Test af ny behandling med MK-4280 og pembrolizumab til patienter med blodkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af hæmatologiske maligniteter, som er en gruppe kræftformer, der påvirker blodet, knoglemarven og lymfesystemet. Studiets formål er at evaluere sikkerheden og effekten af en kombination af to lægemidler: MK-4280 og pembrolizumab. Begge lægemidler tilhører en gruppe medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den rigtige dosis af MK-4280 i kombination med pembrolizumab og undersøge, hvor sikkert det er at give disse lægemidler sammen. De vil også teste sikkerheden af hver medicin for sig selv. I den anden fase vil de fortsætte med at undersøge, hvor godt kombinationen virker mod kræften hos flere deltagere. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for bivirkninger og for, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen.

Deltagerne i studiet vil modtage behandlingen over en periode, og læger vil regelmæssigt kontrollere deres tilstand ved hjælp af scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans imaging. Der vil også blive taget vævsprøver for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om denne nye behandlingskombination kan blive en bedre mulighed for patienter med denne type kræft i fremtiden.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer billeddannende undersøgelser som CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) for at måle dine tumorer.

Du skal levere en vævsprøve fra din tumor til analyse. Dette kan være en tidligere udtaget prøve (inden for 3 måneder) eller en ny prøve, der tages under screeningen.

Din funktionsstatus bliver vurderet ved hjælp af ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group), som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0 eller 1.

2 Behandlingsstart – Fase 1

I denne fase vil du få en kombination af to lægemidler: MK-4280 (også kaldet favezelimab) og pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA).

Pembrolizumab gives som en infusion (drop) direkte ind i din blodåre. Lægemidlet er en koncentreret opløsning på 25 mg/mL, som fortyndes før indgivelse.

Formålet med fase 1 er at finde den sikre og anbefalede dosis af MK-4280 i kombination med pembrolizumab til brug i fase 2.

3 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for dosisnæbegrænsende toksicitet (DLT), som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisændringer.

Alle bivirkninger (AE) vil blive registreret og vurderet af lægegruppen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

4 Fase 2 behandling

Når den anbefalede dosis er fastlagt i fase 1, vil du fortsætte med behandling i fase 2.

Du vil fortsat få kombinationsbehandling med MK-4280 og pembrolizumab i den dosis, der blev fastlagt som sikker i fase 1.

I nogle tilfælde kan du også få behandling med kun ét af lægemidlerne (monoterapi) enten med MK-4280 alene eller pembrolizumab alene.

5 Løbende vurdering af behandlingsrespons

Effekten af behandlingen vil blive målt ved at vurdere, hvordan dine tumorer reagerer på medicinen. Dette kaldes objektiv responsrate (ORR).

Du vil få regelmæssige billeddannende undersøgelser for at se, om dine tumorer bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

Lægegruppen vil vurdere, om behandlingen skal fortsættes baseret på, hvordan du reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger.

6 Behandlingsafslutning

Behandlingen kan afsluttes af forskellige årsager: hvis du får en god respons, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, eller hvis sygdommen forværres.

Hvis behandlingen stoppes på grund af bivirkninger, vil dette blive nøje dokumenteret og rapporteret.

Studiet forventes at være afsluttet den 16. januar 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst én svulst (tumor), som lægen kan måle nøjagtigt ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning. Svulsten skal være mindst 15 millimeter i den længste retning eller mindst 10 millimeter i den korte retning
  • Du skal kunne give en vævsprøve fra din tumor til laboratorieundersøgelser. Dette kan enten være en gammel prøve (taget inden for de sidste 3 måneder) eller en ny prøve, som tages som del af undersøgelsen
  • Du skal have en funktionsevne på niveau 0 eller 1 ifølge ECOG-skalaen, som er et system læger bruger til at vurdere, hvor godt du kan klare dig i hverdagen. Niveau 0 betyder, at du er fuldt aktiv, mens niveau 1 betyder, at du kan gå rundt og klare let arbejde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en hæmatologisk malignitet (en type kræft der påvirker blodet, knoglemarven eller lymfesystemet)
  • Du har tidligere fået behandling med pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel)
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv)
  • Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige kroniske sygdomme
  • Du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (bortset fra kortvarig brug af kortikosteroider)
  • Du har hjernesvulst eller metastaser (kræftspredning) i hjernen
  • Du har problemer med at følge behandlingsplanen eller møde op til undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Ijrwkpbs Rgpduacii Pyy Ly Suqbil Dsr Tjbhie Dzqb Amubdab Ioja Skyvsb Meldola Italien
Ucmcjrdygw Hbbwupky Cjzmytx Köln Tyskland
Lqwjb Gwkldhl Hodepmia Og Atoben Athen Grækenland
Akahpqn Ulqpb Snojemroz Lwggrj Ds Bumwdyl Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
20.03.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.03.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.03.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
20.03.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-4280 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for blodkræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. MK-4280 virker ved at blokere bestemte signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der allerede bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder nogle former for blodkræft. Det virker ved at hjælpe kroppens naturlige forsvar med at genkende og angribe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at være for aktivt, men som kræftceller kan misbruge til at undgå at blive opdaget og ødelagt.

Hæmatologiske maligniteter – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i blod, knoglemarv eller lymfesystem. Sygdommene udvikler sig, når normale blodceller begynder at vokse ukontrolleret og ikke fungerer korrekt. Der findes flere forskellige typer, herunder leukæmi, lymfom og myelom. Disse sygdomme påvirker kroppens evne til at producere sunde blodceller og bekæmpe infektioner. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt eller langsomt afhængigt af typen. Abnorme celler kan spredes gennem blodbanen til forskellige dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-503587-17-00
Protokolkode:
MK-4280-003
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af høj og normal dosis influenzavaccine hos patienter i behandling for blodkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Kan tarmbakterier fra raske donorer forebygge komplikationer efter stamcelletransplantation hos patienter med blodkræft?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig