Kirurgisk behandling af blødning under nethinden ved våd AMD: Test af vævsopløsende medicin (TPA) og gas

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en øjensygdom kaldet exsudativ aldersrelateret makuladegeneration, som er en tilstand der påvirker nethinden i øjet og kan føre til synstab. Når denne sygdom udvikler sig, kan der opstå blødninger under nethinden, som kaldes submaculære blødninger. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for disse blødninger. Den ene behandling består af et kirurgisk indgreb kaldet vitrektomi kombineret med subretinal TPA, intravitreal SF6 gas og intravitreal anti-VEGF. Den anden behandling er standardbehandlingen, som kun består af anti-VEGF medicin.

Vitrektomi er en operation hvor lægen fjerner den gelélignende substans inde i øjet for at få adgang til nethinden. TPA er et stof der hjælper med at opløse blodpropper, og det sprøjtes under nethinden for at hjælpe med at fjerne blødningen. SF6 gas er en særlig gas der sprøjtes ind i øjet for at holde nethinden på plads, mens anti-VEGF er en medicin der hjælper med at forhindre unormal vækst af blodkar i øjet. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af den kombinerede kirurgiske behandling sammenlignet med standardbehandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil modtage den kombinerede kirurgiske behandling, mens den anden gruppe vil få standardbehandlingen med kun anti-VEGF medicin. Læger vil følge deltagernes synsstyrke og øjens tilstand gennem forskellige undersøgelser over 12 måneder. Studiet måler primært hvor meget synsstyrken forbedres, som måles ved hvor mange bogstaver mere deltagerne kan læse på et synstavle efter behandlingen.

1 Kirurgisk indgreb – vitrektomi og subretinal behandling

Du vil gennemgå et kirurgisk indgreb i øjet kaldet vitrektomi, hvor den klare masse inde i øjet fjernes.

Under operationen vil kirurgen give dig en subretinal indsprøjtning med et stof kaldet alteplase (også kendt som TPA – tissue plasminogen activator). Dette stof hjælper med at opløse blodpropper.

Alteplase gives som Actilyse 10 mg pulver, som blandes med væske før indsprøjtning direkte under nethinden.

Efter indsprøjtningen vil kirurgen fylde øjet med SF6-gas, som hjælper med at presse medicinen på plads og støtte helingen.

2 Anti-VEGF behandling efter kirurgi

Efter det kirurgiske indgreb vil du modtage indsprøjtninger i øjet med et lægemiddel kaldet aflibercept.

Aflibercept gives som Eylea 40 mg/mL opløsning til indsprøjtning i øjet.

Dette lægemiddel er en anti-VEGF behandling, som blokerer et protein der får blodkar til at vokse og lække i øjet.

3 Synstests og målinger

På hver kontrol vil din synsstyrke måles ved hjælp af en standardiseret synstest kaldet ETDRS, hvor du læser bogstaver på en tavle.

Du vil få taget specialiserede øjenbilleder med en maskine kaldet spektraldomæne optisk koherenstomografi (SD-OCT), som kan måle tykkelsen af lag i øjet.

Din læseevne vil blive testet med Radner læsesynstest.

Du vil udfylde et spørgeskema om din daglige synsfunktion (National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire).

Der vil blive foretaget en synsfeltstest (Humphrey Field Analyser 10-2) for at måle eventuelle blinde pletter i dit syn.

4 6-måneders kontrol

Efter 6 måneder vil din synsstyrke blive målt igen for at se, om du har fået en forbedring på mindst 10 bogstaver sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Alle de samme tests og målinger som tidligere vil blive gentaget.

5 12-måneders afsluttende kontrol

Ved den afsluttende kontrol efter 12 måneder vil den primære effektmåling blive vurderet – om din synsstyrke er forbedret med mindst 10 bogstaver.

Der vil blive foretaget en detaljeret analyse af øjenbillederne for at se, om der er dannet arvæv eller beskadigelse af nethinden under den centrale del af synsfeltet.

Alle tidligere tests og målinger vil blive gentaget for at vurdere det samlede behandlingsresultat.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have submakulær blødning (blødning under den centrale del af nethinden, som kaldes makula) i det øje, der skal behandles
  • Blødningen skal være opstået som følge af våd aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom, hvor der dannes unormale blodkar under nethinden)
  • Blødningen kan være hos patienter, der ikke tidligere er behandlet, eller hos patienter, der allerede har fået behandling
  • Blødningen skal påvirke fovea (det allercentrale punkt af synet) og være mindst så stor som en optisk skive (en måleenhed svarende til størrelsen af synsnerven)
  • Blødningen under nethinden skal være mindst 125 mikrometer tyk målt ved fovea ved hjælp af OCT-scanning (en særlig røntgenundersørgelse af øjet)
  • Dit syn i det påvirkede øje skal være mellem at kunne tælle fingre og op til en synskarpheds-score på 70 på ETDRS-skalaen (en standardiseret synsprøve)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i øjet eller omkring øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret grøn stær – det vil sige højt tryk i øjet, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nethinden – det tynde lag inde i øjet, som registrerer lys
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk retinopati – skader på nethinden forårsaget af sukkersyge
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør bedøvelse farligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for anti-VEGF medicin – medicin der bruges til at behandle øjensygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for TPA – et stof der opløser blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge fladt på ryggen i længere tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge instruktionerne efter operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltagelse i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Mw-Med Sp. z o.o. Krakow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Ulm AöR Ulm Tyskland
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
The Rotterdam Eye Hospital Rotterdam Holland
Institute Of Eye Surgery Limited Waterford Irland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Knappschaft Kliniken Saar GmbH Sulzbach/Saar Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
St. Franziskus-Hospital GmbH Münster Tyskland
Kacugpq Oqdvmxbhnmem Joiqk Bobmbu Smz z ogyr Łódź Polen
Shhphlhub Rccdddd Upnlblmcji Mkiwfsc Cbsotf Nijmegen Holland
Ufsdhwldxv Mnuihvl Cpqyct Hflyspdeyvuvrqisu Hamborg Tyskland
Uswpuhleqykphiqluyqxu Wtrbcbvmp Alv Würzburg Tyskland
Urzbnbgxvenlurrwdawoh Mwknkgfl Aoy Münster Tyskland
Hzadqzyo Vibe demvmfrn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2023
Irland Irland
rekrutterer
01.07.2023
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tissue plasminogen activator (TPA) er et lægemiddel, der hjælper med at opløse blodpropper. I dette studie bliver det indsprøjtet under nethinden i øjet for at hjælpe med at fjerne blod, der har samlet sig under den del af øjet, der er ansvarlig for det skarpe syn.

SF6 gas er en særlig type gas, der bliver indsprøjtet ind i øjet. Denne gas hjælper med at skubbe væv på plads og støtter helingsprocessen efter operationen. Gassen forsvinder gradvist fra øjet over tid.

Anti-VEGF medicin er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe væksten af unormale blodkar i øjet. Det bliver indsprøjtet direkte ind i øjet og er designet til at behandle den underliggende sygdom, der forårsager blødningen.

Vitrektomi er en kirurgisk procedure, hvor lægen fjerner den gelé-lignende substans inde i øjet. Dette giver lægen bedre adgang til at behandle problemet bag i øjet og fjerne blodet, der forstyrrer synet.

Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration – Dette er en øjensygdom, der primært påvirker personer over 50 år og angriber makulaen, som er den centrale del af nethinden. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og begynder at lække væske eller blod. Denne væskeophobning forårsager, at makulaen hæver og beskadiger de synsreceptorer, der er ansvarlige for skarpt centralt syn. Patienter oplever typisk sløret syn, forvrængning af lige linjer og mørke pletter i synsfeltet. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirke betydeligt den daglige funktionsevne som læsning og genkendelse af ansigter. Over tid kan der dannes arvæv under makulaen, hvilket kan føre til permanent tab af centralt syn.

Forsøgs-ID:
2023-504751-28-00
Protokolkode:
TIGER
NCT ID:
NCT04663750
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig