Test af ny behandling med RVU120 og venetoclax hos patienter med akut myeloid leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft, hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt. Studiet tester en kombination af to lægemidler: RVU120, som er et eksperimentelt lægemiddel, og venetoclax, som allerede bruges til at behandle denne sygdom. Deltagerne i studiet er patienter, hvis sygdom ikke er blevet bedre eller er vendt tilbage efter tidligere behandling med venetoclax sammen med såkaldte hypometylerende midler, som er lægemidler, der kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikker og effektiv kombinationen af RVU120 og venetoclax er hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke har haft gavn af tidligere behandling. Studiet er delt op i tre dele. I den første del vil forskerne finde den rigtige dosis af RVU120 sammen med venetoclax. I de næste dele vil de undersøge, hvor godt denne kombination virker til at bekæmpe leukæmiceller og måle, om behandlingen kan føre til remission, hvilket betyder, at sygdommen forsvinder eller bliver meget mindre.

Under studiet vil deltagerne få begge lægemidler og blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Lægemidlerne gives i cyklusser, og læger vil regelmæssigt tjekke blodprøver og knoglemarv for at se, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også måle, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og om behandlingen kan hjælpe patienter med at blive klar til en knoglemarvstransplantation, hvis det er nødvendigt.

1 Screening og godkendelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine hvide blodlegemer (skal være under 25 x10^9/L på dag 1), blodplader (skal være over 10.000/μL), samt lever- og nyrefunktion.

Du vil få foretaget en ekkokardiografi for at kontrollere dit hjertes pumpefunktion, som skal være mindst 40%.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både under screeningen og inden for 3 dage før den første dosis medicin.

Du skal acceptere at bruge sikker prævention i hele undersøgelsesperioden og i 28 uger (cirka 6,5 måneder) efter den sidste dosis RVU120.

2 Del 1 – Dosisfinding

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: RVU120 og venetoclax.

Formålet med denne del er at finde den rigtige dosis af RVU120 til brug sammen med venetoclax.

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion).

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan dit legeme optager og behandler RVU120.

3 Del 2 og 3 – Behandlingsevaluering

Du vil fortsætte med at modtage kombinationsbehandlingen med RVU120 og venetoclax i den dosis, der blev fastsat i del 1.

Behandlingens effekt vil blive vurderet ved at måle din samlede komplet remissionsrate, som inkluderer komplet remission, komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution og komplet remission med ufuldstændig trombocytrestitution.

Der vil blive testet for målbar resterende sygdom (små mængder kræftceller, der kan påvises med specialiserede tests).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer ved hjælp af HM-PRO systemet.

4 Løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for bivirkninger og sikkerhed.

Der vil blive målt på, om du bliver uafhængig af blodtransfusioner.

Din remissionsvarighed (hvor længe behandlingen virker), progressionsfri overlevelse (tid uden sygdomsfremskridt) og samlet overlevelse vil blive registreret.

Det vil blive vurderet, om du bliver egnet til en stamcelletransplantation som en del af din behandling.

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Du må ikke donere blod, æg eller sæd under undersøgelsen og i 28 uger efter den sidste dosis RVU120.

Du skal have modtaget alle COVID-19 vaccinationer i henhold til dit hospitals standarder.

Du må ikke modtage anden kræftbehandling i 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) ifølge de nyeste medicinske retningslinjer
  • Din kræft skal være vendt tilbage eller ikke have reageret på behandling med to specifikke lægemidler (venetoclax og hypomethylerende midler)
  • Du skal have skrevet under på, at du forstår og samtykker til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være kommet dig efter tidligere behandlinger, så bivirkningerne er milde eller væk
  • Dine blodprøver skal vise: antallet af hvide blodlegemer skal være under en bestemt grænse på behandlingsdagen, du skal have mindst 10.000 blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) per mikroliter, dine leverenzymer (stoffer der viser, hvor godt din lever fungerer) må ikke være for høje, og dine nyrer skal fungere tilfredsstillende
  • Dit hjerte skal pumpe godt nok – mindst 40% af blodet skal pumpes ud ved hvert hjerteslag
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i omkring 6,5 måneder efter
  • Hvis du er en mand, skal du bruge barriere-prævention (som kondomer) under undersøgelsen og i omkring 6,5 måneder efter, hvis du har sex med kvinder, der kan blive gravide
  • Du må ikke donere blod, æg eller sæd under undersøgelsen og i omkring 6,5 måneder efter
  • Du skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og være i stand til at følge instruktionerne
  • Du skal have fået alle anbefalede COVID-19 vacciner
  • Du skal have en ECOG performance score på 0-2 (en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 12 ugers forventet levetid
  • Du må ikke have fået anden kræftbehandling i mindst 14 dage før undersøgelsen starter
  • Der skal ikke findes andre godkendte behandlingsmuligheder, som sandsynligvis ville hjælpe dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke akut myeloid leukæmi (AML – en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer)
  • Du har ikke tidligere modtaget behandling med venetoclax (et kræftlægemiddel) kombineret med hypometylerende midler (lægemidler der ændrer genaktivitet)
  • Din tidligere behandling med venetoclax og hypometylerende midler har ikke svigtet eller ophørt med at virke
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du har en anden type kræft, som kræver behandling
  • Du tager medicin, som kan påvirke studielægemidlet på en farlig måde
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde op til kontroller
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego W Zielonej Gorze Sp. z o. o. Zielona Góra Polen
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Wrocław Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Turin Italien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spanien
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spanien
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcelona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Institut Paoli-Calmettes Cancer Centre Marseille Frankrig
Vis mere
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria – Policlinico di Sant’Orsola Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
12.12.2023
Italien Italien
rekrutterer
12.12.2023
Polen Polen
rekrutterer
12.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
12.12.2023

Forsøgssteder

RVU120 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for akut myeloid leukæmi. Dette lægemiddel er designet til at arbejde sammen med andre kræftlægemidler for at bekæmpe leukæmiceller, der er blevet resistente over for tidligere behandlinger. RVU120 er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvilken dosis der er sikker og effektiv for patienter.

Venetoclax er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer blodkræft, herunder akut myeloid leukæmi. Det virker ved at blokere proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Dette får kræftcellerne til at dø. Venetoclax gives ofte sammen med andre lægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv mod leukæmiceller, der kan være blevet resistente over for andre behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen opstår, når knoglemarven producerer unormale, umodne hvide blodlegemer kaldet blaster, som ikke kan fungere normalt. Disse abnorme celler ophober sig hurtigt i knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller. Tilstanden påvirker produktionen af normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og kræver hurtig behandling. Patienter kan opleve symptomer som træthed, infektioner, blødninger og åndenød på grund af mangel på normale blodceller.

Forsøgs-ID:
2023-505911-19-00
Protokolkode:
RIVER-81
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien