Undersøgelse af venetoclax, obinutuzumab og zanubrutinib kombinationsbehandling til unge patienter med høj-risiko kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Kronisk Lymfatisk Leukæmi hos yngre patienter med høj risiko. Behandlingen kombinerer flere lægemidler: venetoclax, obinutuzumab og zanubrutinib. Disse lægemidler virker ved at angribe kræftcellerne på forskellige måder. Venetoclax og obinutuzumab gives først i kombination, og derefter fortsætter behandlingen enten med venetoclax alene eller med en kombination af venetoclax og zanubrutinib.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt disse lægemiddelkombinationer kan reducere mængden af kræftceller i blodet og knoglemarven. Behandlingen tilpasses individuelt baseret på, hvor mange kræftceller der er tilbage i kroppen efter den første behandlingsperiode. Dette måles ved hjælp af en særlig teknik, der kan påvise selv meget små mængder af kræftceller.

Under behandlingen vil patienterne få regelmæssig medicinsk opfølgning og blive undersøgt for eventuelle bivirkninger. Forskellige støttemediciner som paracetamol, allopurinol og dexamethason kan gives efter behov for at håndtere bivirkninger. Behandlingen fortsætter i op til 36 måneder, mens lægerne løbende vurderer, hvor godt den virker.

1 Indledende behandling med <b>Venetoclax og Obinutuzumab</b>

Den første behandlingsfase varer 9 måneder

Behandlingen består af to lægemidler: Venetoclax (tabletter til oral indtagelse) og Obinutuzumab (gives som infusion)

Efter denne periode vil der blive taget blod- og knoglemarvsprøver for at måle sygdomsaktiviteten

2 Vurdering af behandlingsrespons

Baseret på prøveresultaterne vil den videre behandling blive fastlagt

Hvis der stadig er tegn på sygdom, vil behandlingen fortsætte med næste fase

3 Fortsat behandling

Ved behov for fortsat behandling vil patienten modtage enten:

Venetoclax alene (tabletter)

eller

Venetoclax i kombination med Zanubrutinib (begge som tabletter)

4 Opfølgende kontroller

Regelmæssige kontroller vil blive foretaget i måned 15, 21, 27, 33 og 36

Ved hver kontrol tages blod- og knoglemarvsprøver for at følge sygdomsudviklingen

Den samlede behandlingsperiode strækker sig over 36 måneder

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Accept af at bruge sikker prævention eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under behandlingen og i op til 18 måneder efter sidste dosis
  • For mænd med partner i den fødedygtige alder: Accept af at bruge kondom eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under behandlingen og i op til 18 måneder efter sidste dosis
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring der viser at du forstår formålet med studiet
  • Du skal have diagnosen kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) bekræftet efter internationale kriterier
  • Din totale CIRS-score (vurdering af andre sygdomme) skal være under 6
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig (kreatinin-clearance over 30 ml/min)
  • Du må ikke have modtaget tidligere behandling for CLL
  • Du skal have specifikke genetiske ændringer i dine kræftceller (umuteret IGHV, TP53-mutation eller deletion 17p)
  • Din sygdom skal være aktiv og kræve behandling
  • Du skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion ifølge blodprøver
  • Dit hjertekardiogram (QT-interval) skal være normalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft)
  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk
  • Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B eller HIV
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinerne
  • Patienter med andre former for kræft inden for de seneste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med betydelig nedsat knoglemarvsfunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Ospedale S. Eugenio, ASL Roma 2 Rom Italien
Agleoml Osxjuwkvpnn Uwugzihvasomb Pdpmr Parma Italien
Axmfjkk Ofnpzczpmdy dl Cqgncun &ftozwk Pblz Aqiznbefdz Cosenza Italien
Auubsxc Orgqtziqzxf Uucqovyxgkwgl Svqvqj Siena Italien
Axvixzc Oiwqcohfhod Ujsljusarofqu Ckegmbfgctnq Dsszq Suuyif E Dxevs Smjcokg Ds Tfaagg Turin Italien
Ioebrfdm Rswzfayrm Pvv Lm Skpggd Dby Ttjzxn Dztw Aovnjys Inse Sbsusl Meldola Italien
Acnqlkd Oekrgeejesq Otqznakc Rvzzxgd Vktnt Sxyle Cunzleoq Palermo Italien
Ukloxklifo Dvcgt Szsrs Df Rjtb Lm Shaahqvx Rom Italien
Aflczgq Osokktamspt Naltplcsh Sz Atflsms E Bvzuvn E C Apshcj Auqorwgclzw Alexandria Italien
Avnwiem Uvm Irfmb Dh Rynrqp Egfkqx Reggio Emilia Italien
Ujrmiodsry Mhhzg Gvyhqoa Oz Camcdtesj Catanzaro Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
21.07.2023

Forsøgssteder

Venetoclax er et lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at overleve. Dette hjælper med at reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Obinutuzumab er et antistof-lægemiddel, der specifikt målretter sig mod B-celler (en type hvide blodceller) i kroppen. Det hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller ved at binde sig til et protein på overfladen af B-cellerne.

Zanubrutinib er et lægemiddel, der blokerer et enzym kaldet BTK, som er vigtigt for væksten og overlevelsen af B-celle kræftceller. Ved at blokere dette enzym hjælper medicinen med at stoppe spredningen af kræftceller og kan få dem til at dø.

Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer, specielt B-lymfocytterne. Sygdommen udvikler sig, når kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt. Disse abnorme celler ophobes gradvist i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. CLL udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. Sygdommen kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan medføre træthed og hævede lymfeknuder. Det er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne i den vestlige verden.

Forsøgs-ID:
2023-510431-11-00
NCT ID:
NCT05478512
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen