Test af lægemidlet semaglutid til behandling af blodprop i hjernen hos personer uden diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger iskæmisk apopleksi, også kendt som blodprop i hjernen, hos patienter som ikke har sukkersyge. Iskæmisk apopleksi opstår når blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret, hvilket kan føre til hjerneskade. Studiet tester et lægemiddel kaldet semaglutid, som normalt bruges til behandling af type 2-diabetes og overvægt. I dette studie gives semaglutid som en indsprøjtning under huden i den akutte fase efter apopleksiet. Formålet med studiet er at undersøge om semaglutid kan være sikkert og effektivt til at forbedre helbredelse og funktionsevne hos patienter med akut iskæmisk apopleksi.

Patienter som deltager i studiet vil blive behandlet på hospitalet umiddelbart efter deres apopleksi. De vil få enten semaglutid eller standardbehandling, og både patienter og læger vil vide hvilken behandling der gives. Behandlingen starter inden for 4,5 timer efter symptomerne begyndte eller blev opdaget. Under indlæggelsen vil patienterne blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og deres neurologiske tilstand vil blive vurderet regelmæssigt. Der vil blive taget blodprøver og foretaget MRI-scanninger for at måle hjernens tilstand og behandlingseffekten.

Efter udskrivelse fra hospitalet fortsætter opfølgningen i 12 måneder. Patienterne vil blive undersøgt på faste tidspunkter hvor deres funktionsevne, livskvalitet og generelle helbred bliver vurderet. Dette inkluderer test af hukommelse og tænkeevne, vurdering af dagligdags aktiviteter, og målinger af vægt, blodtryk og blodsukker. Studiet vil også følge om patienterne udvikler nye helbredsproblemer eller får yderligere apopleksi i opfølgningsperioden.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tildelt til en behandlingsgruppe gennem lodtrækning. Dette sker inden for 4,5 timer efter din iskæmiske hjerneblodprop startede, eller siden dine symptomer blev opdaget.

Du vil få din første dosis semaglutide som en indsprøjtning under huden. Semaglutide er et lægemiddel, der normalt bruges til diabetes, men i dette studie undersøges det som mulig behandling for hjerneblodpropper.

Indsprøjtningen gives med en færdigfyldt pen, enten med 0,25 mg eller 0,5 mg semaglutide.

2 Første 24 timer efter behandling

Dit neurologiske tilstand vil blive vurderet 24 timer efter den første behandling. Dette gøres for at se, om der er sket forbedringer i dine symptomer.

Lægen vil bruge en skala kaldet NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) til at måle dine neurologiske funktioner som tale, bevægelse og koordination.

3 Uge 12 opfølgning

12 uger efter din behandling vil du komme til en omfattende kontrol.

Din vægt, BMI (body mass index) og taljemål vil blive målt og sammenlignet med værdierne fra starten af studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit fastende blodsukker og HbA1c (langtidsblodsukker).

Dit blodtryk vil blive målt og sammenlignet med blodtrykket ved udskrivelsen fra hospitalet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer på depression.

4 90 dages vurdering

Efter 90 dage vil din funktionelle tilstand blive vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale. Dette er en skala, der måler, hvor selvstændig du er i dagligdagen efter dit slagtilfælde.

Lægen vil registrere eventuelle alvorlige bivirkninger, der er opstået siden behandlingen startede.

Din kognitive funktion (hukommelse og tænkeevne) vil blive testet med TICS-testen (Telephone Interview for Cognitive Status).

5 12 måneders opfølgning

Et år efter din behandling vil du igen blive testet for kognitiv funktion med TICS-testen.

Lægen vil kontrollere, om du er blevet diagnosticeret med demens (hukommelsesbesvær) i løbet af det forløbne år.

Det vil blive registreret, om du er blevet diagnosticeret med diabetes eller er startet på diabetesmedicin.

Eventuelle nye hjerneblodpropper, hjerteproblemer eller dødsfald vil blive registreret gennem sundhedsregistre.

6 Specialiserede undersøgelser

Der vil blive foretaget MR-scanninger af din hjerne for at måle størrelsen af det skadede område og se, om det vokser over tid.

Blodprøver vil blive analyseret for forskellige hormoner og stoffer som insulin, glukagon, leptin og andre, der er relateret til stofskiftet.

Din blods evne til at størkne vil blive målt for at se, om semaglutide påvirker blodpladerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft et akut iskæmisk slagtilfælde – det betyder et slagtilfælde forårsaget af en blodprop i hjernen, som er sket for nylig
  • Dit slagtilfælde skal have medført invaliderende neurologiske symptomer – det vil sige problemer med en eller flere af følgende funktioner: sprog, bevægelse af arme eller ben, tænkeevne, øjenbevægelser, syn, opmærksomhed på den ene side af kroppen, eller balance og koordination
  • Der skal være gået mindre end 4,5 timer fra dit slagtilfælde startede eller fra du sidst blev set rask, til du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis tidspunktet for dit slagtilfælde er ukendt, skal en særlig MR-scanning vise bestemte forandringer, og der skal være gået mindre end 4,5 timer siden symptomerne blev opdaget
  • Før dit slagtilfælde må du højst have haft moderat funktionsnedsættelse i dit daglige liv – det måles på en skala fra 0-3, hvor 0 betyder ingen symptomer og 3 betyder moderat funktionsnedsættelse, men du kan stadig gå uden hjælp

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – det er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig diabetisk ketoacidose – det er en farlig tilstand hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pankreatitis – det er betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i skjoldbruskkirtlen – det er en lille kirtel i halsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller din familie har haft multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 – det er en sjælden arvelig sygdom der påvirker hormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din mave eller tarm
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for semaglutide eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler der kan påvirke dit blodsukker på en måde der kan være farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtryk er meget højt og ikke kan kontrolleres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et stort myokardieinfarkt – det er når en del af hjertemusklen dør på grund af manglende ilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Axlnqs Uhuhsosput Hrfllmru Aarhus Danmark
Rdutoh Miqcvslaeuc Herning Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.12.2022

Forsøgssteder

Semaglutide er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet GLP-1 receptoragonister, som hjælper kroppen med at regulere blodsukkerniveauet. Semaglutide gives som en indsprøjtning under huden og har vist sig at have beskyttende egenskaber for hjernen og blodkarrene. I dette studie undersøges det, om semaglutide kan hjælpe patienter, der har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen), selv om de ikke har diabetes. Forskerne vil se, om lægemidlet kan forbedre helbredelsen og mindske skaderne efter et slagtilfælde, når det gives tidligt i behandlingsforløbet.

Iskæmisk slagtilfælde – En iskæmisk slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret eller kraftigt reduceret, typisk på grund af en blodprop i en hjernearterié. Dette forhindrer ilt og næringsstoffer i at nå hjernevævet, hvilket fører til, at hjernecellerne begynder at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig akut og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er berørt. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen, forvirring, talebesvær og synsproblemer. Efter det akutte forløb kan patienter opleve vedvarende neurologiske problemer som følge af den skade, der er sket i hjernen. Tilstanden kan også øge risikoen for efterfølgende slagtilfælde og andre hjerte-kar-komplikationer.

Forsøgs-ID:
2022-501072-25-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland