Undersøgelse af behandling med venetoclax og azacitidin mod akut myeloid leukæmi efter knoglemarvstransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer. Studiet evaluerer en behandlingsmetode der kombinerer to lægemidler: venetoclax og azacitidin. Disse mediciner gives som vedligeholdelsesbehandling efter at patienter har gennemgået allogen stamcelletransplantation, hvilket er en procedure hvor stamceller fra en donor transplanteres til patienten for at hjælpe med at genetablere sund blodproduktion. Formålet med studiet er at undersøge om denne kombination af medicin kan forbedre patienternes samlede overlevelse sammenlignet med bedste understøttende behandling.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del undersøges den anbefalede dosis af de to lægemidler når de gives sammen. I anden del sammenligner forskerne effekten af medicinkombinationen med standardbehandling for at se, hvilken tilgang der giver de bedste resultater. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe vil modtage kombinationen af venetoclax og azacitidin, mens den anden gruppe vil modtage bedste understøttende behandling eller placebo.

Under studieforløbet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet. Forskerne vil måle forskellige faktorer som patienternes overlevelse, tilbagefald af sygdommen, og hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten. Behandlingen gives som vedligeholdelsesterapi, hvilket betyder at den fortsætter over en længere periode for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter transplantationen.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og betyder, at du har lige stor chance for at få hver af behandlingerne.

Den ene gruppe får venetoclax (tabletter) sammen med azacitidin (indsprøjtning). Den anden gruppe får den bedst mulige støttende behandling efter lægens vurdering.

2 Start på behandling

Din første behandlingsdag kaldes cyklus 1, dag 1. Denne dag skal ligge mellem 28 og 100 dage efter din stamcelletransplantation.

Før du starter behandlingen, skal dine blodtal være stabile i mindst 7 dage uden støttende behandling som blodtransfusioner eller vækstfaktorer.

Du skal have mindst to blodprøver taget med cirka 48 timers mellemrum for at bekræfte, at dine blodtal er tilstrækkelig høje.

3 Behandling med medicin (hvis tildelt medicingruppen)

Hvis du bliver tildelt medicingruppen, får du to forskellige lægemidler:

Venetoclax: Dette er filmovertrukne tabletter, som du tager gennem munden. Den nøjagtige dosis vil blive fastlagt i løbet af studiet.

Azacitidin: Dette gives som indsprøjtning under huden eller i en blodåre.

Behandlingen gives i cyklusser, som er perioder på typisk 28 dage. Du vil få behandling gentagne gange over flere cyklusser.

4 Støttende behandling (hvis tildelt kontrolgruppen)

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, får du den bedst mulige støttende behandling efter din læges vurdering.

Dette kan omfatte forskellige former for behandling, der skal hjælpe med at forebygge eller behandle komplikationer efter din stamcelletransplantation.

Den nøjagtige behandling vil afhænge af din tilstand og lægens vurdering af, hvad der er bedst for dig.

5 Regelmæssige kontroller og blodprøver

Under hele studiet skal du til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Du skal have taget blodprøver for at overvåge dine blodtal og organfunktioner.

Lægen vil kontrollere, om din akutte myeloide leukæmi (blodkræft) forbliver under kontrol.

Du vil også blive overvåget for tegn på graft-versus-host-sygdom, som er en komplikation, hvor de transplanterede celler angriber din krop.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer handler om dit fysiske funktionsniveau, træthed og generelle velbefindende.

Du skal udfylde spørgeskemaerne ved behandlingsstart og igen efter 6 måneder.

Hvis du er mellem 12-16 år, får du spørgeskemaer, der er tilpasset din alder.

7 Overvågning af sygdomsstatus

Lægen vil regelmæssigt undersøge, om din leukæmi kommer tilbage eller forbliver væk.

Dette sker gennem blodprøver og eventuelt knoglemarvsprøver, hvor der tages en lille prøve fra knoglemarven.

Du vil blive overvåget for målbar resterende sygdom, som betyder meget små mængder kræftceller, der kun kan opdages med særlige tests.

Målet er at se, om behandlingen kan holde din leukæmi væk længere end den støttende behandling alene.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i lang tid efter behandlingens start for at se, hvordan det går med dig.

Lægen vil overvåge, om du forbliver rask, og om der opstår komplikationer.

Studiet vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt kommer tilbage, og hvor længe du lever.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger og komplikationer fra både behandlingen og transplantationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel for Del 1 af studiet eller mindst 12 år gammel for Del 2 af studiet
  • Du må ikke have aktiv COVID-19 infektion (SARS-CoV-2)
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) ifølge internationale retningslinjer, og enten planlægge at få en stamcelletransplantation eller have fået en inden for de sidste 60 dage
  • Før transplantationen skal mindre end 10% af cellerne i din knoglemarv være kræftceller (blaster). Efter transplantationen skal der være 0 kræftceller i dit blod og mindre end 5% kræftceller i din knoglemarv
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 3 gange højere end normalt
  • For Del 1: Du skal have mindst 1.500 neutrofile celler per mikroliter blod (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner). For Del 2: Du skal have mindst 1.000 neutrofile celler per mikroliter blod. Dette skal måles to gange med mindst 2 dages mellemrum
  • For Del 1: Du skal have mindst 80.000 blodplader per mikroliter blod (celler der hjælper blodet med at størkne). For Del 2: Du skal have mindst 50.000 blodplader per mikroliter blod. Dette skal måles to gange med mindst 2 dages mellemrum
  • Du må ikke have fået vækstfaktorer (medicin der stimulerer produktion af blodceller) eller blodpladetransfusioner i 7 dage før målingerne
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt, hvilket betyder at din kreatinin-clearance skal være over 30 ml per minut
  • Hvis du er 17 år eller ældre, skal dit funktionsniveau være over 50 på en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Hvis du er 12-16 år, skal dit funktionsniveau være over 40 på en særlig skala for børn
  • Du skal kunne starte behandlingen mellem 28 og 100 dage efter din transplantation
  • Du skal kunne opretholde de krævede blodtal på mindst 2 målinger med cirka 48 timers mellemrum uden at få støttebehandling
  • Hvis din transplantation fejler i løbet af registreringsperioden og du får en ny transplantation, kan du stadig deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået din stamcelletransplantation (behandling hvor sunde blodceller overføres til din krop) for mindre end 75 dage siden eller mere end 365 dage siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv graft-versus-host sygdom (tilstand hvor de nye blodceller angriber din krop) som kræver behandling med systemiske steroider (kortison-medicin der gives gennem hele kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der hæmmer dit immunsystem (kroppens forsvarsystem) ud over lavdosis kalcineurin-hæmmere (speciel type medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis din leukæmi er kommet tilbage efter transplantationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft som kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger af venetoclax eller azacitidine (de lægemidler der undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler som kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand som forhindrer dig i at tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Institute Of Hematology And Blood Transfusion Prag Tjekkiet
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Mhbkahlxaefthxqmufwdxzftav Hegxcgvacomaskks Halle Tyskland
Upddbkfahwxiuqqokyzkr Akgsnptb Augsburg Tyskland
Uvboddzwbc Hbjzscsvk Pmvjn Smriftmrndg Crihxtk Fccd Paris Frankrig
Algbvqwiox Pkkbsncb Huxlnhdg De Pjgnl Paris Frankrig
Ayfrwfl Ouwoefkzcxu Ufefqozotidkw Cikfktvoldgq Dcipw Sipyiq E Dubkt Szhdqpm Dc Tdnavn Turin Italien
Ulufvvtmeq Dwrtv Saxos Dh Roby Ls Smviadwl Rom Italien
Bytjujuk Uvqvtdgkgh Hgwirkpe Cpnzni Besançon Frankrig
Fsldwqvlb Pgxn Lm Idgfzchgjiomq Bprkatibb Dzr Hskinbjp Ujcdejpyoiupb Ls Pxi Madrid Spanien
Hjlbkakr Dc Ld Sxdna Cckx I Swlb Pns Barcelona Spanien
Ufyrktghkvbxctoocbnrx Muqegmqd Awb Münster Tyskland
Eibqgjvjnwzoydpamduivyvtee Hgswjtne oz Ahvqor Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.09.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
08.09.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.09.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.09.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.09.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.09.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
08.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Dette lægemiddel hjælper med at få kræftcellerne til at dø naturligt. Det bruges til behandling af blodkræft og gives som tabletter, der tages gennem munden.

Azacitidin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af blodkræft. Det virker ved at ændre den måde, hvorpå kræftcellerne fungerer og vokser. Dette lægemiddel hjælper med at normalisere kræftcellernes vækst og kan få dem til at opføre sig mere som normale, sunde celler.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft som påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, begynder at vokse ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven. Disse unormale celler kan ikke fungere ordentligt som sunde hvide blodlegemer og forhindrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt over få uger eller måneder. Knoglemarven bliver gradvist fyldt med de unormale celler, hvilket påvirker kroppens evne til at producere røde blodlegemer, normale hvide blodlegemer og blodplader. Dette kan føre til anæmi, øget infektionsrisiko og blødningsproblemer.

Forsøgs-ID:
2023-507222-17-00
Protokolkode:
M19-063
NCT ID:
NCT04161885
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien