Undersøgelse af ny behandlingskombination med venetoclax hos patienter med akut myeloid leukæmi, der ikke kan modtage intensiv kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt og vokser meget hurtigt. Studiet er designet til patienter, der er blevet nydiagnosticeret med denne sygdom, men som ikke er egnede til intensiv kemoterapi behandling. Behandlingen består af tre lægemidler: venetoclax kombineret med cobicistat og azacitidin. Formålet med studiet er at undersøge effekten af at tilføje cobicistat til den sædvanlige kombination af venetoclax og azacitidin.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase, kaldet indkøringsfasen, undersøges hvordan kroppen optager og behandler venetoclax når det gives sammen med cobicistat sammenlignet med venetoclax alene. Dette sker for at sikre at begge måder at give medicinen på virker lige godt. I den anden fase, udvidelsefasen, får alle deltagere den tredobbelte kombination af lægemidler for at teste hvor effektiv denne behandling er over en længere periode.

Under hele studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Behandlingen gives i cyklusser, hvor patienterne tager medicinen i bestemte perioder efterfulgt af pauser. Lægemidlerne venetoclax og cobicistat indtages som tabletter, mens azacitidin gives som en indsprøjtning under huden. Studiet vil også sammenligne resultaterne med data fra andre patienter med samme sygdom for at bedre forstå behandlingens effektivitet.

1 Indledende fase – Første behandlingscyklus

Du vil starte med den første behandlingscyklus, hvor du får venetoclax (et lægemiddel mod kræft) og azacitidin (et lægemiddel der hjælper knoglemarven med at producere normale blodceller). I denne cyklus får du venetoclax uden tilsætning af andre lægemidler.

Under denne periode vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget venetoclax der er i dit blod på forskellige tidspunkter. Dette kaldes farmakokinetiske målinger, som hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler lægemidlet.

Du skal tage blodprøver til specifikke tidspunkter for at måle lægemidlets koncentration i blodet.

2 Indledende fase – Anden behandlingscyklus

I den anden cyklus vil du få den samme behandling med venetoclax og azacitidin, men nu tilføjes cobicistat til behandlingen. Cobicistat er et lægemiddel, der hjælper venetoclax med at virke bedre i kroppen.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i blodet. Dette gør det muligt at sammenligne, hvordan venetoclax virker med og uden cobicistat.

Formålet er at sikre, at tilføjelsen af cobicistat ikke ændrer måden, venetoclax virker på.

3 Udvidelse fase – Fortsat behandling

Efter de første to cyklusser fortsætter du med behandlingen bestående af venetoclax, azacitidin og cobicistat. Denne kombination kaldes AZA/VEN/COBI.

Du vil få denne behandling i flere cyklusser for at vurdere, hvor godt den virker mod din akut myeloid leukæmi (AML), som er en form for blodkræft.

Behandlingen fortsætter så længe, den virker godt, og du ikke får for mange bivirkninger.

4 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter en standardskala.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at se, om behandlingen hjælper med at bekæmpe kræftcellerne i dit blod og knoglemarv.

Dine lægemidler skal tages nøjagtigt som ordineret, og din læge vil følge med i, hvor godt du følger behandlingsplanen.

5 Langvarig opfølgning

Efter at behandlingen er afsluttet eller stoppet, vil du fortsat blive fulgt for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Lægen vil måle din samlede overlevelse, hvilket betyder hvor længe du lever efter behandlingens start.

Der vil også blive vurderet, hvor længe der går, før sygdommen kommer tilbage, hvis den kommer tilbage.

Dine resultater vil blive sammenlignet med andre patienter, der har fået lignende behandling, for at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) ifølge de nyeste medicinske retningslinjer. Dog må du ikke have den type, der hedder akut promyelocytær leukæmi
  • Du må tidligere have fået behandling med erythropoietinstimulantemidler (medicin der hjælper kroppen med at danne røde blodlegemer) for en forudgående fase af MDS (en tilstand med unormal blodcelledannelse). Denne medicin skal være stoppet mindst to uger før du tilmelder dig undersøgelsen
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Din læge skal vurdere, at du ikke er egnet til intensiv kemoterapi (stærk kræftbehandling), eller du skal selv have afslået muligheden for intensiv kemoterapi
  • Dit WHO performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2 på en skala, hvor 0 er bedst
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved at din kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 30 mL/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) ikke må være mere end 3 gange højere end normalen, medmindre det skyldes din leukæmi eller en arvelig tilstand kaldet Gilberts syndrom
  • Dit ALT-niveau (en levertest) må ikke være mere end 3 gange højere end normalen, medmindre det skyldes din leukæmi
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge den foreskrevne prævention fra dag 1 i undersøgelsen og indtil mindst 90 dage efter din sidste dosis af forsøgsmedicin
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere ikke at donere sæd fra start af behandlingen og indtil mindst 90 dage efter din sidste dosis af forsøgsmedicin
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten være i overgangsalderen (over 55 år uden menstruation i mindst 12 måneder uden anden medicinsk årsag) eller være villig og i stand til at bruge sikker prævention under og indtil 180 dage efter sidste behandling
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit samtykke til deltagelse
  • Du skal acceptere ikke at deltage i andre interventionelle undersøgelser (andre forsøg med ny behandling) mens du får behandling i dette forsøg, uden godkendelse fra den ansvarlige læge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået intensiv kemoterapi tidligere for din akutte myeloid leukæmi (en type blodkræft)
  • Du er vurderet til at være egnet til intensiv kemoterapi – dette studie er kun for patienter, der ikke kan tåle stærk kræftbehandling
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, som gør det farligt for dig at deltage
  • Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du tager bestemte typer medicin, som kan påvirke stofferne i studiet på en farlig måde
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en anden type kræft, som kræver aktiv behandling lige nu
  • Du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du er blevet vurderet som værende for svag til at deltage i studiet
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudium
  • Du har en tilstand, som betyder, at du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage
  • Du kan ikke følge studiets krav eller møde op til de nødvendige undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Haga Hospital Haag Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Axetovzlp Ucf Amsterdam Holland
Lhdny Urtrjcpiuzbz Mkkscij Cxblqnx (flhpb Leiden Holland
Umxymgflzxko Muwftrt Ciwoclx Gnjdtdwal Groningen Holland
Rngfxnekn Zvzgcoscsj Szdyhtyvs Arnhem Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
29.12.2023

Forsøgssteder

Venetoclax er et kræftlægemiddel, der blokerer et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein får lægemidlet kræftcellerne til at dø. Venetoclax bruges til behandling af forskellige typer blodkræft, herunder akut myeloid leukæmi.

Cobicistat er et lægemiddel, der hjælper andre mediciner med at virke bedre i kroppen. Det blokerer enzymer, der normalt nedbryder andre lægemidler, hvilket betyder, at medicinen bliver i kroppen længere tid og kan virke mere effektivt. I dette studie bruges cobicistat til at forstærke virkningen af venetoclax.

Azacitidin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at ændre den måde, kræftcellernes gener fungerer på. Det hjælper med at genoprette normal cellevækst og får kræftceller til at stoppe med at vokse ukontrolleret. Azacitidin gives som indsprøjtning under huden og bruges til behandling af forskellige typer blodkræft.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft hvor knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet myeloide celler. Disse abnorme celler ophobes i knoglemarven og blodet og forhindrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kontrollere blødninger. De unormale celler kan også spredes til andre organer som lever, milt og lymfeknuder. Patienter oplever ofte træthed, hyppige infektioner, blå mærker og blødninger på grund af mangel på normale blodceller. Knoglemarven bliver gradvist erstattet af de abnorme celler, hvilket forværrer symptomerne over tid.

Forsøgs-ID:
2023-505379-61-00
Protokolkode:
HO171
NCT ID:
NCT06014489
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien