Kan omega-3 fedtsyrer forebygge organsvigt ved akut bugspytkirtelbetændelse?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut pankreatitis, som er en betændelsestilstand i bugspytkirtlen, der kan udvikle sig til en alvorlig form kaldet forudsagt svær akut pankreatitis. Sygdommen kan forårsage kraftige mavesmerter, øgede værdier af enzymer i blodet og i alvorlige tilfælde organsvigt, hvor organer som hjerte, lunger eller nyrer ikke fungerer normalt. Behandlingen, der undersøges i dette studie, er tidlig intravenøs indgivelse af omega-3-fedtsyrer, som er en type fedtsyre, der kan have betændelsesdæmpende egenskaber. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan reducere risikoen for udvikling af organsvigt eller død hos patienter med forudsagt svær akut pankreatitis.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil modtage omega-3-fedtsyrer gennem en blodåre, mens den anden gruppe vil få standardbehandling. Behandlingen gives tidligt i sygdomsforløbet, helst inden for 24 timer efter diagnosen er stillet og inden for 72 timer efter, at symptomerne begyndte. Under studiet vil læger overvåge patienternes tilstand og måle forskellige værdier i blodet, herunder CRP, som er et mål for betændelse i kroppen. Studiedeltagerne vil blive fulgt i 180 dage for at vurdere behandlingens effekt.

Forskerne vil registrere, om patienterne udvikler organsvigt, som ikke var til stede ved starten af studiet, samt følge dødeligheden. Andre målinger omfatter infektiøse komplikationer såsom lungebetændelse eller urinvejsinfektioner, behovet for kirurgiske eller andre behandlinger, længden af hospitalsindlæggelse og eventuelt ophold på intensivafdelingen. Studiet vil også vurdere livskvaliteten og de samlede hospitalsomkostninger for at få et komplet billede af behandlingens indvirkning på patienternes forløb.

1 Optagelse og randomisering

Du vil blive optaget i undersøgelsen, hvis du har fået konstateret alvorlig akut bugspytkirtel-betændelse (pancreatitis). Denne diagnose stilles, hvis du har mindst 2 af følgende: stærke smerter i øvre del af maven, blodprøver der viser høje værdier af enzymer fra bugspytkirtlen (3 gange højere end normalt), eller særlige fund på en CT-scanning.

For at kunne deltage skal du være mindst 18 år gammel, have dit første tilfælde af bugspytkirtel-betændelse, og der må ikke være gået mere end 24 timer siden diagnosen blev stillet eller mere end 72 timer siden symptomerne startede.

Du vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage omega-3 fedtsyrer som behandling eller standardbehandling uden omega-3 fedtsyrer.

2 Start af behandling med omega-3 fedtsyrer

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage Omegaven, som er en infusionsvæske indeholdende omega-3 fedtsyrer. Denne væske indeholder glycerol, højraffineret fiskeolie og renset æggefosfat.

Behandlingen gives som drop direkte i blodåren (intravenøst). Medicinen tilføres din krop gennem et drop, der løber ind i en blodåre.

Behandlingen starter tidligt i forløbet af din sygdom for at have den bedst mulige virkning.

3 Overvågning og blodprøver

Du vil blive overvåget nøje under hele forløbet. Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle dit CRP-niveau (et mål for betændelse i kroppen).

Blodprøverne tages på dag 0 (når du starter), dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter behandlingsstart.

Lægen vil løbende vurdere, om du udvikler organsvigt, hvilket betyder at vigtige organer som hjerte, lunger eller nyrer ikke fungerer normalt.

4 Opfølgning og behandling af komplikationer

Under dit ophold vil lægen overvåge dig for infektioner som lungebetændelse, urinvejsinfektioner eller infektioner i bugspytkirtlen.

Hvis det bliver nødvendigt, kan du få brug for yderligere behandling som kirurgi, kikkertundersøgelser eller røntgenbehandlinger.

Længden af dit ophold på hospitalet og eventuelle ophold på intensiv afdeling vil blive registreret.

5 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 180 dage (6 måneder) efter behandlingsstart.

I denne periode vil lægen registrere, om du udvikler nye tilfælde af organsvigt eller andre komplikationer.

Der vil blive holdt øje med din overlevelse og generelle tilstand gennem hele opfølgningsperioden.

6 Evaluering af resultater

Efter 180-dages perioden vil dine resultater blive evalueret. Det primære mål for undersøgelsen er at se, om omega-3 fedtsyre behandlingen reducerer risikoen for nyt organsvigt eller død.

Andre faktorer som længde af hospitalsophold, behov for yderligere indgreb og din livskvalitet vil også blive vurderet.

Alle data fra din deltagelse vil blive brugt til at afgøre, om omega-3 fedtsyrer har gavnlige effekter for patienter med alvorlig bugspytkirtel-betændelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have forudsagt alvorlig akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen). Det betyder, at du har akut pankreatitis og mindst ét af følgende: en APACHE-II score (et system til at måle sygdommens alvor) over 7, en modificeret Glasgow score (et andet målesystem) over 2, eller et CRP-niveau (et protein der viser betændelse i kroppen) over 150 mg per liter – alt sammen målt inden for 24 timer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Det skal være din første gang med akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • Det skal være mindre end 24 timer siden du fik diagnosen akut pankreatitis
  • Det skal være mindre end 72 timer siden dine symptomer på akut pankreatitis startede
  • Du skal kunne læse og forstå, hvad undersøgelsen går ud på
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (din tilladelse til at deltage efter at have forstået undersøgelsen) – eller dine juridiske repræsentanter skal kunne gøre det for dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergi over for omega-3 fedtsyrer (fedtstoffer som findes i fisk og fisketran)
  • Du har en alvorlig allergi over for soja (en type bønne som bruges i mad og medicin)
  • Du har en alvorlig allergi over for æg
  • Du tager allerede omega-3 kosttilskud (piller eller væske med fiskefedt) regelmæssigt
  • Du har en sygdom som påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarsystem mod bakterier og virus)
  • Du tager medicin som svækker dit immunsystem
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har en alvorlig hjertesygdom som er ustabil
  • Du har kræft som spreder sig eller er i aktiv behandling
  • Du har en blødningsforstyrrelse (problemer med at blodet størkner normalt)
  • Du tager blodfortyndende medicin (medicin som gør blodet tyndere) som warfarin
  • Du deltager allerede i et andet medicinforsøg
  • Du kan ikke forstå eller give dit samtykke til at deltage
  • Lægen vurderer at du er for syg til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Haga Hospital Haag Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Radboud universitair medisch centrum Nijmegen Holland
Aphewvrol Uxh Amsterdam Holland
Rwkmawxns Zvziqvqmxk Slagweock Arnhem Holland
Hmzjyope Hshcsnav Hvidovre Danmark
Ebgvcbz Ujakpeipmxfe Mxkopwm Ccfsylx Resmbfknf (cjvghnp Mqe Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
19.09.2023
Holland Holland
rekrutterer
19.09.2023

Forsøgssteder

Omega-3-fedtsyrer er naturlige fedtstoffer, som normalt findes i fisk og andre fødevarer. I dette studie gives omega-3-fedtsyrer direkte ind i blodbanen gennem en slange i en vene (intravenøst). Disse fedtsyrer kan hjælpe med at reducere betændelse i kroppen og forbedre immunsystemets funktion. Forskerne undersøger, om tidlig behandling med omega-3-fedtsyrer kan hjælpe patienter med alvorlig bugspytkirtel-betændelse ved at forebygge organsvigt og reducere risikoen for død.

Standard medicinsk behandling er den normale behandling, som patienter med bugspytkirtel-betændelse normalt får på hospitalet. Dette kan omfatte smertestillende medicin, væsker givet gennem en slange i venen, og andre understøttende behandlinger afhængigt af patientens tilstand. Denne behandling følger de almindelige retningslinjer, som læger bruger til at behandle denne sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Akut pancreatitis – Akut pancreatitis er en pludselig opstået betændelse i bugspytkirtlen, som kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig. Sygdommen opstår når fordøjelsesenzymer bliver aktiveret inde i bugspytkirtlen i stedet for i tyndtarmen, hvilket fører til, at kirtlen begynder at fordøje sig selv. Det forårsager kraftige smerter i den øverste del af maven, som ofte stråler ud til ryggen. Tilstanden kan udvikle sig til systemisk inflammatorisk responssyndrom, hvor kroppens immunforsvar overreagerer og påvirker hele organismen. I alvorlige tilfælde kan der opstå organsvigt, hvor hjerte, lunger eller nyrer holder op med at fungere normalt. Sygdommen kan også medføre infektiøse komplikationer og nekrose af bugspytkirtelens væv.

Forsøgs-ID:
2023-505220-57-03
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan ursodeoxycholsyre forebygge nye galdestensanfald efter akut bugspytkirtelbetændelse?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Sammenligning af to væskebehandlinger (saltopløsning og Ringer-opløsning) til patienter med akut bugspytkirtelinflammation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Ungarn