Sammenligning af behandling med lutetium-177 mod ingen behandling hos mænd med begrænset spredt prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af oligometastatisk prostatacancer, som er en form for kræft i blærehalskirtel, hvor kræften har spredt sig til et begrænset antal andre steder i kroppen. Patienter i studiet vil enten modtage behandling med et radioaktivt lægemiddel kaldet lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan eller blive observeret uden behandling. Det radioaktive lægemiddel er designet til at målrette kræftceller, der har et specifikt protein kaldet PSMA på deres overflade.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med det radioaktive lægemiddel kan forsinke spredning af kræften sammenlignet med observation uden behandling. Deltagere i studiet skal have haft prostatacancer tidligere, som er blevet behandlet med operation, strålebehandling eller andre metoder, men hvor kræften er vendt tilbage. Kræften må kun have spredt sig til højst fem steder i kroppen, som kan ses på en særlig scanning kaldet PSMA PET/CT, men må ikke være synlig på almindelige scanninger som CT eller MRI.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før kræften spreder sig yderligere, og om behandlingen kan forhindre eller forsinke denne spredning. Studiet vil også undersøge bivirkninger ved behandlingen og livskvalitet hos deltagerne. Alle deltagere skal have normale testosteronniveauer ved start af studiet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage behandling med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan eller til observation uden aktiv behandling.

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan er et radioaktivt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i blodåren.

Hvis du tildeles observationsgruppen, vil du ikke modtage nogen aktiv behandling, men vil blive overvåget regelmæssigt.

2 behandling med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du modtage lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan som en infusion i blodåren.

Det præcise antal behandlinger og tidsintervaller mellem behandlingerne vil blive bestemt af undersøgelseslægen baseret på din individuelle tilstand.

Under hver behandling vil du være på hospitalet, mens medicinen bliver givet langsomt gennem et drop i din arm.

3 regelmæssig overvågning og scanninger

Du vil få taget konventionelle scanninger (CT/MRI og knoglescanninger) med jævne mellemrum for at kontrollere, om kræften spreder sig.

Disse scanninger vil blive vurderet af specialister, der ikke ved, hvilken behandling du får.

Scanningerne bruges til at måle, hvor lang tid der går, før kræften spreder sig til nye områder i kroppen.

4 blodprøver og PSA-målinger

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle dit PSA-niveau. PSA er et protein, der produceres af prostatakirtlen, og som kan stige, hvis kræften bliver værre.

Blodprøverne vil også kontrollere for bivirkninger og sikre, at dine organer fungerer korrekt.

Testosteronniveauet i dit blod vil også blive målt regelmæssigt.

5 vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, samt om smerter og andre symptomer.

Spørgeskemaerne udfyldes på bestemte tidspunkter gennem hele undersøgelsen.

6 overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Du vil få taget regelmæssige målinger af blodtryk, puls og andre vitale tegn.

Der vil blive taget EKG (hjerterytmemålinger) for at kontrollere dit hjerte.

7 opfølgning og yderligere behandling

Hvis din kræft spreder sig eller bliver værre, vil tidspunktet for dette blive registreret.

Du vil blive fulgt for at se, hvornår du eventuelt har brug for hormonbehandling eller anden kræftbehandling.

Alle nye behandlinger, du starter, vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

8 langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt i flere år efter start af undersøgelsen for at se, hvordan din kræft udvikler sig.

Regelmæssige kontroller vil fortsætte, selv efter at den aktive behandlingsfase er afsluttet.

Alle vigtige helbredsbegivenheder vil blive registreret gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have prostatakræft bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv fra prostata før deltagelse i studiet
  • Du skal have biokemisk tilbagefald af sygdommen efter behandling af prostata. Det betyder, at dit PSA-niveau (et protein i blodet, der stiger ved prostatakræft) er steget efter behandling med operation eller strålebehandling
  • Efter strålebehandling skal dit PSA være steget med mindst 2 ng/mL fra det laveste niveau. Efter operation skal PSA være over 0,2 ng/mL og stigende
  • Du skal have oligometastatisk prostatakræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til højst 5 steder i kroppen. Dette skal ses på en speciel scanning kaldet PSMA PET/CT
  • Mindst ét af de steder hvor kræften har spredt sig, skal være langt væk fra prostata (ikke kun i bækkenet)
  • De spredninger der ses på PSMA PET scanningen må ikke være synlige på almindelige scanninger som CT, MRI eller knogleskintigrafi
  • Alle de steder hvor kræften har spredt sig, skal kunne behandles med stereotaktisk stråleterapi (en præcis form for strålebehandling)
  • Dit testosteronniveau skal være normalt (over 100 ng/dL), hvilket betyder at du ikke er i hormonbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har oligometastatisk prostatacancer (prostatacancer der har spredt sig til få steder i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er voksen (over 18 år)
  • Du kan ikke deltage, hvis din cancer ikke kan ses på PSMA PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse der kan finde prostatacancerceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får anden behandling for din prostatacancer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvar angriber sig selv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft store operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for lægemidlet AAA617 eller dets indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovakiet
Privatna Urologicka Ambulancia s.r.o. Trenčín Slovakiet
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Uroexam spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Umbukrbuxinfxdnjjvpkm Milkxdyv Alx Münster Tyskland
Uiayszpjphdkzvsollizw Alcqmjzt Augsburg Tyskland
Oasrurzdazseet Laau Gboz Linz Østrig
Tavohgdqxv Crcded Heqsmgcp Thessaloniki Grækenland
Uqtvhndbtazdxfrlkfnqn Ezrqx Avm Essen Tyskland
Uhpboqzoop Hwcfwial Ctfsqaj Köln Tyskland
Fztyilbg npeasubff Mmhzm a Hnxxrvf Prag Tjekkiet
Ifmylmbu Bpnekqmd Bordeaux Frankrig
Kjfyupcb dhg Utkhhalghfza Mbandtsv Abu München Tyskland
Iyyssrkh Cigmw Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
24.06.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
24.06.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
24.06.2024
Holland Holland
rekrutterer
24.06.2024
Italien Italien
rekrutterer
24.06.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
24.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
24.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
24.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
24.06.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
24.06.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
24.06.2024

Forsøgssteder

AAA617 er en eksperimentel strålebehandling, der anvendes til behandling af prostatakræft. Dette lægemiddel indeholder lutetium-177, som er et radioaktivt stof, der bindes til en særlig type protein kaldet PSMA, som findes på prostatakræftceller. Når AAA617 gives, finder det kræftcellerne og leverer målrettet stråling direkte til dem, hvilket kan hjælpe med at ødelægge eller bremse væksten af kræftceller. Behandlingen gives som en infusion gennem en vene.

Observation betyder, at nogle patienter i undersøgelsen ikke vil modtage nogen aktiv behandling med medicin. I stedet vil de blive overvåget tæt af lægerne gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan deres sygdom udvikler sig over tid. Denne tilgang bruges til at sammenligne, om den nye behandling virker bedre end at vente og se, hvad der sker naturligt med sygdommen.

Oligometastask prostatakræft – En form for prostatakræft hvor kræften har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen, typisk færre end fem metastaser. Sygdommen repræsenterer et mellemstadium mellem lokaliseret prostatakræft og udbredt metastatisk sygdom. Kræftcellerne kan sprede sig til knogler, lymfeknuder eller andre organer, men antallet af spredningssteder forbliver relativt lavt. Sygdommen opdages ofte gennem avancerede billeddiagnostiske teknikker som PSMA PET-scanninger. Over tid kan sygdommen udvikle sig til mere udbredt metastatisk kræft, hvis den ikke behandles. PSA-niveauer i blodet vil typisk stige efterhånden som sygdommen skrider frem.

Forsøgs-ID:
2022-502956-29-00
Protokolkode:
CAAA617D12302
NCT ID:
NCT05939414
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien