Fortsat behandling med RVU120 til patienter med tilbagefald af myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi eller fremskredne solide tumorer, som tidligere har deltaget i RVU120-studier

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling med lægemidlet RVU120 hos patienter med forskellige former for kræft, herunder myelodysplastisk syndrom (en blodsygdom hvor knoglemarven ikke producerer nok raske blodceller), akut myeloid leukæmi (en aggressiv form for blodkræft) og forskellige former for fremskredne solide tumorer (faste svulster). Formålet er at give fortsat adgang til behandling for patienter, der tidligere har deltaget i studier med RVU120 og som har haft gavn af behandlingen.

Lægemidlet RVU120 gives som kapsler, der indtages gennem munden. Den maksimale daglige dosis er 150 mg, og behandlingen kan fortsætte i op til 5 måneder. Medicinen kan gives enten alene eller i kombination med andre behandlinger, afhængigt af hvordan patienten blev behandlet i det tidligere studie.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvor længe behandlingen kan fortsætte med positiv effekt. Patienterne vil modtage samme behandling og dosering som i deres tidligere studie, så længe de fortsætter med at have gavn af behandlingen og ikke oplever uacceptable bivirkninger.

1 Indledende deltagelse

Efter mindst 5 behandlingscyklusser med RVU120 i det oprindelige studie, kan du fortsætte behandlingen i dette opfølgningsstudie

Du skal underskrive en samtykkeerklæring før deltagelse i opfølgningsstudiet

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage SEL120 kapsler til oral indtagelse

Behandlingen fortsætter med samme dosering og kombination som i det oprindelige studie

Lægen vil løbende vurdere din helbredstilstand og behandlingens gavnlige effekt

3 Sikkerhedsovervågning

Der vil blive foretaget regelmæssig overvågning af eventuelle bivirkninger

Alvorlige bivirkninger vil blive registreret og evalueret

For kvindelige deltagere udføres graviditetstest efter behov

4 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter så længe du har gavn af den

Efter afsluttet behandling følges du i 28 uger

Studiet forventes at løbe frem til juni 2026

5 Forholdsregler under studiet

Du må ikke donere blod under studiet og i 28 uger efter sidste dosis

Der gælder særlige regler for prævention under studiet og i 28 uger efter sidste dosis

Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme under studiet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i aktiv behandling med RVU120 i mindst 5 behandlingsforløb i et eksisterende klinisk studie
  • Du skal have en dokumenteret gavnlig effekt af behandlingen med RVU120, som vurderet af lægen og sponsoren
  • Der må ikke være andre tilgængelige behandlingsmuligheder for din kræftsygdom, eller hvis der er, skal de ikke være egnede til dig
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet:
    • Kvinder skal bruge effektiv prævention under studiet og i 28 uger efter sidste dosis
    • Mænd skal bruge kondom under studiet og i 28 uger efter sidste dosis
  • Du må ikke være gravid eller amme, hvis du er kvinde
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før deltagelse
  • Du må ikke donere blod under studiet og i 28 uger efter sidste dosis
  • Du skal være i stand til at:
    • Forstå studiets krav
    • Give informeret samtykke
    • Følge behandlingsplanen
    • Deltage i alle nødvendige undersøgelser og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, som ikke tidligere har deltaget i et RVU120 klinisk studie
  • Personer under 18 år (mindreårige)
  • Patienter, som ikke længere har gavn af RVU120 behandlingen
  • Patienter, som har oplevet uacceptable bivirkninger under deres tidligere RVU120 behandling
  • Personer, som ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, som ikke længere har den oprindelige sygdomstilstand, der kvalificerede dem til det første studie
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, som har udviklet nye helbredsproblemer, der kan påvirke deres sikkerhed under fortsat behandling
  • Personer, som ikke kan følge studiets krav om regelmæssige kontroller og undersøgelser
  • Patienter, som deltager i andre kliniske forsøg samtidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzów Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Uisrtohspvxvik Clcwqsq Khgndzikv Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.08.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
07.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
07.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
07.08.2025

Forsøgssteder

RVU120 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i et klinisk forsøg. Det er en ny type behandling, der gives enten alene eller i kombination med andre lægemidler. Dette lægemiddel er designet til at fortsætte behandlingen hos patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg med samme medicin, og som har oplevet en positiv effekt af behandlingen.

Lægemidlet gives til patienter, der allerede har vist fordele ved behandlingen i tidligere forsøg, og formålet er at give dem mulighed for at fortsætte den gavnlige behandling under kontrollerede forhold. Behandlingen følger samme dosering og regime som i det oprindelige forsøg, hvor patienterne først modtog medicinen.

Myelodysplastisk syndrom med høj risiko – En blodsygdom hvor knoglemarven ikke producerer nok raske blodceller. Tilstanden påvirker produktionen af røde og hvide blodceller samt blodplader. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker primært ældre mennesker. Ved høj-risiko varianten ses mere udtalte forandringer i knoglemarven.

Metastatisk eller fremskreden solid tumor – En kræftsygdom hvor der er dannet svulster i kroppens organer eller væv. Sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen end hvor den oprindeligt opstod. Tumorer kan opstå i forskellige organer og vævstyper.

Akut myeloid leukæmi – En aggressiv form for blodkræft der påvirker de hvide blodceller i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig hurtigt når umodne blodceller (blaster) ophobes i knoglemarven. NPM1-mutation er en genetisk ændring der kan forekomme ved denne sygdom. Tilstanden kan opstå pludseligt hos både børn og voksne.

Forsøgs-ID:
2025-521673-14-00
Protokolkode:
ROVER-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien