Sammenligning af to hjertebeskyttende væsker (Custodiol og Buckberg) under større hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer, der skal have en større hjerteoperation. Under sådanne operationer skal hjertet stoppes midlertidigt, så kirurgen kan arbejde på det. For at beskytte hjertet under denne periode bruges en særlig væske kaldet kardioplegiopløsning, som hjælper med at holde hjertet sikkert, mens det ikke slår. Der findes to forskellige typer af disse beskyttende væsker: Custodiol krystalloide kardioplegiopløsning og Buckberg blod kardioplegiopløsning. Formålet med dette studie er at sammenligne disse to typer for at se, om den ene er lige så sikker og effektiv som den anden hos patienter, der gennemgår større hjerteoperationer med ekstrakorporal cirkulation, hvilket betyder at blodet ledes gennem en maskine uden om hjertet under operationen.

Under studiet vil deltagerne blive tildelt en af de to typer kardioplegiopløsninger tilfældigt. Læger vil derefter overvåge deltagerne nøje både under og efter operationen for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Dette inkluderer måling af forskellige markører i blodet som Troponin I, som kan vise, om hjertet har været påvirket af operationen. Læger vil også holde øje med, om der opstår komplikationer som problemer med hjerterytmen, behov for vejrtrækningshjælp eller andre problemer relateret til operationen.

Opfølgningen fortsætter i 90 dage efter operationen, hvor læger vil vurdere patienternes tilstand og registrere eventuelle problemer. Dette kan omfatte kontrol af hjertets funktion, nyrefunktion og generel helbredstilstand. Ved at sammenligne resultaterne fra de to grupper håber forskerne at kunne bestemme, om begge typer kardioplegiopløsninger giver lignende resultater med hensyn til patienternes sikkerhed og bedring efter operationen.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder betingelserne for at deltage i studiet.

Hvis du er egnet til deltagelse, vil du tilfældigt blive tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved randomisering, hvilket betyder, at det bestemmes ved tilfælde, hvilken type kardioplegiløsning du vil få under operationen.

Du vil enten få Custodiol krystalloide kardioplegiløsning eller Buckberg blodkardioplegiløsning. Begge løsninger bruges til at beskytte dit hjerte under operationen.

2 Hjerteoperationen

Du vil gennemgå din planlagte store hjerteoperation med brug af hjerte-lunge-maskine.

Under operationen vil dit hjerte blive midlertidigt stoppet ved hjælp af den kardioplegiløsning, du er blevet tildelt.

Hvis du får Custodiol, vil denne løsning indeholde forskellige salte og stoffer som trometamol, natriumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, natriumchlorid, natriumcitrat, glucosemonohydrat og citronsyremonohydrat.

Hvis du får Buckberg blodkardioplegiløsning, vil denne blive blandet med dit eget blod og indeholde stoffer som mannitol, tryptophan, magnesiumchlorid, kaliumchlorid, natriumchlorid, calciumchlorid, l-histidin og oxoglutarsyre.

Operationen vil kræve længere tids aortaklemning, hvilket betyder, at den store pulsåre fra hjertet vil være lukket i en længere periode.

3 Overvågning i de første 24 timer

Efter operationen vil du blive overvåget nøje på intensivafdeling eller lignende afdeling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle Troponin I efter 12 og 24 timer. Troponin I er et stof, der viser, om hjertemusklen har været belastet under operationen.

Lægen vil observere, om dit hjerte pumper tilstrækkeligt godt, eller om du har brug for medicin, der hjælper hjertet med at pumpe kraftigere (ionotrope lægemidler).

Du vil blive overvåget for eventuelle tegn på akut nyresvigt, som er en tilstand, hvor nyrerne ikke arbejder, som de skal.

Der vil også blive holdt øje med, om du har brug for blodtransfusion i de første 48 timer.

4 Opfølgning i de første dage

Lægen vil overvåge, om du udvikler perioperativt hjerteinfarkt, som er skade på hjertemusklen i forbindelse med operationen.

Du vil blive observeret for eventuelle blødningskomplikationer, der kan være livstruende eller invaliderende.

Hvis du har brug for kunstig åndedræt i mere end 24 timer, vil dette blive registreret.

Der vil blive holdt øje med eventuelle neurologiske komplikationer, som kan påvirke hjernens funktion.

Lægen vil også overvåge for postoperativ atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme, der kan opstå efter hjerteoperationer.

5 90-dages opfølgning

Du vil blive fulgt i 90 dage efter operationen for at vurdere din generelle tilstand og overlevelse.

Lægen vil registrere eventuelle alvorlige hændelser, herunder død, hjerteinfarkt, nedsat hjertefunktion med behov for hjælpemedicin og alvorligt nyresvigt.

Alle disse oplysninger vil blive samlet og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at vurdere, hvilken kardioplegiløsning der er mest effektiv og sikker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en hjertesygdom, hvilket betyder at dit hjerte ikke fungerer normalt og har brug for behandling
  • Du skal have behov for større hjertekirurgi, som er en omfattende operation på dit hjerte
  • Din operation skal udføres med hjerte-lunge-maskine, hvilket er en maskine der overtager hjertets og lungernes arbejde under operationen
  • Din operation skal kræve afklemning af hovedpulsåren, hvilket betyder at kirurgen midlertidigt stopper blodstrømmen gennem den store pulsåre fra hjertet for at kunne operere sikkert

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft en hjerteoperation, hvilket betyder operation på hjertet
  • Du har en akut hjerteinfarkt inden for de sidste 30 dage – det betyder et hjerteanfald hvor en del af hjertemusklen er blevet skadet
  • Du har ustabil angina pectoris, som er brystsmerter der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på, at hjertet ikke får nok ilt
  • Du har alvorlig nyresvigt, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du har alvorlig leversvigt, som betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du har en aktiv infektion eller sepsis, hvilket er en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer på en infektion
  • Du har en koagulopati, som betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du tager medicin der påvirker blodets størkningsevne og ikke kan stoppes før operationen
  • Du har en kendt allergi over for nogen af de stoffer der bruges i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, som er en forskningsundersøgelse med patienter
  • Du har en psykiatrisk lidelse eller demens, som betyder hukommelsestab eller forvirring, der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen
  • Du forventes ikke at overleve mere end 6 måneder på grund af anden sygdom
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Custodiol er en krystallinsk kardioplegiopløsning, der bruges under hjerteoperationer for at beskytte hjertet. Denne væske injiceres i hjertets blodkar for at stoppe hjertet midlertidigt og holde det beskyttet, mens kirurgen udfører operationen. Custodiol indeholder specielle salte og næringsstoffer, der hjælper med at bevare hjertets celler og forhindre skader under den tid, hvor hjertet ikke slår.

Buckberg blodkardioplegiopløsning er en anden type beskyttende væske, der bruges under hjerteoperationer. Denne løsning blandes med patientens eget blod og indeholder specielle stoffer, der hjælper med at stoppe hjertet sikkert under operationen. Buckberg-løsningen leverer ilt og næringsstoffer til hjertemusklen, mens den holder hjertet stille, så kirurgen kan arbejde på det uden risiko for skader.

Akut myokardieinfarkt – En tilstand hvor blodtilførslen til hjertemusklen pludselig bliver afbrudt, hvilket forårsager skade på hjertevævet. Dette sker typisk når en blodprop blokerer en af de arterier, der forsyner hjertet med blod. Symptomerne opstår hurtigt og inkluderer stærke brystsmerter, åndenød og kvalme. Uden hurtig behandling vil hjertevævet begynde at dø på grund af manglende ilt. Tilstanden kan variere i alvorlighed afhængigt af hvor stor en del af hjertet der bliver påvirket.

Akut nyresvigt – En pludselig forringelse af nyrernes funktion, hvor nyrerne ikke længere kan filtrere affaldsstoffer fra blodet effektivt. Tilstanden udvikler sig over timer til dage og kan opstå efter kirurgi, infektion eller andre belastninger på kroppen. Nyrerne producerer mindre urin, og skadelige stoffer ophobes i blodet. Væskebalancen i kroppen bliver forstyrret, hvilket kan føre til hævelser og andre komplikationer. Funktionen kan forbedres hvis den underliggende årsag behandles i tide.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt og ofte for hurtigt. I stedet for at trække sig sammen på en koordineret måde, vibrerer forkamrene kaotisk. Dette påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Tilstanden kan opstå pludseligt eller være vedvarende, og mange mennesker mærker uregelmæssige hjerteslag eller følelse af hjertebanken. Symptomerne kan også omfatte træthed og åndenød ved fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-511948-42-00
Protokolkode:
CARDIO-HEART
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af clindamycin som alternativ til vancomycin hos patienter der gennemgår hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af hydrocortison og fludrocortison behandling hos patienter med mellem/høj risiko ved planlagt hjerteoperation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig