Fortsat behandling med ruxolitinib hos patienter med myelofibrose, der tidligere har deltaget i ruxolitinib-studier

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelofibrose, som er en sjælden type blodkræft, hvor knoglemarven gradvist erstattes af arvæv. Studiet fokuserer på medicinen ruxolitinib, som kan gives alene eller sammen med andre kræftbehandlinger. Formålet med studiet er at give fortsatte behandlingsmuligheder og vurdere sikkerheden hos patienter, der modtager ruxolitinib alene, ruxolitinib kombineret med andre kræftbehandlinger, eller kun andre kræftbehandlinger.

Dette er et opfølgningsstudie, som betyder, at det kun er for patienter, der allerede deltager i andre undersøgelser af ruxolitinib og har gavn af behandlingen. Studiet giver mulighed for at fortsætte den nuværende behandling, efter at det oprindelige studie er afsluttet. Under studiet vil patienterne fortsætte med at modtage deres nuværende behandling, mens læger løbende overvåger deres tilstand og registrerer eventuelle bivirkninger.

Studiet vil følge patienterne over tid for at indsamle information om, hvor hyppigt der opstår bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved de forskellige behandlinger. Dette hjælper med at opbygge mere viden om langtidssikkerheden ved ruxolitinib-behandling hos patienter med myelofibrose. Patienterne vil have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres helbred bliver vurderet, og eventuelle problemer med behandlingen bliver diskuteret.

1 Overgang til fortsættelsesstudiet

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandling, som du allerede får i dit nuværende studie med ruxolitinib. Ruxolitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle myelofibrose – en sygdom, der påvirker knoglemarven.

Din behandling kan bestå af ruxolitinib alene, ruxolitinib kombineret med andre kræftlægemidler, eller kun andre kræftlægemidler uden ruxolitinib.

Du vil modtage Jakavi tabletter, som findes i to styrker: 15 mg og 5 mg tabletter.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage din medicin som foreskrevet af lægen. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil være den samme som i dit tidligere studie.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen fortsætter med at gavne dig og om din sygdom forbliver stabil eller forbedres.

Du skal overholde de planlagte besøg og behandlingsplaner som beskrevet i studieprotokollen.

3 Sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil forskerne overvåge dig for bivirkninger – det vil sige uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle bivirkninger, du oplever, til studiepersonalet, uanset om de er milde eller alvorlige.

Denne overvågning vil fortsætte gennem hele studieperioden for at sikre din sikkerhed.

4 Graviditetforebyggelse

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest på dag 1 af studiet.

Du skal bruge sikker prævention med mindst 99% effektivitet fra den første dosis og gennem sikkerhedsopfølgningsperioden efter behandlingens ophør.

Hvis du er en mand, skal du også bruge sikker prævention for at undgå at få børn fra den første dosis og gennem sikkerhedsopfølgningsperioden.

5 Opfølgning og sikkerhedsperiode

Efter afslutning af behandlingen vil der være en sikkerhedsopfølgningsperiode, hvor forskerne fortsætter med at overvåge din helbredstilstand.

Under denne periode skal du stadig rapportere eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer til studiepersonalet.

Studiet forventes at fortsætte indtil maj 2026, men din individuelle deltagelse kan variere afhængigt af din respons på behandlingen og din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal i øjeblikket være tilmeldt og få behandling i et klinisk studie sponsoreret af Incyte, som undersøger lægemidlet ruxolitinib. Dette studie skal enten være afsluttet eller stoppet
Du skal i øjeblikket tåle behandlingen godt i det oprindelige studie uden alvorlige bivirkninger
Din læge skal vurdere, at du i øjeblikket har gavn af behandlingen med enten ruxolitinib alene, ruxolitinib kombineret med anden kræftbehandling, eller anden kræftbehandling alene
Din sygdom skal være stabil eller bedre, som vurderet af din læge
Du skal have vist, at du kan følge kravene i det oprindelige studie, som vurderet af din læge
Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre procedurer, som er beskrevet i dette studie
Du skal være villig til at undgå graviditet eller at få børn baseret på følgende kriterier:
Kvinder skal enten ikke kunne blive gravide, eller hvis de kan blive gravide, skal de have en negativ graviditetstest på dag 1 og acceptere at bruge sikker prævention (mindst 99% sikker) fra første behandling til opfølgningsperioden er slut.
Mænd skal acceptere at bruge sikre metoder (mindst 99% sikre) til at undgå at få børn fra første behandling til opfølgningsperioden er slut
Du skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke, som er et dokument, der forklarer studiet, så du kan give tilladelse til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder en infektion der ikke er under kontrol og kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer som ikke er stabile
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft som ikke er under kontrol eller kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for ruxolitinib, som er det medicinske stof der undersøges i dette studie
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke dit immunsystem på en måde der kan være farlig i kombination med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem som gør dig meget modtagelig for infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugs-problemer med alkohol eller stoffer som kan påvirke din evne til at følge studiet
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Instytut Hematologii I Transfuzjologii	Warszawa	Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublin	Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	31.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ruxolitinib

Ruxolitinib

Ruxolitinib er et lægemiddel, der virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, som er involveret i cellevækst og betændelse. Det bruges til behandling af visse typer blodkræft og andre sygdomme, hvor immunsystemet ikke fungerer normalt. I dette forsøg fortsætter patienter, som allerede har fået ruxolitinib i tidligere studier, med at få medicinen for at undersøge dens sikkerhed og virkning over længere tid.

Baggrundskræftbehandling

Baggrundskræftbehandling refererer til andre kræftmediciner eller terapier, som patienter muligvis allerede får som led i deres normale behandling. Disse kan omfatte kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftlægemidler. I dette forsøg fortsætter nogle patienter med at få deres sædvanlige kræftbehandling enten sammen med ruxolitinib eller alene, så forskerne kan sammenligne, hvordan de forskellige behandlingsmetoder virker.

Undersøgte sygdomme:

Myelofibrose

Myelofibrose – En kronisk blodsygdom, der påvirker knoglemarven, hvor den normale knoglemar struktur gradvist erstattes af arvæv (fibrose). Sygdommen hører til gruppen af myeloproliferative neoplasmer, hvor knoglemarven producerer abnorme blodceller. I takt med at fibrosen udvikler sig, bliver knoglemarven mindre effektiv til at producere normale blodceller som røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Som følge heraf begynder milten og leveren at overtage produktionen af blodceller, hvilket får disse organer til at forstørres betydeligt. Patienter oplever typisk symptomer som træthed, åndenød, mavesmerter og en følelse af mæthed på grund af den forstørrede milt. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og kan føre til alvorlige komplikationer relateret til de lave blodtal og organforstørrelse.

Forsøgs-ID:

2023-507225-42-00

Protokolkode:

INCB 18424-270

NCT ID:

NCT02955940

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Fortsat behandling med ruxolitinib hos patienter med myelofibrose, der tidligere har deltaget i ruxolitinib-studier

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?