Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af PF-08653945: sammenligning af bioavailability ved injektion i lår, overarm eller mave hos voksne med overvægt eller fedme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler personer med overvægt eller fedme samt de helbredsproblemer, der kan følge med. Deltagerne får en enkelt dosis af medicinen PF-08653945 som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes ind under huden.

Formålet er at finde ud af, hvordan medicinen absorberes i blodet, når den gives i maven, låret eller overarmen. Efter injektionen tages der blodprøver over flere timer for at måle, hvor meget af stoffet der er i blodet. Samtidig følges deltagerne med almindelige sikkerhedstjek såsom blodprøver, måling af vitale tegn, en ECG (en test der viser hjertets elektriske aktivitet) og korte spørgeskemaer om humør og trivsel.

1 randomisering og tildeling af injektionssted

du får tildelt et specifikt sted på kroppen, hvor medicinen skal injiceres. stedet kan være låret, overarmen eller maven. tildelingen sker tilfældigt for at sikre en retfærdig sammenligning mellem de forskellige steder.

2 baseline vurdering før indgivelse

før medicinen gives, foretages en række undersøgelser. du får målt blodtryk, puls og temperatur. blodprøver tages for at kontrollere din generelle sundhed. en 12‑lednings ekg (elektrokardiogram) udføres for at registrere hjertets elektriske aktivitet. du besvarer også to spørgeskemaer: c‑ssrs (et værktøj til at vurdere tanker om selvskade) og phq‑8 (et værktøj til at vurdere humør og depressive symptomer).

3 administration af enkelt dosis af pf‑08653945

du modtager en enkelt dosis af pf‑08653945 som en subkutan injektion (en injektion under huden). dosis er en enkelt mængde, der gives kun én gang. injektionen placeres på det sted, du blev tildelt i trin 1.

4 blodprøver og måling af medicin i blodet

efter injektionen tages der flere blodprøver over de følgende timer og dage. prøverne bruges til at måle hvor meget medicin der er i blodet, hvor hurtigt den stiger til sit højeste niveau (kaldet cmax) og hvor meget medicin der er samlet over tid (kaldet auc). disse målinger hjælper med at forstå hvordan medicinen optages fra de forskellige injektionssteder.

5 sikkerhedsundersøgelser efter indgivelse

i forbindelse med blodprøverne udføres der gentagne sikkerhedsundersøgelser. du får igen målt blodtryk, puls og temperatur. der tages nye blodprøver for at kontrollere eventuelle ændringer i laboratorieværdier. en ny ekg udføres, og du besvarer igen spørgeskemaerne c‑ssrs og phq‑8 for at overvåge eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit velbefindende.

6 afsluttende besøg og afslutning af studiet

når de planlagte blodprøver og sikkerhedsundersøgelser er afsluttet, foretages et sidste besøg. her bekræftes, at alle nødvendige data er indsamlet, og du får information om, at din deltagelse i studiet er afsluttet. der gives ingen yderligere medicin efter dette besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for udvælgelsen.
  • Du skal være i god helbredstilstand, som bekræftet af lægeundersøgelse, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og et EKG (et kort over hjertets elektriske aktivitet).
  • Din BMI (kropsmasseindeks) skal ligge mellem 27 og 45 kg/m², og din samlede kropsvægt skal være over 50 kg (ca. 110 lb).
  • Hvis du er japansk (i den valgfrie japanske gruppe), skal din BMI ligge mellem 22 og 45 kg/m², og din vægt også være over 50 kg.
  • Japanske deltagere skal have fire biologiske japanske bedsteforældre, der er født i Japan.
  • Både mænd og kvinder kan deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder der ammer eller er gravide, eller som planlægger at blive gravide, må ikke deltage.
  • Personer, der har fået et eksperimentelt lægemiddel eller vaccine inden for de sidste 30 dage eller inden for fem halveringstider (den tid det tager for stoffet at halvere i kroppen), må ikke deltage, og de må ikke deltage i andre eksperimentelle studier samtidig.
  • Personer, der allerede har deltaget i en undersøgelse med stoffet PF‑08653945 og har fået mindst én dosis, må ikke deltage igen.
  • Personer, der har opnået en score på 15 eller højere på PHQ‑8 (et spørgeskema der måler symptomer på depression) ved screening, må ikke deltage.
  • Personer, der har svaret “ja” på selvmordsrelaterede spørgsmål i CSSRS (en skala der vurderer selvmordsrisiko) inden for de sidste 12 måneder, eller som undersøgeren mener har stor risiko for selvmord eller vold, må ikke deltage.
  • Personer med et positivt urin‑drugtest ved screening må ikke deltage.
  • Personer, hvis blodtryk liggende (supine) er 140/90 mm Hg eller højere for deltagere under 60 år, eller 150/90 mm Hg eller højere for deltagere 60 år eller ældre efter mindst fem minutters hvile, må ikke deltage (blodtrykket skal måles tre gange og gennemsnittet bruges).
  • Personer med en nyrefunktionsværdi (eGFR) under 60 mL/min/1,73 m² (et mål for nyresundhed) må ikke deltage.
  • Personer, hvis EKG (et hjerteundersøgelse) viser alvorlige abnormiteter såsom QTcF‑tid over 450 ms, bredt QRS over 120 ms, alvorlige hjerteblokeringer eller andre farlige hjerterytmeforstyrrelser, må ikke deltage.
  • Personer med laboratorieabnormiteter ved screening, herunder: ALT eller AST (leverenzym‑test) ≥1,5 × den øvre referencegrænse, total bilirubin ≥1,5 × den øvre referencegrænse (med undtagelse for visse stabile tilstande), HbA1c (blodsukker over tid) ≥6,5 %, fastende blodsukker ≥126 mg/dL (7 mmol/L) eller TSH (skjoldbruskkirtelhormon) >1,5 × den øvre referencegrænse, må ikke deltage.
  • Personer med væsentlige sygdomme i blod, nyrer, hormoner, lunger, mave‑tarm, hjerte, lever, psykiatri, nervesystem eller alvorlige allergier, samt personer med HIV, hepatitis B eller hepatitis C, må ikke deltage.
  • Personer med personlig eller første‑grad familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) eller multiple endokrine neoplasma type 2 (MEN2), eller som mistænkes for at have MTC, må ikke deltage.
  • Personer med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder aktiv selvmordstanker inden for det sidste år eller selvmordsadfærd inden for de sidste fem år, som kan gøre deltagelse usikker, må ikke deltage.
  • Personer med alvorlige problemer med mave‑tømning, såsom blokering i maveudgangen, må ikke deltage.
  • Personer med akutte gastrointestinale symptomer (fx kvalme, forstoppelse, opkast, diarré eller halsbrand) på tidspunktet for screening eller dagen før første dosis må ikke deltage.
  • Personer, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler indeholdende amylin‑agonister, calcitonin‑agonister eller ingredienser i PF‑08653945, må ikke deltage.
  • Personer, der har brugt recept‑ eller håndkøbsmedicin, kosttilskud eller urteprodukter inden for de sidste 14 dage eller fem halveringstider (hvad end der er længere), må ikke deltage.
  • Personer, der har taget DACRA eller amylin‑analoger inden for de sidste 90 dage før første dosis, må ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pfizer Clinical Research Unit Bruxelles Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
22.07.2026

Forsøgssteder

PF-08653945 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en enkelt subkutan (under huden) injektion i form af en væske. I denne fase‑1‑undersøgelse bliver stoffet testet på voksne med overvægt eller fedme for at se, hvordan kroppen optager medicinen, når den injiceres i låret, overarmen eller maven. Formålet er at finde ud af, hvilken injektionssted der giver den bedste optagelse af lægemidlet, så man senere kan bestemme den mest effektive og sikre måde at bruge det på.

Undersøgte sygdomme:

Obesity – Obesity er en tilstand, hvor kroppen har en vedvarende overskydende mængde fedt. Den udvikler sig gradvist, når energibalancen er positiv over længere perioder. Over tid kan fedtansamlingen øge kroppens størrelse og påvirke organerne. Tilstanden kan forværres, hvis kost og aktivitetsniveau forbliver uændret. Den kan også ledsages af andre vægtrelaterede helbredsproblemer.

Forsøgs-ID:
2026-526334-67-00
Protokolkode:
C6501003
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Semaglutid og granisetron til voksne med overvægt uden diabetes: tolerabilitet ved behandling af overvægt og fedme

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Estland

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1