Undersøgelse af bedste behandlingsmål for komplet heling af tarmen hos patienter med aktiv Crohns sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle lag af tarmvæggen og forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og træthed. Dette studie undersøger, om det er bedre at behandle patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom med det mål at opnå heling af alle lag i tarmvæggen, kaldet transmural heling, sammenlignet med at behandle med målet om kun at lindre symptomerne. Transmural heling betyder, at betændelsen er forsvundet helt gennem tarmvæggens tykkelse, hvilket kan måles ved hjælp af specielle scanninger.

Formålet med studiet er at vise, om behandling rettet mod transmural heling sammen med symptomfrihed uden brug af kortikosteroider er bedre end kun at sigte mod symptomfrihed uden kortikosteroider efter 48 uger. Kortikosteroider er steroide lægemidler, der bruges til at reducere betændelse, men som kan have bivirkninger ved langvarig brug. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser, herunder blodprøver til måling af biomarkører som CRP og fækal calprotectin, der er stoffer i blodet og afføringen, som viser, hvor meget betændelse der er i kroppen.

Studiet vil vare 48 uger med yderligere opfølgning, og deltagerne vil få forskellige behandlinger afhængigt af deres tilstand. Der vil blive brugt intestinal ultralyd til at måle tykkelsen af tarmvæggen og se, hvor godt behandlingen virker. Deltagerne vil også få taget vævsprøver fra tarmen for at undersøge helingen på celleniveau. Gennem hele forløbet vil der blive holdt øje med bivirkninger, og deltagerne vil besvare spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres hverdag.

1 Indledende screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle C-reaktivt protein (CRP) – et stof der viser betændelse i kroppen – og fækal calprotectin – et protein i afføringen der også viser betændelse i tarmen.

Du vil få foretaget en kolonoskopi – en undersøgelse hvor lægen indfører et fleksibelt rør med et kamera gennem endetarmen for at se på tarmens indside. Dette bruges til at vurdere graden af betændelse.

Du vil også få foretaget en tarmultrasonografi – en smertefri scanningsundersøgelse der bruges til at måle tykkelsen af tarmvæggen. Tarmvæggen skal være over 4,0 millimeter tyk i den terminale ileum (den sidste del af tyndtarmen) eller i dele af tyktarmen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest, og du skal bruge sikker prævention gennem hele studiet.

2 Randomisering og behandlingsstart

Efter at alle indledende undersøgelser er gennemført, vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

Den ene gruppe vil få behandling med fokus på at opnå transmural helbredelse – det betyder at alle lag af tarmvæggen skal være helet – kombineret med klinisk bedring og normale blodværdier.

Den anden gruppe vil få behandling med fokus på klinisk bedring og normale blodværdier uden det specifikke mål om at hele alle tarmvæggens lag.

Du vil begynde behandling med et af følgende lægemidler: vedolizumab (Entyvio), ustekinumab, upadacitinib, adalimumab, infliximab eller risankizumab. Valget af medicin vil afhænge af din medicinske historie og lægens vurdering.

3 Uge 6 opfølgning

Du vil have et besøg på klinikken efter 6 ugers behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit CDAI-score – en måling der vurderer dine Crohns sygdom symptomer – samt CRP og fækal calprotectin niveauer.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

4 Uge 14 evaluering og eventuel behandlingsændring

Dette er en vigtig evalueringsperiode hvor din behandlingsrespons vil blive vurderet grundigt.

Du vil få foretaget tarmultrasonografi for at måle tarmvæggens tykkelse og vurdere helbredelsen.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget vurdering af dine kliniske symptomer.

Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på den nuværende behandling, kan din læge skifte til en anden type medicin.

Du vil udfylde spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet.

5 Uge 22 opfølgning

Du vil have endnu en evalueringsperiode med tarmultrasonografi for at overvåge helbredelsesprocessen i tarmvæggen.

Blodprøver vil blive taget for at måle betændelsesmarkører og vurdere din respons på behandlingen.

Dine kliniske symptomer vil blive evalueret, og du vil udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende.

Behandlingen kan justeres baseret på resultaterne af disse undersøgelser.

6 Uge 30 mellemvurdering

Du vil gennemgå tarmultrasonografi for kontinuerlig overvågning af tarmvæggens helbredelse.

Blodprøver og klinisk evaluering vil blive foretaget som tidligere.

Du vil udfylde detaljerede spørgeskemaer, herunder Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) – et spørgeskema der måler livskvalitet hos personer med inflammatorisk tarmsygdom.

Din behandling kan fortsættes eller justeres afhængigt af din respons.

7 Uge 38 opfølgning

Yderligere tarmultrasonografi vil blive foretaget for at vurdere den fortsatte helbredelse af tarmvæggen.

Routine blodprøver og klinisk evaluering vil blive gennemført.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og deres indvirkning på dit liv.

Behandlingen vil fortsætte baseret på din respons og tolerance.

8 Uge 48 primær slutevaluering

Dette er den primære slutevaluering for studiet, hvor alle vigtige målinger vil blive foretaget.

Du vil få foretaget en kolonoskopi for at vurdere endoskopisk remission – det betyder at betændelsen i tarmen ikke længere kan ses ved kameraundersøgelsen.

Tarmultrasonografi vil blive foretaget for at vurdere transmural helbredelse – helbredelse af alle lag i tarmvæggen.

Vævsbiopsier vil blive taget under koloskopien for at vurdere histologisk remission – helbredelse på celleniveau.

Omfattende blodprøver vil blive taget, og du vil udfylde alle patientrapporterede resultatskemaer.

Denne evaluering vil afgøre, om behandlingsmålet er nået.

9 Uge 64 langtidsopfølgning

Du vil fortsætte i den forlængede opfølgningsperiode af studiet.

Blodprøver vil blive taget for at måle CDAI-score, CRP og fækal calprotectin.

Du vil udfylde spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet.

Behandlingen vil fortsætte, og eventuelle komplikationer relateret til Crohns sygdom vil blive registreret.

10 Uge 80 fortsætter opfølgning

Lignende evaluering som ved uge 64 vil blive foretaget.

Blodprøver og patientrapporterede resultater vil blive indsamlet.

Din langsigtede respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget.

Behandlingen vil fortsætte baseret på din tilstand og tolerance.

11 Uge 96 afslutning af studiet

Dette er den endelige evaluering af studiet.

Alle tidligere målinger vil blive foretaget for sidste gang, herunder blodprøver og spørgeskemaer.

Din samlede respons på behandlingen gennem hele studieperioden vil blive evalueret.

Eventuelle komplikationer eller behov for skift til alternativ behandling vil blive dokumenteret.

Du vil modtage information om fremtidig behandling efter studiet er afsluttet.

12 Overvågning af bivirkninger gennem hele studiet

Under hele studieperioden vil alle bivirkninger – uønskede effekter af medicinen – blive nøje overvåget og registreret.

Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret øjeblikkeligt til forskningsholdet og relevante myndigheder.

Hvis du oplever nye eller forværrede symptomer, skal du kontakte forskningsholdet med det samme.

Din sikkerhed vil blive overvåget kontinuerligt, og behandlingen kan stoppes hvis der opstår alvorlige problemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom ved studiestart, målt ved en CDAI-score (en skala der måler sygdomsaktivitet) mellem 220 og 450, samt en SES-CD score (endoskopisk måling af betændelse) på mindst 6 (eller mindst 4 hvis sygdommen kun påvirker den sidste del af tyndtarmen)
  • Du skal have forhøjet CRP (et blodprøve-mål for betændelse) på mindst 5 mg/L og/eller forhøjet calprotectin (et afføringsmål for tarmbetændelse) på mindst 250 μg/g
  • Du skal have tarmvægsfortykkelse på mere end 4,0 mm i den sidste del af tyndtarmen eller tyktarmen (undtagen endetarmen) målt ved ultralyd
  • Du skal enten aldrig have fået biologisk behandling tidligere, eller højst have prøvet 1 avanceret medicin (biologisk medicin eller små molekyler) til behandling af din Crohns sygdom
  • Du må gerne fortsætte med stabil dosis af 5-ASA medicin (antiinflammatorisk medicin) til Crohns sygdom, hvis du har taget den i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet før randomisering og bruge meget sikker prævention gennem hele studiet. Hvis du ikke kan blive gravid, skal dette være dokumenteret
  • Du skal kunne deltage fuldt ud i alle dele af dette kliniske forsøg
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke, som skal dokumenteres

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 16 år eller over 75 år
  • Du har haft Crohns sygdom (en betændelsessygdom i tarmen) i mindre end 3 måneder
  • Du har kun mild Crohns sygdom eller din sygdom er i ro
  • Du har colitis ulcerosa (en anden type tarmbetændelse) i stedet for Crohns sygdom
  • Du har indetermineret colitis (en form for tarmbetændelse, hvor lægen ikke kan afgøre den nøjagtige type)
  • Du har haft en stomi (en kunstig åbning fra tarmen til maven) inden for de sidste 12 måneder
  • Du har en kort tarm syndrom (en tilstand hvor store dele af tyndtarmen mangler eller ikke virker)
  • Du har aktive fistler (unormale forbindelser mellem tarmen og andre organer) eller abcesser (betændte hulrum fyldt med pus)
  • Du har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Du har tuberkulose (lungetuberkulose) eller andre alvorlige infektioner
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har hjerteinsufficiens (hjertet pumper ikke blod effektivt nok rundt i kroppen)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået visse typer medicin mod Crohns sygdom inden for de sidste måneder
  • Du har allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Lüneburg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Warszawa Polen
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Amsterdam UMC Amsterdam Holland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Roskilde University Roskilde Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Heqcmeij Hvlcrewp Hvidovre Danmark
Icewmx Bonheiden Belgien
Acvvniezgg Pznurrex Hykffcaz Dw Msvqrbnsv Marseille Frankrig
Sdgiuqnti Rhoqkzc Uycgynfppq Muujzyl Cgieqd Nijmegen Holland
Ululjyraqnzvefucgmvev Ahcenmzy Augsburg Tyskland
Sva Emujitxqz Hqdowilz Tpgprqu Tilburg Holland
Hwopvxht Hjihzjtj Hillerød Danmark
Huppqc Houxlhtq Herlev Danmark
Gtnpqv Utmsuyvetx Fhmqrxfvb Frankfurt am Main Tyskland
Eejblnx Uqkhrelshhgm Myditns Ccpasrn Raeeoqvwf (ckbqcjy Mgl Rotterdam Holland
Ppidwjjtjgc Ezqgkqujmaml Wrocław Polen
Wqi Wsultw Ikx Pqzrq Pmxcswub Knbkblu Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.05.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
31.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.05.2024
Holland Holland
rekrutterer
31.05.2024
Italien Italien
rekrutterer
31.05.2024
Polen Polen
rekrutterer
31.05.2024
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
31.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.05.2024

Forsøgssteder

Ustekinumab er et biologisk lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation i tarmen. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, som forårsager betændelse ved Crohns sygdom. Dette lægemiddel gives som injektion og hjælper med at kontrollere sygdomsaktiviteten og reducere symptomer som mavesmerter og diarré.

Adalimumab er et andet biologisk lægemiddel, der også arbejder for at reducere inflammation i tarmen. Det blokerer et protein kaldet TNF-alfa, som spiller en vigtig rolle i at forårsage betændelse. Dette lægemiddel gives som injektion under huden og hjælper med at opnå og opretholde remission af Crohns sygdom.

Vedolizumab er et biologisk lægemiddel, der specifikt er designet til at behandle inflammatoriske tarmsygdomme som Crohns sygdom. Det virker ved at forhindre bestemte immunsystemceller i at rejse til tarmen, hvor de ellers ville forårsage inflammation. Dette lægemiddel gives som infusion direkte i blodårerne.

Undersøgte sygdomme:

Morbus Crohn – Morbus Crohn er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til anus. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, som kan opstå i forskellige områder og ofte springer over raske dele af tarmen. De berørte områder bliver røde, hævede og kan udvikle sår. Inflammation kan trænge gennem alle lag af tarmvæggen og skabe dybe rifter. Over tid kan gentagne betændelsesperioder føre til ardannelse og forsnævring af tarmen. Sygdommen forløber typisk i skub med perioder med aktiv inflammation vekslende med perioder med færre eller ingen symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-509096-16-00
Protokolkode:
TAK01769
NCT ID:
NCT06257706
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig