårligt på flere forskellige behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hopital Huriez Lille Frankrig
Cun Cjrns Rcgykqvrnpt Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet JAK-hæmmere. Det virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse. I dette studie bruges baricitinib til at behandle en øjensygdom kaldet uveitis, som er en betændelsestilstand i øjet. Lægemidlet sigter mod at reducere betændelsen og forbedre symptomerne hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt.

Ikke-infektiøs ikke-anterior uveitis – Dette er en betændelsestilstand, der påvirker uvea, som er det midterste lag i øjet bestående af iris, ciliærlegeme og årehinde. Tilstanden er karakteriseret ved betændelse i de bageste dele af uvea, hvilket betyder at den ikke påvirker den forreste del af øjet hvor iris befinder sig. Betændelsen er ikke-infektiøs, hvilket betyder at den ikke skyldes bakterier, virus eller andre mikroorganismer. Sygdommen kan føre til inflammation i glaskroppen, som er den gennemsigtige substans der fylder øjets indre, samt påvirke nethindens blodkar. Tilstanden kan forårsage hævelse i den centrale del af nethinden, kendt som makulaødem, hvilket kan påvirke synet. Sygdommen har tendens til at være kronisk og kan have perioder med forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-513802-77-00
Protokolkode:
2020/420/HP
NCT ID:
NCT05651880
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af adalimumab og tocilizumab til behandling af alvorlig øjenbetændelse hos personer med Behçets sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af medicinen baricitinib til behandling af øjenbetændelse (uveitis) hos børn og unge med gigt eller kronisk uveitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien