Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ursodeoxycholic Acid

Clinical trials are studying Ursodeoxycholic Acid in several different patient groups, including people with retinal detachment, gallstone-related pancreatitis, cholestatic hepatitis from immunotherapy, and hepatorenal polycystic diseases. These trials mainly look at whether it helps, how safe it is in the study setting, and which patients may benefit most.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De kliniske forsøg med Ursodeoxycholic Acid undersøger behandling i meget forskellige patientgrupper og sygdomme.[1][2][3][4] Alle fire studier er interventionale, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger resultaterne.[1][2][3][4] To studier er i fase 3, og et studie er i fase 2.[1][2][3][4]

Studierne er alle angivet som Authorised, altså godkendt til gennemførelse.[1][2][3][4] De vigtigste mål varierer fra synsforbedring til ændringer i leverprøver og færre komplikationer fra galdesten.[1][2][3][4]

Forsøg ved nethindeløsning

Et fase 3-studie undersøger rhegmatogen nethindeløsning, som er en type nethindeløsning, hvor der opstår en rift i nethinden.[1] Studiet ser på patienter, som har fået vellykket operation med genanlægning af nethinden efter vitrektomi og gas-tamponade.[1] Det gælder især pseudofake eller afake patienter, altså patienter med kunstig linse eller uden naturlig linse.[1]

Forsøget vil vurdere, om Ursodeoxycholic Acid kan forbedre synet tre måneder efter operationen sammenlignet med placebo.[1] Det vigtigste resultat er forskellen i synsgenopretning, målt som ændringen mellem synet før operation og synet tre måneder efter operationen på EDTRS-skalaen.[1] Der er planlagt 120 deltagere.[1]

Forsøg ved galdepancreatitis

Et andet fase 3-studie undersøger tilbagefald af akut biliær pancreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen relateret til galdesten.[2] Studiet er dobbeltblindt og multicenter, hvilket betyder, at hverken patienter eller forskere ved, hvem der får aktiv behandling, og at flere hospitaler deltager.[2]

Forsøget ser på patienter, som har haft et første tilfælde af akut biliær pancreatitis, og følger dem frem til galdeblæreoperation eller i op til et år.[2] Det vigtigste resultat er død eller komplikationer forbundet med galdesten, for eksempel ny pancreatitis, galdekolik, cholecystitis, cholangitis eller choledocholithiasis.[2] Der er planlagt 332 deltagere.[2]

Forsøg ved immunterapi-relateret leverbetændelse

Et fase 3-studie, kaldet CHILURSO, sammenligner Ursodeoxycholic Acid med corticosteroider til behandling af kolestatisk hepatitis udløst af immune checkpoint inhibitors, som er en type immunterapi.[3] Denne sygdom kaldes også cholestatic hepatitis induced by immune checkpoint inhibitors i kildedata.[3]

Studiet måler, hvor mange patienter der får en forbedring på mindst 25% i leverfunktionstests, især alkalisk fosfatase og/eller gamma-GT, på dag 21.[3] Det betyder, at forskerne ser på, om leverprøverne bliver bedre i løbet af de første tre uger.[3] Der er planlagt 94 deltagere.[3]

Forsøg ved hepatorenale polycystiske sygdomme

Et fase 2-studie undersøger hepatorenale polycystiske sygdomme, som er sygdomme med mange cyster i lever og nyrer.[4] Studiet sammenligner Ursodeoxycholic Acid med placebo for at se, om behandlingen kan bremse sygdommens udvikling.[4]

Det vigtigste resultat er ændringen i total liver cyst volume, altså den samlede volumen af levercyster, målt som både absolut og procentvis ændring fra start til slut af behandlingen.[4] Forskerne ønsker at se, om cysterne vokser langsommere under behandlingen.[4] Der er planlagt 138 deltagere.[4]

Hvad forskerne måler

Et primært endepunkt er det vigtigste mål i et klinisk forsøg, og hvert studie her har sit eget primære endepunkt.[1][2][3][4] I øjeforsøget er det synsforbedring efter operation, mens det i galdepancreatitis-studiet er død eller galde-relaterede komplikationer.[1][2]

I leverstudiet er målet en forbedring i leverprøver, og i polycystisk sygdom-studiet er målet ændring i levercystevolumen.[3][4] Disse mål hjælper forskerne med at afgøre, om behandlingen ser ud til at virke i den enkelte sygdom.[1][2][3][4]

Vigtige begreber i disse forsøg

Placebo bruges i nogle studier som sammenligning, så forskerne kan se, om den aktive behandling gør en reel forskel.[1][4] Dobbeltblind betyder, at både patient og behandler er uden viden om, hvem der får hvilken behandling, hvilket kan mindske bias.[2]

Multicenter betyder, at studiet foregår på flere steder, ofte for at gøre resultaterne mere robuste og for at kunne rekruttere flere patienter.[2] EDTRS-skalaen er en standardiseret måde at måle syn på i øjenforskning.[1] Leverfunktionstests er blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer.[3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-505106-41-01 Phase 3 Rhegmatogenous retinal detachment Authorised 120
2024-518237-28-00 Phase 3 Recurrence of acute biliary pancreatitis Authorised 332
2025-521317-50-00 Phase 3 Cholestatic hepatitis induced by immune checkpoint inhibitors Authorised 94
2024-513644-28-00 Phase 2 Hepatorenal polycystic diseases Authorised 138

FAQ

  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt i studier med Ursodeoxycholic Acid? De studier, der er beskrevet her, undersøger blandt andet nethindeløsning, tilbagevendende galdepancreatitis, kolestatisk hepatitis efter immunterapi og hepatorenale polycystiske sygdomme. Det betyder, at forskningen ser på meget forskellige sygdomme i øjne, lever og galdeveje.
  • Hvem kan deltage i disse kliniske forsøg? Deltagerne er patienter med den sygdom, som hvert forsøg undersøger. For eksempel omfatter et forsøg patienter efter vellykket operation for rhegmatogen nethindeløsning, mens andre omfatter patienter med galdepancreatitis eller leverpåvirkning efter immunterapi.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Alle de beskrevne studier er i fase 2 eller fase 3. Fase 2 ser ofte på tidlige tegn på effekt og sikkerhed, mens fase 3 typisk tester, om behandlingen virker bedre eller lige så godt som en anden behandling eller placebo i større grupper.
  • Hvad måler forskerne i disse studier? Forskerne måler forskellige resultater afhængigt af sygdommen. Det kan være forbedring i syn, færre komplikationer fra galdesten, bedre leverprøver eller ændring i leverens cystevolumen.
  • Er disse studier stadig i gang? De beskrevne studier er alle angivet som Authorised. Det betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.

Igangværende kliniske forsøg for Ursodeoxycholic Acid

  • Undersøgelse af lægemidlet ursodeoxycholsyre til beskyttelse af synet hos patienter med nethindeløsning efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af ursodeoxycholsyre til behandling af patienter med lever- og nyrepolyzystisk sygdom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af ursodeoxycholsyre sammenlignet med prednisolon til behandling af kolestatisk leverbetændelse efter immunterapi hos kræftpatienter

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Kan ursodeoxycholsyre forebygge nye galdestensanfald efter akut bugspytkirtelbetændelse?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie i mennesker, hvor man tester en behandling eller sammenligner flere behandlinger.
  • Fase 2: Et tidligere forsøgstrin, hvor man ser nærmere på, om behandlingen ser ud til at virke, og om den er egnet til videre test.
  • Fase 3: Et større forsøgstrin, hvor man sammenligner behandlinger i flere patienter for bedre at vurdere effekt.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne aktivt giver en behandling og følger, hvad der sker.
  • Placebo: En behandling uden aktivt stof, som bruges til sammenligning i nogle forsøg.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne har planlagt at måle i studiet.
  • Synsstyrke: Et mål for, hvor godt en person kan se.
  • Leverfunktionstests: Blodprøver, som kan vise, hvordan leveren fungerer.
  • Kolestatisk hepatitis: Leverbetændelse med nedsat galdeflow, som kan give påvirkede leverprøver.
  • Cholecystektomi: Operation, hvor galdeblæren fjernes.
  • Levercystevolumen: Den samlede mængde væske eller plads, som leverens cyster fylder.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505106-41-01
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518237-28-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521317-50-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513644-28-00