Sammenligning af to plasmatyper til børn efter hjerteoperation – frisk frosset plasma og Omniplasma

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskelle i blodets størkningsevne hos børn, der gennemgår hjerteoperation for medfødte hjertedefekter. Under sådanne operationer er det ofte nødvendigt at give patienter ekstra plasma for at hjælpe blodet med at størkne korrekt. Plasma er den flydende del af blodet, som indeholder vigtige proteiner, der hjælper blodet med at størkne. Der findes to forskellige typer plasma, der bruges i behandlingen: frisk frosset plasma og solvent-detergent plasma, som også kaldes Omniplasma. Begge typer plasma hjælper med at genoprette kroppens normale størkningsevne efter operation.

Formålet med studiet er at undersøge, om der er forskelle i blodets størkningsevne umiddelbart efter operation, afhængigt af hvilken type plasma der bruges. Under hjerteoperation bruges en hjerte-lunge-maskine, som overtager hjertets og lungernes funktion, mens kirurgen opererer. Dette kan påvirke blodets evne til at størkne normalt. Studiet vil måle forskellige stoffer i blodet, som er vigtige for størkningsprocessen, herunder protein S aktivitet, α2-antiplasmin, protein C aktivitet, antithrombin, plasminogen, fibrinogen samt blodprocent og blodpladetal.

Studiet involverer børn i forskellige aldersgrupper, der gennemgår hjerteoperation. Nogle af børnene er under et år gamle, mens andre gennemgår specielle typer operationer kaldet Glenn eller Fontan operationer, som er særlige procedurer for børn med komplekse hjertefejl. Under operationen vil børnene blive inddelt i grupper, hvor nogle får den ene type plasma og andre får den anden type. Efter operationen tages der blodprøver for at måle, hvor godt blodet størkner, og disse resultater sammenlignes mellem de to grupper for at se, om der er forskelle i behandlingseffekten.

1 Informeret samtykke og gruppetildeling

Du vil modtage information om undersøgelsen og skal give dit informerede samtykke til deltagelse.

Du vil blive tildelt til en af fire grupper baseret på din alder og type operation: Gruppe 1A eller 2A hvis du er under 1 år gammel, eller Gruppe 1B eller 2B hvis du skal have Glenn eller Fontan kirurgi.

Grupperne vil modtage forskellige typer plasma under operationen – enten frisk frosset plasma (FFP) eller opløsningsmiddel-detergent plasma (Omniplasma).

2 Hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine

Du vil gennemgå planlagt hjertekirurgi med brug af hjerte-lunge-maskine (CPB).

Under operationen vil du modtage enten FFP eller Omniplasma 45-70 mg/ml opløsning til infusion, afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt.

Plasmaet gives som en infusion direkte i blodåren under operationen for at hjælpe med blodets evne til at størkne.

3 Blodprøvetagning lige efter operationen

Umiddelbart efter operationen vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige koagulationsvariable – det vil sige faktorer der påvirker blodets evne til at størkne.

Prøverne vil måle protein C aktivitet, protein S aktivitet, α2-antiplasmin, antitrombin, plasminogen, hæmoglobin (Hb), trombocyttal, ROTEM, aPTT, PT og fibrinogen.

Disse målinger hjælper med at vurdere hvordan dit blods størkningsevne fungerer efter operationen.

4 Sammenligning af resultater

Dine blodprøveresultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra andre deltagere for at undersøge forskelle mellem de to typer plasma.

Særlig fokus vil være på protein S aktivitet og α2-antiplasmin niveauer, da disse er de primære målinger af interesse.

Undersøgelsen vil også se på fibrinolyse – kroppens naturlige proces til at opløse blodpropper – målt med ROTEM-analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og har sagt ja til at være med
  • Dit barn skal have behov for hjertekirurgi med brug af hjerte-lunge-maskine, som er en maskine der overtager hjertets og lungernes arbejde under operationen
  • Dit barn skal enten være under 1 år gammel eller skal have en særlig type hjertekirurgi kaldet Glenn eller Fontan operation, som er specielle indgreb til børn med visse hjertefejl

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis dit barn er over 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn ikke skal have hjertekirurgi – det vil sige operation på hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har en alvorlig blødningssygdom fra fødslen
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne – det vil sige hvor godt blodet kan danne prop ved sår
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har en alvorlig leversygdom, da leveren laver mange af de stoffer der hjælper blodet med at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for blodprodukter – det vil sige behandling med blod fra andre mennesker
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har en sygdom der påvirker immunsystemet – det vil sige kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn allerede deltager i et andet forskningsprojekt
  • Du kan ikke deltage hvis I ikke kan forstå og tale dansk godt nok til at forstå undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ettqkoc Uuzbwkrqrmvr Meihsmo Cpmkcci Rtrbwttpx (gjuwsbp Mec Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
12.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fresh Frozen Plasma (FFP)
Fresh frozen plasma er en type blodprodukt, der fremstilles af blodplasma fra bloddonorer. Det indeholder vigtige proteiner, der hjælper blodet med at størkne normalt. I dette studie bruges det til at hjælpe børn under hjerteoperationer med at opretholde normal blodstørkning.

Solvent-detergent plasma (Omniplasma)
Solvent-detergent plasma er en særligt behandlet form for blodplasma, hvor der er anvendt kemikalier til at fjerne virus og andre sygdomsfremkaldende stoffer. Det indeholder de samme størkningsproteiner som fresh frozen plasma, men er blevet behandlet for at gøre det mere sikkert. I dette studie sammenlignes det med fresh frozen plasma for at se, hvilken type der fungerer bedst til at hjælpe børns blod med at størkne efter hjerteoperationer.

Undersøgte sygdomme:

Koagulationsforstyrrelse – En tilstand hvor blodets normale størkningsmekansime er påvirket, hvilket kan medføre enten øget blødningstendens eller øget risiko for blodpropper. Tilstanden kan opstå som følge af kirurgiske indgreb, hvor kroppens naturlige koagulationsfaktorer bliver påvirket eller udtømt. Ved hjertekirurgi hos børn kan koagulationssystemet blive særligt belastet på grund af indgrebets kompleksitet og brugen af hjerte-lunge-maskine. Tilstanden manifesterer sig gennem ændringer i forskellige koagulationsparametre som protein C, protein S, antitrombin og plasminogen. Koagulationsforstyrrelsen kan variere i grad og påvirker kroppens evne til at opretholde den normale balance mellem blodstørkning og blødning.

Forsøgs-ID:
2024-514073-22-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af clindamycin som alternativ til vancomycin hos patienter der gennemgår hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af hydrocortison og fludrocortison behandling hos patienter med mellem/høj risiko ved planlagt hjerteoperation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig