Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om to sygdomme i blodet og lymfesystemet, nemlig kronisk lymfatisk leukæmi og small lymfocytisk lymfom. Kronisk lymfatisk leukæmi er en kræftsygdom, hvor kroppen danner for mange unormale hvide blodlegemer, mens small lymfocytisk lymfom er en lignende kræftsygdom, der primært påvirker lymfeknuderne. Forsøget undersøger to forskellige lægemidler, der gives som tabletter. Det ene lægemiddel hedder BGB-16673, og det andet hedder pirtobrutinib, som også er kendt under produktnavnet Jaypirca. Begge lægemidler virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen, der hedder Bruton tyrosinkinase, som spiller en rolle i udviklingen af disse kræftsygdomme.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt BGB-16673 virker i forhold til pirtobrutinib hos patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Dette måles ved at se, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres. Forsøget er beregnet til patienter, som tidligere har fået behandling med en bestemt type lægemiddel kaldet en kovalent Bruton tyrosinkinase hæmmer, men hvor denne behandling ikke længere virker tilstrækkeligt. Patienterne skal have fået mindst én tidligere behandling for deres sygdom.

Under forsøget vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får BGB-16673 og den anden gruppe får pirtobrutinib. Begge lægemidler tages gennem munden som filmovertrukne tabletter. Den maksimale daglige dosis er 200 milligram for begge lægemidler, og behandlingen kan vare op til 42 måneder. Under hele forløbet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt, hvor der blandt andet vil blive brugt computertomografi og magnetisk resonans billeddannelse til at måle, hvordan sygdommen udvikler sig. Der vil også blive foretaget blodprøver og andre undersøgelser for at følge sygdommens forløb og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 <b>tilmelding</b> til undersøgelsen

efter tilmelding bliver der foretaget en randomisering. det betyder, at der sker en lodtrækning om, hvilken af de to typer medicin, der skal modtages.

2 <b>medicinering</b>

der modtages enten bgb-16673 eller pirtobrutinib.

medicinen gives som en tablet, der skal indtages oral, hvilket betyder ved at synke den.

dosis for både bgb-16673 og pirtobrutinib er 200 mg.

3 <b>opfølgning</b> og <b>overvågning</b>

der foretages løbende målinger for at undersøge, hvor længe sygdommen holdes nede uden at blive værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

der overvåges for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen.

der indsamles oplysninger om livskvalitet, herunder hvordan symptomer, fysisk funktion og træthed påvirker hverdagen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er en type kræft i de hvide blodlegemer, eller småcellet lymfocytisk lymfom (SLL), som er en lignende sygdom, der påvirker lymfeknuderne. Din sygdom skal kræve behandling baseret på medicinske retningslinjer fra 2018.
  • Du skal tidligere have modtaget behandling for CLL eller SLL med en bestemt type medicin kaldet en kovalent Bruton tyrosinkinase-hæmmer (cBTKi), som er et lægemiddel, der blokerer et bestemt protein i kræftcellerne. Din sygdom skal være kommet tilbage efter denne behandling, eller behandlingen skal ikke have virket.
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje, der inkluderede en cBTKi.
  • Hvis du har SLL, skal du have målbar sygdom, som kan ses på en CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse). Dette betyder, at du skal have mindst én lymfeknude (en lille kødklump, der er en del af kroppens immunsystem), som er større end 1,5 centimeter i den længste retning og kan måles i to forskellige retninger.
  • Du kan deltage, uanset om du er mand eller kvinde.
  • Du skal være voksen for at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH Westerstede Tyskland
GEFOS Gesellschaft fuer onkologische Studien Dortmund mbH Dortmund Tyskland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
CHC MontLegia Liège Belgien
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Opcvfwtqwsjyio Lbbl Goxq Linz Østrig
Uyefbkhbqpjr Mfxcwsp Cleltzz Gtsqlbchn Groningen Holland
Wcyqgagreel Wtzpostawhyklkudzkyy Cryphfd Oqfklgtiq I Tldwwhpnlpxwa Iy Mromvvrjnnx W Lzire Łódź Polen
Exrktem Mechelen Belgien
Aj Gpuzgvdiv Kortrijk Belgien
Cfkirv Hdtnaxooggn Rynyszid Uqxhxzetriqhj Do Tddss Tours Frankrig
Cgeg Dq Nlfbn Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Aicxllhiwg Pdbhdpyz Hqjbzxin Dl Progj Paris Frankrig
Aprhnzv Uaojs Sgkoubhrl Lchlpk Ds Bxdnzms Bologna Italien
Uqqdbqzpyo Hmakupnd Cytqkfl Köln Tyskland
Iwtexrvx Cghbqo Dygdiqkbizkjbzoba L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Nltczwst Ilfthboc Octhnjdaz Ijg Mknuh Sjlbjizqjvwqcesesxppxzbvsomx Icjqcvvg Bqcioqtw Krakow Polen
Irvhwdsp Bjntxmqk Bordeaux Frankrig
Lhevdbmh Omtitycroqrz Sertjzyckfzumsavi Lübeck Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.12.2025
Holland Holland
rekrutterer
15.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.12.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.12.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
15.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.12.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
15.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BGB-16673 er et lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytisk lymfom. Dette lægemiddel bliver sammenlignet med et andet lægemiddel for at se, hvilket der virker bedre og er mere sikkert for patienterne.

Pirtobrutinib er et lægemiddel, der bruges som sammenligningsbehandling i denne undersøgelse. Det gives til nogle af deltagerne i undersøgelsen, så forskerne kan sammenligne, hvor godt det virker i forhold til BGB-16673 hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytisk lymfom.

Kronisk lymfatisk leukæmi – Kronisk lymfatisk leukæmi er en kræftsygdom, der påvirker blodet og knoglemarven. Sygdommen opstår, når kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Disse abnorme celler ophober sig i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år. De abnorme lymfocytter fungerer ikke korrekt og kan fortrænge normale blodceller. Sygdommen kan føre til en svækket evne til at bekæmpe infektioner.

Småcellet lymfocytisk lymfom – Småcellet lymfocytisk lymfom er en kræftsygdom, der primært påvirker lymfesystemet. Sygdommen er meget lig kronisk lymfatisk leukæmi, men abnorme lymfocytter findes hovedsageligt i lymfeknuderne frem for i blodet. De abnorme celler ophober sig langsomt i lymfeknuderne, milten og andre lymfatiske væv. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over længere tid. De abnorme lymfocytter kan forstyrre kroppens normale immunforsvar. Sygdommen kan forårsage hævede lymfeknuder og forstørret milt.

Forsøgs-ID:
2025-522860-34-00
Protokolkode:
BGB-16673-304
NCT ID:
NCT06973187
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen
  • Undersøgelse af BGB-11417 og zanubrutinib sammenlignet med venetoclax og acalabrutinib til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +3