Kan ursodeoxycholsyre forebygge nye galdestensanfald efter akut bugspytkirtelbetændelse?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut pancreatitis forårsaget af galdeblæreproblemer. Pancreatitis betyder betændelse i bugspytkirtlen, som er et organ der hjælper med fordøjelsen. Akut pancreatitis kan opstå når galdesten blokerer kanalerne mellem galdeblæren og bugspytkirtlen. Patienter i dette studie vil få enten ursodeoxycholsyre eller placebo. Ursodeoxycholsyre er et lægemiddel, der kan hjælpe med at opløse eller forebygge dannelsen af galdesten.

Formålet med studiet er at vurdere om ursodeoxycholsyre kan forhindre tilbagevendende komplikationer efter et første tilfælde af akut pancreatitis forårsaget af galdesten. Studiet følger patienterne for at se hvor mange der oplever problemer som ny akut pancreatitis, galdekolik (smerter fra galdeblæren), cholecystitis (betændelse i galdeblæren), cholangitis (betændelse i galdegangene), eller choledocholithiasis (galdesten i de store galdegange). Disse komplikationer kan alle være forbundet med galdesten og kan kræve behandling.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i op til et år eller indtil de får fjernet galdeblæren gennem en operation kaldet cholecystektomi. Dette er en almindelig operation hvor galdeblæren fjernes for at forhindre fremtidige problemer med galdesten. Studiet vil sammenligne hvor ofte komplikationer opstår hos patienter der får ursodeoxycholsyre i forhold til dem der får placebo, for at vurdere om medicinen kan beskytte mod tilbagevendende problemer.

1 Start af behandling

Du vil modtage ursodeoxycholsyre i form af kapsler kaldet URSOBILANE 300 mg. Ursodeoxycholsyre er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte mod galdeblære-relaterede komplikationer.

Du skal tage denne medicin regelmæssigt som anvist af dit behandlingsteam.

2 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt tæt i en periode på op til ét år efter dit første tilfælde af akut galdeblærebetændelse i bugspytkirtlen.

Denne opfølgning fortsætter, indtil du får foretaget en galdeblæreoperationen (kolecystektomi), eller indtil det ene år er gået.

3 Overvågning af komplikationer

Under hele opfølgningsperioden vil dit sundhedsteam overvåge dig for eventuelle galdeblære-relaterede komplikationer.

Disse komplikationer kan omfatte: nyt tilfælde af akut galdeblærebetændelse i bugspytkirtlen, kolangitis (infektion i galdegangene), kolecystitis (galdeblærebetændelse), koledokolitiasis (galdesten i galdegangen), eller galdekolik (smerter fra galdesten).

4 Afslutning af undersøgelse

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes, når du får foretaget din galdeblæreoperationen.

Hvis du ikke får foretaget operationen, vil din deltagelse automatisk slutte efter ét år fra dit oprindelige tilfælde af akut galdeblærebetændelse i bugspytkirtlen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal have haft din første episode af akut galdeblærebetændelse i bugspytkirtlen (PAB), som betyder betændelse i bugspytkirtlen forårsaget af galdesten. Dette skal opfylde følgende betingelser:
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut bugspytkirtelinflammation ved at have mindst 2 af disse 3 tegn:
    • Pludselige stærke mavesmerter i den øverste del af maven
    • Forhøjede værdier af amylase eller lipase (enzymer fra bugspytkirtlen) i blodet, som er mere end 3 gange højere end det normale
    • Billedundersøgelse (scanning) der viser tegn på betændelse i bugspytkirtlen
  • Betændelsen skal være forårsaget af problemer med galdeblæren, hvilket betyder at der skal være fundet galdesten, små sten eller slam i galdeblæren ved undersøgelse med ultralyd, CT-scanning, MR-scanning eller endoskopisk ultralyd (en særlig undersøgelse hvor man ser galdeblæren indefra)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået forklaring om undersøgelsen og accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har haft mere end én episode af akut galdestenspancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen forårsaget af galdesten) før
  • Du har allerede fået fjernet galdeblæren (det lille organ der opbevarer galde)
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har andre former for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) der ikke er forårsaget af galdesten
  • Du har kroniske leversygdomme eller andre problemer med galdevejene (rørene der transporterer galde fra leveren)
  • Du kan ikke følge med til de planlagte kontrolbesøg i løbet af undersøgelsen
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør det risikabelt at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hvjookcb Uelgltcmgqmfx Ds Li Pnywgqbb Madrid Spanien
Hznmaire Uozlvpuehfwfe Mrywhcj Dl Vyvojdvgcx Santander Spanien
Hszvhmrr Sxtje Ank Motril Spanien
Hejnnjmd Ujhxyapgydstx Dl Cvpzvsio Gijon Spanien
Hdbdmhmn Urzwaddotuqyy Ddrzxekj Donostia Spanien
Phmh Thsrf Hrobseyv Uvikeikpnbfu Sabadell Spanien
Hwqclnaz Vncb dhkxrrny Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
06.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ursodeoxycholsyre er et naturligt forekommende gallestof, der normalt produceres i små mængder af kroppen. Dette lægemiddel hjælper med at opløse kolesterolsten i galdeblæren og forbedre galdestrømmen. I dette studie undersøges det, om ursodeoxycholsyre kan forhindre tilbagevendende problemer efter akut betændelse i bugspytkirtlen forårsaget af galdesten. Medicinen virker ved at gøre galden mindre tyk og hjælpe med at opløse eksisterende sten, hvilket kan reducere risikoen for nye anfald af galdestensrelaterede komplikationer som betændelse, smerter og infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Akut biliær pancreatitis – Dette er en betændelse i bugspytkirtlen, der opstår på grund af galdesten, som blokerer de kanaler, der fører fra bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig hurtigt og forårsager kraftige mavesmerter, der ofte stråler ud til ryggen. Patienterne oplever typisk kvalme, opkastning og kan få feber. Tilstanden opstår, når galdesten fra galdeblæren bevæger sig ned i galdekanalen og blokerer for den naturlige strøm af bugspytkirtelens enzymer. Dette fører til, at enzymerne ikke kan komme ud og i stedet begynder at fordøje bugspytkirtlen selv, hvilket skaber betændelsen.

Biliær kolik – Dette er intense, krampelignende smerter, der opstår, når galdeblæren trækker sig sammen for at presse galde ud, men bliver blokeret af en galdesten. Smerten kommer typisk i bølger og kan vare fra få minutter til flere timer. Den føles som regel i højre side af maven lige under ribbenene og kan stråle op til højre skulder eller ryg. Anfaldene opstår ofte efter indtag af fedtrig mad, da dette stimulerer galdeblæren til at trække sig sammen for at frigive galde til fordøjelsen.

Cholecystitis – Dette er en betændelse i galdeblæren, der oftest opstår som følge af galdesten, som blokerer galdeblærens udgang. Sygdommen begynder typisk med konstante smerter i højre side af maven, som bliver værre over tid. Patienterne kan opleve feber, kvalme og opkastning samt ømhed, når man trykker på maven. Betændelsen udvikler sig, fordi galden ikke kan komme ud af galdeblæren og derfor ophober sig, hvilket skaber irritation og infektion af galdeblærens væg.

Cholangitis – Dette er en bakteriel infektion og betændelse i galdekanalerne, som transporterer galde fra leveren til tarmen. Sygdommen opstår typisk, når galdekanalerne bliver blokeret af galdesten, hvilket forhindrer den normale strøm af galde. Dette skaber et miljø, hvor bakterier kan vokse og formere sig. Patienterne oplever typisk feber med kulderystelser, gulsot og mavesmerter, hvilket kaldes Charcots triade. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver hurtig behandling for at forhindre alvorlige komplikationer.

Choledocholithiasis – Dette er tilstedeværelsen af galdesten i den fælles galdekanal, som er hovedkanalen, der transporterer galde fra leveren og galdeblæren til tyndtarmen. Stenene kan enten dannes direkte i kanalen eller vandre derned fra galdeblæren. Når stenene blokerer kanalen, opstår der symptomer som mavesmerter, gulsot og mørk urin. Tilstanden kan føre til ophobning af galde i leveren, hvilket kan skade levervævet. Stenene kan også blokere bugspytkirtelens kanal, da den munder ud samme sted som galdekanalen.

Forsøgs-ID:
2024-518237-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan omega-3 fedtsyrer forebygge organsvigt ved akut bugspytkirtelbetændelse?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Holland
  • Sammenligning af to væskebehandlinger (saltopløsning og Ringer-opløsning) til patienter med akut bugspytkirtelinflammation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Ungarn