Undersøgelse af clindamycin som alternativ til vancomycin hos patienter der gennemgår hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af antibiotikummet clindamycin hos patienter, der skal gennemgå hjerteoperation med ekstrakorporal cirkulation. Under denne type operation ledes blodet uden om hjertet gennem en hjerte-lunge-maskine. Formålet er at undersøge, om clindamycin kan være et alternativ til det almindeligt anvendte antibiotikum vancomycin til forebyggelse af infektioner under operationen.

Under studiet vil patienter, der skal gennemgå en planlagt hjerteoperation, få clindamycin gennem et drop i en blodåre. Der vil blive taget blodprøver under operationen for at måle mængden af medicin i blodet. Dette gøres for at sikre, at der er tilstrækkelig medicin i blodet til at forebygge infektioner, særligt en alvorlig tilstand kaldet mediastinitis, som er en infektion i vævet mellem lungerne.

Patienterne vil blive fulgt i tre måneder efter operationen for at overvåge deres helbredstilstand og eventuelle komplikationer. Der vil også blive taget vævsprøver under operationen og foretaget målinger af en anden type antibiotikum kaldet cefazolin, som gives sammen med clindamycin. Studiets resultater vil hjælpe med at afgøre, om denne behandling er sikker og effektiv til forebyggelse af infektioner under hjerteoperationer.

1 Indledende fase

Du vil modtage clindamycin gennem et drop i en blodåre før operationen starter

Der vil blive taget blodprøver ved operationens start for at måle koncentrationen af medicin i blodet

Der bliver også målt forskellige værdier som din højde, vægt og almindelige blodprøver

2 Under operationen

Der tages blodprøver hver time under operationen for at kontrollere medicinkoncentrationen

Hvis operationen varer mere end 4 timer, vil du få en ny dosis clindamycin

Der tages en vævsprøve fra hjertesækken under operationen

3 Efter operationen

Der tages blodprøver 6 timer og 24 timer efter operationen

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger indtil du udskrives fra hospitalet

4 Opfølgning

Din helbredstilstand vil blive fulgt i 3 måneder efter operationen

Der vil være særlig opmærksomhed på eventuelle infektioner i brystbenet

Efter 3 måneder vil du blive kontaktet telefonisk for en sidste opfølgning

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal gennemgå en hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine (en maskine der opretholder blodcirkulationen under operationen)
  • Din operation skal være planlagt til at starte om morgenen klokken 8 og være fastlagt mindst 24 timer i forvejen
  • Du skal give skriftligt samtykke før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og tale fransk, både mundtligt og skriftligt
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen
  • Hvis du er mand i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du skal være tilmeldt social sikring
  • Du skal være i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og kunne følge protokollens krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for clindamycin eller andre antibiotika i samme gruppe kan ikke deltage
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom, da det kan påvirke nedbrydningen af lægemidlet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har fået antibiotika inden for de sidste 7 dage før operationen
  • Patienter med aktiv infektion på operationstidspunktet
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt hjerteklapsygdom som kræver særlig antibiotikabehandling
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med blodsygdomme som kan påvirke blodets evne til at størkne
  • Personer med kendt overfølsomhed over for nogle af hjælpestofferne i forsøgsmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clindamycin er et antibiotikum, der bruges til at forebygge og behandle bakterielle infektioner. I dette forsøg undersøges det som et alternativ til vancomycin ved hjerteoperation. Det virker ved at forhindre bakterier i at vokse og formere sig. Det er særligt effektivt mod de bakterier, der kan forårsage infektioner i brysthulen efter hjerteoperation.

Vancomycin er et kraftigt antibiotikum, der normalt bruges ved hjerteoperationer for at forebygge infektioner. Det er effektivt mod mange forskellige typer af bakterier og bruges ofte som standardbehandling. I dette forsøg fungerer det som sammenligningsgrundlag for at vurdere, om clindamycin kan være et lige så godt alternativ.

Mediastinitis – En alvorlig betændelsestilstand i mediastinum, som er området mellem lungerne i brystkassen. Tilstanden kan opstå som en komplikation efter hjertekirurgi, især ved operationer hvor der anvendes ekstrakorporal cirkulation. Det involverer en infektion i det bløde væv og strukturerne i brysthulen. Bakterier, særligt Staphylococcus aureus, er ofte årsagen til denne type infektion. Tilstanden udvikler sig typisk i dagene eller ugerne efter operationen.

Extracorporeal Circulation – En procedure hvor blodet ledes uden om hjertet og lungerne ved hjælp af en hjerte-lunge-maskine. Dette er en midlertidig overtagelse af hjertets og lungernes funktion under større hjerteoperationer. Under proceduren pumpes patientens blod gennem et system af slanger og filtre, hvor det iltes og sendes tilbage i kroppen. Denne teknik gør det muligt for kirurger at operere på et stillestående hjerte.

Forsøgs-ID:
2025-521555-23-00
Protokolkode:
RC24_0549
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hydrocortison og fludrocortison behandling hos patienter med mellem/høj risiko ved planlagt hjerteoperation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af inhaleret kvælstofoxid til forbedring af hjertefunktion efter hjerteoperation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien