Undersøgelse af lægemidlet zongertinib alene eller sammen med andre behandlinger hos patienter med fremskreden HER2-positiv bryst- eller mavekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på fire forskellige typer af kræft: metastatisk brystkræft, metastatisk mavekræft, kræft i overgangen mellem spiserør og mave samt spiserørskræft. Alle disse kræfttyper har en særlig egenskab kaldet HER2-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein på overfladen. Det nye lægemiddel, der testes, hedder zongertinib og gives som tabletter gennem munden. I studiet vil zongertinib blive testet alene eller i kombination med andre kræftlægemidler som T-DM1, T-DXd, capecitabin og trastuzumab.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af zongertinib og undersøge, om det kan hjælpe med at behandle disse typer af kræft. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne langsomt øge dosis af medicinen hos forskellige grupper af patienter for at finde ud af, hvilken dosis der er sikker at give. I den anden del vil de teste den fundne dosis på flere patienter for at se, hvor godt medicinen virker mod kræften. Under behandlingen vil patienterne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Patienterne vil blive fulgt tæt af læger, der vil holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, om medicinen får kræften til at skrumpe eller stopper den i at vokse. Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker, og patienten kan tåle den. Studiet vil også indsamle blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i kroppen, og patienterne vil blive spurgt om deres livskvalitet og eventuelle symptomer, de oplever under behandlingen.

1 Screening og tilmelding

Du vil blive screenet for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer kontrol af, at du har HER2-positiv kræft, der har spredt sig (metastatisk), og at din kræft er i brystet eller maven/spiserøret.

Du skal have mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1-kriterierne, som betyder, at lægen kan måle tumorens størrelse på scanninger.

Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at deltage i undersøgelsen.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af flere behandlingsgrupper afhængigt af din kræfttype og hvilken fase af undersøgelsen der er aktiv.

For fase Ib (dosisstigning) kan du blive tildelt til: Gruppe A (zongertinib + T-DM1 ved brystkræft), Gruppe B (zongertinib + T-DXd ved brystkræft), Gruppe C (zongertinib + T-DXd ved mavekræft), Gruppe G (zongertinib + capecitabin + trastuzumab ved brystkræft), eller Gruppe K (zongertinib + trastuzumab ved brystkræft).

For fase II (dosisoptimering) kan du blive tildelt til: Gruppe D, E, F, H, I, I-ext, J, eller J-ext med forskellige kombinationer af de samme lægemidler.

3 Start af behandling – første behandlingscyklus

Du vil begynde din første behandlingscyklus med de lægemidler, der er tildelt din gruppe.

Zongertinib (BI 1810631) tages som tablet gennem munden dagligt.

Afhængigt af din gruppe kan du også få: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd/Enhertu) som infusion i en vene, Trastuzumab emtansin (T-DM1/Kadcyla) som infusion, Trastuzumab (Herceptin) som infusion, eller Capecitabin (Xeloda) som tabletter.

De første 21 dage af behandlingen kaldes MTD-evalueringsperioden, hvor lægen nøje overvåger dig for eventuelle alvorlige bivirkninger.

4 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling i cyklusser.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan behandlingen virker på din kræft ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Du vil blive overvåget for behandlingsrelaterede bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af lægemidlet i dit blod (farmakokinetiske prøver).

5 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.

Der vil blive kigget efter: komplet respons (tumoren forsvinder helt), delvis respons (tumoren skrumper), stabil sygdom (tumoren hverken vokser eller skrumper betydeligt), eller sygdomsprogression (tumoren vokser).

Målet er at opnå objektiv respons, hvilket betyder enten komplet eller delvis respons.

6 Rapportering af livskvalitet og bivirkninger

Du vil blive bedt om at rapportere bivirkninger og hvordan de påvirker dit daglige liv gennem patientrapporterede resultater.

Dette inkluderer spørgsmål om: mundsår, smagsændringer, nedsat appetit, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, åndenød, hoste, udslæt, tør hud, hårtab, kløe, følelsesløshed og prikken, træthed, næseblod og hovedpine.

Du vil også blive spurgt om, hvordan bivirkningerne generelt påvirker dit liv og din fysiske funktionsevne.

7 Fortsat behandling indtil progression eller uacceptable bivirkninger

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe din kræft ikke bliver værre og bivirkningerne er acceptable.

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom skrider frem (progression), hvis du oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte, eller hvis du vælger at stoppe.

Lægen vil løbende vurdere balancen mellem fordele og risici ved at fortsætte behandlingen.

8 Afslutning af behandling

Når din deltagelse i undersøgelsen slutter, vil lægen foretage en afsluttende vurdering.

Der vil blive taget opgørelse over, hvordan din kræft har reageret på behandlingen og hvilke bivirkninger du har oplevet.

Alle data fra din deltagelse vil blive anvendt til at vurdere, om behandlingen er effektiv og sikker for fremtidige patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, eller over den lovlige samtykkealder i dit land, hvis den er højere end 18 år, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have dokumenteret HER2-positiv metastatisk brystkræft eller metastatisk gastrisk adenokarcinom. HER2-positiv betyder, at dine kræftceller har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Hvis du deltager i fase II af studiet: Du skal kunne levere væv fra din tumor, der ikke tidligere er blevet bestrålet, hvis det er muligt. Dette kan være fra arkiveret væv fra tidligere procedurer
  • Din læge skal have dokumenteret, at din kræft er blevet værre eller er vokset
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft ifølge RECIST 1.1-retningslinjer. Dette betyder områder, som lægerne kan måle for at se, om behandlingen virker
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1. ECOG-score måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan gå rundt, men har begrænsninger ved hårdt fysisk arbejde
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver og andre laboratorietest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end dem, der undersøges i studiet. Studiet ser kun på specifikke typer som spiserørskræft (kræft i røret der fører mad til maven), mavekræft og brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har det specielle protein kaldet HER2+. Dette protein skal være til stede på kræftcellerne for at behandlingen kan virke
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet er kun for patienter med metastatisk kræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle eller har haft alvorlige bivirkninger fra de lægemidler, der bruges i studiet som T-DM1, T-DXd, capecitabin eller trastuzumab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre kræftbehandlinger, der ikke er forenelige med studiets behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde op til de planlagte besøg på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis din generelle helbredstilstand ikke er god nok til at kunne gennemføre behandlingen sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen eller påvirke resultaterne af studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cdxasdnln Ubxokraliqgszl Sdekjlkxq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ckzfdx Lkyl Bgyasy Lyon Frankrig
Ihpizqdi Ctlwbh Ddgobdbrvguarxuoc L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Iojvwysm Reqhnivia Pup Lo Szabwf Dtk Tojpos Dujl Anfazpv Irqe Skiobv Meldola Italien
Kxcighxp Erodalfypsqkdcmarjvimmba Husscccvgntfzpanl Essen Tyskland
Umceanafkh Oc Aayjuye Edegem Belgien
Fccgpskgu Pfol Lb Iwcvcibduvxfr Beojptpow Dwn Hxqswiwb Uinuptzdypouc Lk Pnv Madrid Spanien
Iuijslmo Bojnmfhk Bordeaux Frankrig
Hxdgwcpd Vznz dykgxroz Barcelona Spanien
Ixglotdr Pgwjonqkzyodwbi Cgkusw Cdqbzl Marseille Frankrig
Hxdymgsf Usnatymdogtrj dp A Ctdmxj A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
19.06.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
19.06.2024
Italien Italien
rekrutterer
19.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
19.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
19.06.2024

Forsøgssteder

Zongertinib (BI 1810631) er et eksperimentelt lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Dette nye lægemiddel er udviklet til at behandle kræftpatienter med tumorer, der har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Zongertinib virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig.

T-DM1 er et kræftlægemiddel, der kombinerer et målrettet antistof med kemoterapi. Det gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene. Dette lægemiddel er specifikt designet til at finde og angribe kræftceller, der har høje niveauer af HER2-protein, samtidig med at det leverer kemoterapi direkte til kræftcellerne.

T-DXd er et nyere kræftlægemiddel, der også kombinerer et målrettet antistof med kemoterapi. Ligesom T-DM1 gives det som en infusion i blodet. Dette lægemiddel er designet til at levere kemoterapi præcist til kræftceller, der har HER2-protein, hvilket kan hjælpe med at reducere bivirkninger på normale celler.

Capecitabin er et kemoterapilægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Når det kommer ind i kroppen, omdannes det til en aktiv form af kemoterapi, der hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Det er en praktisk form for kemoterapi, da patienter kan tage det derhjemme.

Trastuzumab er et målrettet antistofbehandling, der gives som en infusion i blodet. Det er specifikt designet til at binde sig til HER2-proteinet på kræftceller og blokere de signaler, der får cellerne til at vokse. Dette lægemiddel hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk gastrisk adenocarcinom – En kræftform der opstår i mavens kirtelvæv og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i mavens slimhinde gennemgår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller kan invadere det omgivende væv og sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer. Når adenocarcinomet er metastatisk, betyder det at kræften har etableret nye tumorer i andre dele af kroppen end den oprindelige lokation i maven. Sygdommen progredierer typisk gradvist og kan påvirke organers normale funktion efterhånden som tumorerne vokser.

Metastatisk brystkræft – En kræftform der opstår i brystet og har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig når celler i brystvævet begynder at vokse ukontrolleret og danner maligne tumorer. Kræftcellerne kan invadere det omgivende væv og efterfølgende etablere nye tumorer i fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Den metastatiske fase betyder at kræften ikke længere er begrænset til det oprindelige bryst, men har dannet sekundære tumorer andre steder i kroppen. Sygdomsforløbet varierer fra person til person og påvirkes af faktorer som kræftens specifikke karakteristika.

Gastroøsofageal junction adenocarcinom – En kræftform der opstår ved overgangen mellem spiserøret og maven, hvor kirtelvævet udvikler maligne forandringer. Sygdommen udvikler sig når normale celler i dette overgangsområde gennemgår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan invadere det omgivende væv og sprede sig til nærliggende strukturer eller fjerne organer. Dette adenocarcinom kan vokse både opad i spiserøret og nedad i maven, hvilket gør det til en kompleks kræftform. Tumorens placering ved denne anatomiske overgang kan påvirke normale funktioner som synkning og fordøjelse efterhånden som sygdommen progredierer.

Øsofageal adenocarcinom – En kræftform der opstår i kirtelvævet i den nederste del af spiserøret. Sygdommen udvikler sig typisk fra forandringer i slimhinden, ofte i forbindelse med langvarig sure opstød som har forårsaget celleforandringer kaldet Barrett’s øsofagus. De normale celler i spiserøret gennemgår maligne transformationer og begynder at vokse ukontrolleret, hvilket danner en tumor. Kræftcellerne kan invadere dybere lag af spiserørets væg og sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller fjerne organer. Sygdommen progredierer ofte gradvist og kan påvirke synkefunktionen efterhånden som tumoren vokser og indsnævrer spiserøret.

Forsøgs-ID:
2023-509566-38-00
Protokolkode:
1479-0012
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien