Afprøvning af lægemidlet AZD9550 hos overvægtige personer med eller uden type 2-diabetes for at undersøge sikkerhed og effekt ved behandling af fedtlever (NASH)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet AZD9550 hos personer, der er overvægtige eller svært overvægtige, med eller uden type 2-diabetes. Studiet fokuserer også på ikke-alkoholisk steatohepatitis, som er en leverlidelse hvor der ophobes fedt i leveren og forårsager betændelse. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD9550 sammenlignet med placebo. Lægemidlet gives som ugentlige injektioner under huden.

Studiet er opdelt i tre dele, hvor deltagerne får forskellige doser af AZD9550 eller placebo over forskellige tidsperioder. I den første del får deltagerne behandling i 4 uger, i den anden del i 5 uger, og i den tredje del i op til 24 uger. Under studiet vil forskerne måle forskellige ting som blodsukkerniveau, vægt, fedtprocent i kroppen og lever, samt forskellige værdier i blodet som kolesterol og triglycerider. De vil også bruge MRI-scanninger til at måle fedtindhold i leveren og kontinuerlig glukosemonitoring til at følge blodsukkerniveauet døgnet rundt.

Deltagerne vil have regelmæssige lægebesøg, hvor der tages blodprøver, måles vitale tegn som blodtryk og puls, og laves EKG for at kontrollere hjertet. Nogle deltagere vil også få foretaget en måltidstest, hvor de drikker en sukkerholdige væske for at se, hvordan kroppen reagerer på sukker. Studiet overvåger nøje for eventuelle bivirkninger og måler, hvor godt kroppen optager og nedbryder lægemidlet.

1 Indledende screening og baseline målinger

Du vil gennemgå en omfattende sundhedsevaluering for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, elektrokardiogram (et test der måler dit hjertes elektriske aktivitet), og måling af vitale tegn som blodtryk og puls.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit HbA1c niveau (et mål for gennemsnitligt blodsukker over de sidste 2-3 måneder). Hvis du har type 2 diabetes, skal dit HbA1c være mellem 42-75 mmol/mol. Hvis du ikke har diabetes, skal det være under 48 mmol/mol.

Du skal have et BMI (kropsmasseindeks) mellem 27 og 39,9 kg/m² for at kunne deltage. Din krop skal også være egnet til gentagne blodprøver gennem en kanyle i en vene.

2 Del A – Første dosisperiode (4 uger)

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AZD9550 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (et inaktivt stof der ligner det rigtige lægemiddel). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage ugentlige injektioner under huden i 4 uger. Disse injektioner vil blive givet af sundhedspersonale på klinikken.

Der vil blive installeret en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som måler dit blodsukker hele døgnet i ugerne 1-6.

Gennem hele perioden vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle sikkerhed og hvordan medicinen virker på din krop. Dette inkluderer måling af fastende glukose (blodsukker efter ikke at have spist), insulin og c-peptid (stoffer der viser hvordan din krop håndterer sukker).

3 Del A – Opfølgning og målinger (uge 4-6)

I uge 4 vil der blive taget omfattende blodprøver for at måle ændringer i dit blodsukker, kolesterol og andre vigtige værdier sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Din kropsvægt og kropsfedt procent vil blive målt for at se, om behandlingen har påvirket disse parametre.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, om din krop har dannet antistoffer mod AZD9550 medicinen.

Du vil fortsætte med at bære den kontinuerlige glukosemonitor indtil uge 6 for at få et komplet billede af dine blodsukkerniveauer.

4 Del B – Stigende doser (5 uger)

Hvis du fortsætter til del B, vil du modtage stigende doser af AZD9550 eller placebo over en periode på 5 uger. Doserne vil blive øget gradvist for at teste sikkerhed og tolerabilitet.

Du vil få ugentlige injektioner under huden, og der vil blive overvåget for bivirkninger ved hver dosis.

Der vil blive foretaget en MRI-PDFF scanning (en særlig type scanning der måler fedtindhold i leveren) både før behandlingen starter og i uge 5.

Du vil gennemgå en mixed meal tolerance test (MMTT) hvor du indtager et standardmåltid, og derefter bliver dit blodsukker, insulin og c-peptid målt over 4 timer for at se, hvordan din krop reagerer på mad.

5 Del B – Avanceret overvågning

Du vil få installeret en kontinuerlig glukosemonitor i ugerne 1-6 for nøje overvågning af dine blodsukkerniveauer hele døgnet.

Der vil blive foretaget MR spektroskopi (MRS) scanninger for at måle glykogen (sukkerlagre) i din lever både før behandling og i uge 5.

Yderligere MRI scanninger vil måle ændringer i levervolumen og forskellige typer kropsfed (visceralt og subkutant fedt) fra start til uge 5.

6 Del C – Langtidsbehandling (24 uger)

Hvis du fortsætter til del C, vil du lære at give dig selv ugentlige injektioner under huden hjemme i op til 24 uger.

Doserne vil blive justeret gradvist op til den maksimalt tolererede dosis, men ikke højere end den forudbestemte maksimum på 00 mg.

Du vil have regelmæssige klinikbesøg for sikkerhedsvurderinger, blodprøver og overvågning af behandlingens effekt.

7 Del C – Omfattende målinger gennem behandlingen

Du vil bære en kontinuerlig glukosemonitor gennem hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis for at overvåge blodsukkerniveauer.

Der vil blive foretaget MRI-PDFF scanninger i uge 13 og 24 for at måle ændringer i leverfedtindhold over tid.

Mixed meal tolerance tests vil blive gentaget i uge 13 og 24 for at vurdere, hvordan din krops reaktion på mad ændres over tid.

MR spektroskopi scanninger vil blive gentaget i uge 13 og 24 for at måle ændringer i leverens glykogenlagre.

8 Del C – Afslutning og opfølgning

I den sidste uge (uge 24) vil der blive taget omfattende blodprøver for at måle alle de samme parametre som ved starten: blodsukker, insulin, c-peptid, HbA1c, kolesterol og andre lipider.

Din kropsvægt og kropsfedt procent vil blive målt for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Der vil blive målt, hvor stor en procentdel af deltagerne der opnår mindst 5% eller 10% vægttab fra starten af undersøgelsen.

Finale MRI scanninger vil måle ændringer i levervolumen og forskellige typer kropsfed fra behandlingens start til slut.

9 Medicinsk støttebehandling gennem hele forløbet

Du kan fortsætte med din nuværende metformin behandling hvis du har type 2 diabetes, så længe dosis har været stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsen.

Der kan gives ondansetron eller cyclizine hydrochlorid mod kvalme hvis det bliver nødvendigt under behandlingen.

Hvis du udvikler alvorligt lavt blodsukker, kan der gives glukagon (et hormon der hæver blodsukkeret) eller glukose direkte.

Dapagliflozin og insulin degludec kan anvendes til blodsukkerkontrol hvis det bliver nødvendigt under undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd eller kvinder efter overgangsalderen mellem 18 og 65 år på tidspunktet for screening
  • Deltagere med eller uden type 2-diabetes (en form for sukkersyge). Hvis du har type 2-diabetes, skal dit blodsukker være kontrolleret med diabeteskost og metformin plus højst to andre behandlinger, som skal have været stabile i 3 måneder før screening
  • Dit HbA1c-niveau (langtidsblodsukker) skal være inden for bestemte grænser: mellem 42 og 75 mmol/mol hvis du har type 2-diabetes, eller under 48 mmol/mol hvis du ikke har type 2-diabetes
  • BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) mellem 27 og 39,9 kg/m²
  • Brug af sikker prævention som krævet af lokale regler for deltagelse i kliniske studier
  • Underskrevet informeret samtykke og nødvendige tilladelser før alle undersøgelser påbegyndes
  • Evne til at gennemføre alle krav og blive klar til behandling inden for 60 dage efter underskrift af samtykkeerklæring
  • Passende veneadgang (blodårer der egner sig til gentagne blodprøver gennem et lille rør)
  • Villig og i stand til selv at give ugentlige injektioner under huden (kun for dele C og D af studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 1 (en tilstand hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 2 som kræver behandling med insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft akut pankreatitis (alvorlig betændelse i bugspytkirtlen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoidea karcinom (en sjælden type kræft i skjoldbruskkirtlen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (en sjælden arvelig tilstand der påvirker hormoner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller modtager dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom ud over den sygdom, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med gastroparese (forsinket tømning af maven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin til vægttab eller har haft fedmekirurgi (operation for at reducere mavens størrelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv eller tidligere kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom der ikke er velbehandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Sverige
PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH Neuss Tyskland
Nuvisan GmbH Neu-Ulm Tyskland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
Mtojqul Uscvjwvgpi Ov Ggnk Graz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
21.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.09.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
21.09.2023

Forsøgssteder

AZD9550 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for overvægtige og fede personer med eller uden type 2-diabetes. Dette lægemiddel gives som en ugentlig indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med vægttab og muligvis forbedre blodsukkerkontrol. AZD9550 er stadig under udvikling, og forskerne undersøger, hvor sikker og effektiv det er, samt hvilken dosis der fungerer bedst.

Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Det ser ud og gives på samme måde som det rigtige lægemiddel, men har ingen medicinsk effekt. Placebo bruges i studier til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, om det rigtige lægemiddel virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Non-alkoholisk steatohepatitis (NASH) – En leversygdom hvor der ophobes fedt i leveren uden at det skyldes alkoholforbrug. Sygdommen udvikler sig fra simpel fedtlever til betændelse i leveren, hvilket kan føre til arvævsdannelse. NASH opstår ofte hos personer med overvægt, diabetes type 2 eller metabolisk syndrom. Leverens normale funktion påvirkes gradvist, da betændelsen og fedtophobningen forværres over tid. Sygdommen forløber ofte uden symptomer i de tidlige stadier. Fedtophobningen i levercellerne kan måles ved hjælp af særlige scanningsmetoder.

Forsøgs-ID:
2023-504215-32-00
Protokolkode:
D8460C00002
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2