Undersøgelse af om aspirin og kolesterolmedicin kan hjælpe mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke reagerer på hormonbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kastrationsresistent prostatakræft er en form for prostatakræft, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af behandling, der sænker testosteronniveauet i kroppen. Denne form for prostatakræft opstår, når tumoren ikke længere reagerer på hormonbehandling, som normalt bruges til at kontrollere sygdommen. I dette studie undersøges brugen af to almindelige lægemidler, acetylsalicylsyre og atorvastatin, hos patienter med denne type prostatakræft. Acetylsalicylsyre er et smertestillende og blodfortyndende middel, der også kendes som aspirin, mens atorvastatin er et kolesterolsænkende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet statiner.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af disse to lægemidler kan forlænge den samlede overlevelse hos patienter med kastrationsresistent prostatakræft. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle vil modtage de aktive lægemidler, mens andre vil modtage placebo. Under studiet vil patienterne fortsætte med deres eksisterende hormonbehandling, og der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at overvåge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at måle, hvor længe de lever, og hvor længe deres sygdom forbliver stabil. Læger vil også overvåge patienternes helbred nøje, herunder hjerte-kar-relaterede problemer, vægtændringer og forskellige laboratorieværdier i blodet. Derudover vil forskerne undersøge, hvordan lægemidlerne påvirker forskellige stoffer i kroppen, såsom fedtstoffer og vitaminer, for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker.

1 Information og indvilligelse

Du vil modtage detaljerede oplysninger om studiet fra dit behandlingsteam.

Du skal læse og forstå informationsmaterialet grundigt.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du frivilligt deltager i studiet.

2 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet.

Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får, og hverken du eller lægen kan vælge gruppen.

3 Opstart af daglig medicin

Du skal tage acetylsalicylsyre (RESITUNE) 100 mg én gang dagligt. Dette er en mavesyreresistent tablet, som skal synkes hel.

Du skal også tage atorvastatin (TAHOR) 80 mg én gang dagligt. Dette er en filmovertrukket tablet.

Du skal fortsætte med at tage begge disse mediciner gennem hele studieperioden.

Din nuværende hormonblokerende behandling skal fortsættes samtidig, medmindre du har fået fjernet testiklerne kirurgisk.

4 Regelmæssige kontroller og blodprøver

Du skal komme til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (prostatakræft-markør) og andre vigtige værdier.

Blodprøverne vil også blive brugt til at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt dit kolesterolniveau.

Du vil blive vejet, og din kropsmasse og taljeomfang vil blive målt.

5 Scanning og billeddiagnostik

Du vil få foretaget billedscanning på bestemte tidspunkter for at vurdere, om kræften spreder sig eller ændrer sig.

Scanningerne bruges til at måle, om behandlingen virker, og hvor længe din sygdom forbliver stabil.

6 Overvågning af bivirkninger

Du skal rapportere alle bivirkninger til dit behandlingsteam.

Der vil være særlig fokus på bivirkninger relateret til acetylsalicylsyre og atorvastatin.

Dit hjerte-kar-system vil blive overvåget nøje for tegn på problemer som blodpropper eller hjerteanfald.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter alvorlighed på en skala fra grad 1 til grad 5.

7 Opsamling af forskningsdata

Der vil blive indsamlet ekstra blodprøver til forskningsformål.

Disse prøver vil blive brugt til at undersøge dit stofskifte, dit D-vitamin-niveau og andre faktorer.

Data om dit BMI (kropsmasse-indeks), vægt og andre målinger vil blive registreret løbende.

8 Fortsættelse af behandling

Du skal fortsætte med at tage den tildelte medicin dagligt, så længe du har gavn af behandlingen.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller indtil du får bivirkninger, der kræver, at behandlingen stoppes.

Du vil blive fulgt tæt af dit behandlingsteam gennem hele forløbet.

9 Opfølgning efter afsluttet behandling

Selv efter du stopper med studiemedicinen, vil du blive fulgt i lang tid.

Dette er for at måle, hvor længe du lever (samlet overlevelse), og hvornår du eventuelt har behov for ny kræftbehandling.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få oplysninger om dit helbred og eventuelle nye behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata (en type prostatakræft bekræftet ved vævsundersøgelse), hvor lægen har vurderet, at helbredende lokal behandling ikke er mulig
  • Du skal have modtaget information om undersøgelsen og underskrevet et informeret samtykke (tilladelse til at deltage)
  • Du skal være mindst 18 år gammel og have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Du skal have kastrationsresistent prostatakræft (kræft der fortsætter med at vokse trods hormonbehandling), hvilket betyder at din kræft er blevet værre mens du har fået androgen deprivation terapi (hormonbehandling der sænker testosteron). Dette kan vises ved stigende PSA-værdier (et protein der måles i blodet) ved mindst 2 målinger med en uges mellemrum, eller ved forværring på scanninger
  • Dit testosteronniveau (mandligt hormon) i blodet skal være dokumenteret som værende 1,7 nmol/L eller lavere
  • Hvis du ikke er blevet opereret for at fjerne testiklerne, skal du fortsætte med at få LHRH-behandling (en type hormonbehandling givet som indsprøjtning)
  • Det er tilladt både at have metastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen) eller ikke have metastaser på scanninger
  • Din funktionsstatus (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2 på en skala, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder begrænset aktivitet
  • Du må ikke tidligere have fået livsforlængende behandlinger for kastrationsresistent prostatakræft som abiraterone, enzalutamide, radium-223, docetaxel, cabazitaxel eller sipuleucel-T. Du kan dog have fået op til 6 ugers behandling med én af disse mediciner før du kommer med i undersøgelsen
  • Du må gerne have fået disse mediciner sammen med hormonbehandling, når din kræft stadig reagerede på hormonbehandling
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en kreatininclearance (mål for hvor godt nyrerne renser blodet) på mindst 50 mL/min målt inden for de sidste 30 dage
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god med AST og ALT-værdier (leverenzymer målt i blodet) højest 3 gange over den normale øvre grænse, og ingen tegn på kolestase (blokering af galdestrømmen)
  • Du må gerne deltage i andre kliniske undersøgelser, undtagen dem der har det samme hovedformål som denne undersøgelse (overlevelse)
  • Du skal være autoriseret til at deltage i en klinisk undersøgelse ifølge dit lands regler, for eksempel være tilknyttet et socialt sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for acetylsalicylsyre (stoffet i almindelig aspirin) eller atorvastatin (et kolesterolsænkende lægemiddel)
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktiv blødning i maven eller tarmen, eller hvis du tidligere har haft sår i maven eller tarmen
  • Du må ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater, da dette kan øge risikoen for blødning
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leverproblemer eller hvis dine levertal er meget høje
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) eller meget høje blodsukkerniveauer
  • Du må ikke deltage, hvis du har haft hjerteproblemer som hjerteanfald eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har muskelsygdom eller tidligere har haft muskelproblemer efter at have taget kolesterolsænkende medicin
  • Du må ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin som kan påvirke din lever eller give vekselvirkninger med studiemedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige kræftsygdomme ud over prostatakræft
  • Du må ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til kontroller og medicinindtagelse
  • Du kan ikke være med, hvis du har psykiske problemer eller sygdomme, som gør det svært for dig at forstå og følge studiets regler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Clinique De La Sauvegarde Lyon Frankrig
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Scp Institut De Cancerologie Des Hauts De France Beuvry Frankrig
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
CHU De Martinique Fort-de-France Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Victor Provo Hospital Roubaix Frankrig
CLINIQUE MUTUALISTE DE L’ESTUAIRE St Nazaire Frankrig
Clinique De Flandre Coudekerque-Branche Frankrig
Hôpitaux du Léman Thonon-les-Bains Frankrig
Hospices Civils de Lyon -Hôpital Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Strasbourg Oncologie Libérale – Clinique Sainte-Anne Strasbourg Frankrig
Hvfikyy Pqvbh Dderqsactrodq Valence Frankrig
Cvw Hpduqpl nqae (gtxbks Nxkbiczgv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cukduw hoszrjxlcyb dy Rxxjye Roanne Frankrig
Csg dlsxgfvaygtzybe Orléans Frankrig
Hwdewvob Crrabm dg Cdoclu Chodzież Frankrig
Boxaxrfr Unaleffufi Hxssuhio Ccqdeo Besançon Frankrig
Cdlrqy Afcgjzl dq Cqygzagtkcmu Mougins Frankrig
Cgzyxy Hlezvnlctvw Rrgsclcn Uexywkstlfmro Dp Tsavp Tours Frankrig
Iabympsr Bxoyekfa Bordeaux Frankrig
Cqttgt Oimmn Lkfnakm Lille Frankrig
Hyfqogdr Uooscjojzpyrkf Sirlakmgvq &zrtzaa Hhqxlgd dd Hohpvjfiozd Strasbourg Frankrig
Cbagfc Hnpxfplrfui Uukvqncmhdmrn dj lm Ghgmksuufa Pointe-à-Pitre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.06.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
26.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acetylsalicylsyre er et almindeligt smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, som mange kender som almindelig aspirin. I denne undersøgelse bruges det ikke til at behandle smerter, men fordi forskere mener, det kan hjælpe med at bremse kræftvækst og forbedre overlevelse hos patienter med prostatakræft, der ikke længere reagerer på hormonbehandling.

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol i blodet og forebygge hjerte-kar-sygdomme. I denne kræftundersøgelse undersøges det, om atorvastatin også kan have gavnlige virkninger mod prostatakræft og hjælpe med at forlænge patienternes levetid. Forskere tror, at dette kolesterolsænkende medicin kan påvirke kræftcellernes vækst og spredning.

Kastrationsresistent prostatacancer – Kastrationsresistent prostatacancer er en form for prostatacancer, der fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af behandling, der sænker testosteronniveauet i kroppen til meget lave værdier. Denne type cancer opstår, når cancercellerne udvikler evnen til at overleve og formere sig uden påvirkning af testosteron. Sygdommen udvikler sig typisk fra en tidligere form for prostatacancer, der oprindeligt responderede på hormonbehandling. Over tid bliver cancercellerne i stand til at producere deres egne vækstsignaler eller bliver følsomme over for andre hormoner. Sygdommen er kendetegnet ved fortsat tumorvækst og spredning til andre dele af kroppen, selv når testosteronniveauet holdes kunstigt lavt. Denne tilstand repræsenterer et mere avanceret stadium af prostatacancer, hvor cancercellerne har tilpasset sig og er blevet uafhængige af testosteron til deres overlevelse og vækst.

Forsøgs-ID:
2023-508072-11-00
Protokolkode:
2017/2601 PEACE 4
NCT ID:
NCT03819101
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien