Forebyggende behandling med PIPAC-kemoterapi efter operation for højrisiko tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolorektal cancer, som er en form for kræft der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Studiet fokuserer på patienter, der har høj risiko for at udvikle spredning af kræften til bughinden, hvilket kaldes peritoneale metastaser. Behandlingen, der undersøges, kaldes PIPAC, som står for pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy. Dette er en ny metode, hvor kemoterapi gives som en tåge direkte ind i bughulen under tryk for at forhindre, at kræften spreder sig til bughinden.

Formålet med studiet er at undersøge, om PIPAC-behandling kan forhindre udvikling af peritoneale metastaser hos patienter med høj risiko for denne type spredning. PIPAC-behandlingen gives som tillægsbehandling 4-8 uger efter den primære operation, hvor kræfttumoren blev fjernet. Efter PIPAC-behandlingen vil patienterne også modtage standard kemoterapi som yderligere tillægsbehandling.

Under studiet vil patienterne gennemgå PIPAC-proceduren, som udføres ved hjælp af minimal invasiv kirurgi gennem små snit i maven. Kemoterapien sprøjtes som en tåge ind i bughulen under kontrollerede forhold. Efter behandlingen følges patienterne tæt for at se, om metoden er effektiv til at forhindre spredning af kræften til bughinden. Studiet vil måle, hvor længe patienterne forbliver fri for peritoneale metastaser efter deres primære operation.

1 Første PIPAC behandling

Du vil modtage din første PIPAC behandling inden for 4-8 uger efter din operation. PIPAC betyder pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy, som er en særlig måde at give kemoterapi direkte i bughulen.

Under denne behandling vil du få tre forskellige lægemidler sprøjtet som en tåge direkte i bughulen: fluorouracil (Fluorouracile AHCL 50 mg/ml), oxaliplatin (Oxaliplatino Accord 5 mg/ml) og levoleucovorin (LEVOFOLENE 175 mg).

Behandlingen foregår under fuld bedøvelse, og lægerne vil lave små snit i maven for at kunne sprøjte medicinen ind som en fin tåge, der kan nå alle områder i bughulen.

2 Start på standard kemoterapi

Efter PIPAC behandlingen vil du starte på standard kemoterapi, som også kaldes s-CT. Dette er den sædvanlige kemoterapi, som gives efter operation for tyktarmskræft.

Den standard kemoterapi vil blive givet som infusion i en vene, normalt i armen eller gennem et fast kateter.

3 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller for at se, om behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Formålet med hele behandlingen er at forhindre, at kræften spreder sig til bughinden, hvilket kaldes peritoneal metastaser.

Lægerne vil måle, hvor lang tid der går, før der eventuelt opstår spredning til bughinden, regnet fra datoen for din operation.

4 Fortsættelse af opfølgning

Du vil fortsætte med at komme til kontroller som en del af den normale opfølgning efter kræftbehandling.

Disse kontroller er vigtige for at holde øje med din tilstand og opdage eventuelle ændringer tidligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen tyktarmskræft (kræft i den tykke tarm) af en bestemt type kaldet adenocarcinom, som kan være intestinal type, slimet eller signetringscelle type
Kræften skal være placeret i tyktarmen over den del, der er dækket af bughinden
Du skal have gennemgået en helbredende operation, hvor al synlig kræft blev fjernet fuldstændigt. Operationen kan være udført gennem et stort snit i maven eller gennem nøglehulsteknik
Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer for at udvikle kræftspredning i bughulen:
- Din oprindelige kræftsvulst havde et hul i tarmvæggen
- Kræften voksede gennem tarmvæggen og nåede bughinden (det tynde lag, der beklæder bughulen)
- Kræften voksede direkte ind i naboorgan omkring tarmen
Du skal være over 18 år gammel
Din funktionstilstand skal være på niveau 2 eller bedre ifølge WHO’s skala, hvilket betyder, at du kan klare dig selv i dagligdagen, selvom du måske ikke kan arbejde på fuld tid
Du skal være villig til at modtage efterfølgende kemoterapi (medicin mod kræft givet efter operationen) og deltage i regelmæssige kontroller
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du har forstået studiet og frivilligt ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end tyktarmskræft, som er kræft i den nederste del af fordøjelsessystemet
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har bughindekræft, hvilket betyder kræftspredning til den tynde hinde, der dækker organerne i maven
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen ud over tyktarmen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at få foretaget den planlagte operation for at fjerne kræften
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør det farligt at få bedøvelse
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling af maven, hvilket er behandling med højenergistråler
Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere operationer i maven, der gør det vanskeligt at udføre behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og acceptere vilkårene for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	10.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxaliplatin er et kræftlægemiddel, som tilhører en gruppe kaldet platinbaserede kemoterapeutika. I dette studie bliver medicinen givet som en tåge direkte ind i bughulen under tryk for at forhindre, at kræftceller spreder sig til bughindens overflade. Oxaliplatin virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse.

Systemisk kemoterapi er standardbehandling med kræftmedicin, der gives gennem blodkredsløbet, typisk som drop i en vene. Denne behandling når hele kroppen og hjælper med at ødelægge eventuelle kræftceller, der måtte være spredt fra den oprindelige tumor. I dette studie gives systemisk kemoterapi efter den specielle behandling i bughulen.

Undersøgte sygdomme:

Malign tyktarms- og endetarmscancer

Kolorektal cancer – En kræftform der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen starter typisk som små vækster kaldet polypper, som over tid kan blive til ondartede tumorer. Kræftcellerne kan sprede sig gennem tarmvæggen til nærliggende væv og organer. Når sygdommen udvikler sig, kan den også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Peritoneal metastase er en form for spredning, hvor kræftceller etablerer sig i bughindens overflade. Denne type spredning kan forekomme efter den primære behandling og påvirker bughulens organer.

Forsøgs-ID:

2024-513376-17-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggende behandling med PIPAC-kemoterapi efter operation for højrisiko tyktarmskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?