Fortsat behandling med lægemidlet Tafasitamab til patienter med blodkræft, som tidligere har modtaget samme behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hæmatologiske maligniteter, som er en gruppe af kræfttyper, der påvirker blodet, knoglemarven eller lymfesystemet. Disse sygdomme omfatter forskellige typer leukæmi, lymfom og andre blodrelaterede kræftformer. Behandlingen i studiet består af tafasitamab, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at målrette specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne.

Formålet med studiet er at give fortsat behandling og evaluering af sikkerheden hos patienter, der modtager tafasitamab. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder, at det er designet til patienter, som allerede har deltaget i tidligere studier med dette lægemiddel og fortsat får gavn af behandlingen. Studiet giver mulighed for, at patienter kan fortsætte med at modtage medicinen, selvom det oprindelige studie er afsluttet.

Under studiet vil patienterne fortsætte med at modtage tafasitamab i den samme dosis, som de fik i det tidligere studie. Læger vil løbende overvåge patienternes tilstand og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres helbred. Dette hjælper med at indsamle yderligere information om medicinens langsigtede sikkerhed og effektivitet hos patienter med blodkræft. Patienter vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken, hvor deres tilstand bliver vurderet, og hvor de modtager deres behandling.

1 overgang fra tidligere studie

Du vil fortsætte direkte fra dit tidligere studie med tafasitamab uden afbrydelse i behandlingen.

Din nuværende dosis og behandlingsplan fortsætter som fastlagt i det tidligere studie.

Lægen vil vurdere, at du stadig har gavn af behandlingen og tåler medicinen godt.

2 fortsættelse af tafasitamab behandling

Du vil modtage tafasitamab som en infusion direkte i blodåren.

Medicinen gives som en væske, der løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Dosis og hyppighed af behandlingen følger den samme plan som i dit tidligere studie.

Behandlingen fortsætter så længe, du har gavn af den og tåler den godt.

3 regelmæssige hospitalsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet for at få din behandling.

Under hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Du skal følge den behandlingsplan og de besøg, som lægen har fastlagt for dig.

Det er vigtigt, at du møder op til alle planlagte aftaler.

4 overvågning af bivirkninger

Lægen vil følge nøje med i, om du oplever alvorlige bivirkninger eller andre problemer med medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller forandringer, du mærker.

Særlige opmærksomhedspunkter og udvalgte bivirkninger vil blive registreret og fulgt tæt.

Denne overvågning fortsætter gennem hele behandlingsperioden.

5 løbende vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din sygdom er i komplet bedring, delvis bedring eller stabil.

Behandlingen fortsætter kun, så længe lægen vurderer, at du har klinisk gavn af den.

Hvis din tilstand forværres, eller du ikke længere tåler medicinen, kan behandlingen blive stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du forstår kravene og begrænsningerne beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Du skal allerede være tilmeldt og stadig modtage behandling med tafasitamab (en type kræftmedicin) ved afslutningen af en anden klinisk undersøgelse sponsoreret af MorphoSys/Incyte
  • Du skal tåle behandlingen med tafasitamab godt i den dosis, som er angivet i den forrige undersøgelse, vurderet af din læge
  • Du skal have komplet respons (kræften er forsvundet), delvis respons (kræften er blevet mindre) eller stabil sygdom (kræften er ikke blevet værre) og have gavn af behandlingen med tafasitamab i den forrige undersøgelse, vurderet af din læge
  • Du skal have vist, at du kan følge kravene fra den forrige undersøgelse, vurderet af din læge
  • Du skal være villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer beskrevet i denne protokol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodsygdom (kræft i blodet eller knogleMarv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for tafasitamab eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol med behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever- eller nyrefunktion som gør det farligt at få medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du får anden kræftbehandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom som kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteproblemer som kan blive forværret af medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Gdabobkraxxhsulyc Vsgewrskq Pmbl Awkphv Ehgzszto Oqsryl Kglnsk Győr Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tafasitamab er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af visse typer blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Tafasitamab er designet til at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket hjælper immunsystemet med at ødelægge disse skadelige celler. I denne undersøgelse bruges tafasitamab til at fortsætte behandlingen af patienter, som tidligere har fået dette lægemiddel i andre kliniske forsøg, og som har haft gavn af behandlingen.

Hæmatologiske maligniteter – Dette er en gruppe af kræfttyper, der påvirker blod, knoglemarv og lymfesystemet. Sygdommene opstår, når normale blod- eller lymfeceller begynder at vokse ukontrolleret og spreder sig til andre dele af kroppen. De hæmatologiske maligniteter omfatter forskellige typer som leukæmi, lymfom og myelom. Sygdommene udvikler sig ved, at abnorme celler ophobes i blodstrømmen, knoglemarven eller lymfeknuderne. Dette kan føre til, at normale blodceller ikke kan dannes eller fungere korrekt. Symptomerne kan omfatte træthed, hyppige infektioner, blå mærker og hævede lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2022-500765-27-00
Protokolkode:
MOR208C216
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af høj og normal dosis influenzavaccine hos patienter i behandling for blodkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Kan tarmbakterier fra raske donorer forebygge komplikationer efter stamcelletransplantation hos patienter med blodkræft?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig