Dette studie undersøger Ewing sarkom, som er en type kræft, der primært rammer knogler og blødt væv. Sygdommen kan være lokaliseret til ét område eller have spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet evaluerer forskellige behandlingsformer, herunder standardkemoterapien VDC/IE, som er en kombination af kræftlægemidler, samt en vedligeholdelsesbehandling kaldet VinoCyc. Derudover undersøges også forskellige doser af strålebehandling.
Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af vedligeholdelsesbehandling med VinoCyc til standard kemoterapi kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med Ewing sarkom. Studiet er opdelt i forskellige dele afhængigt af, om sygdommen er lokaliseret eller spredt. For patienter med lokaliseret sygdom undersøges det, om vedligeholdelsesbehandling kan øge chancerne for at forblive sygdomsfri i tre år. For patienter med spredt sygdom undersøges det, om denne tilgang kan øge chancerne for at forblive sygdomsfri i to år. Desuden undersøger en del af studiet, om højere doser strålebehandling kan være lige så sikre som lavere doser.
Patienter, der deltager i studiet, vil blive inddelt tilfældigt i forskellige behandlingsgrupper. Nogle vil modtage standardbehandlingen alene, mens andre vil få standardbehandlingen efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling. Behandlingen starter med ni cyklusser af VDC/IE kemoterapi, og for dem, der bliver tildelt vedligeholdelsesbehandling, vil dette blive givet bagefter. Under hele forløbet vil patienternes tilstand blive nøje overvåget for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet følger patienterne over en længere periode for at måle, hvor længe de forbliver sygdomsfri, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet.
1Indledende behandling med kemoterapi
Du vil modtage ni cykler af kemoterapi kaldet VDC/IE. Denne behandling består af to forskellige kemoterapikombinationer, der skiftes mellem hver cyklus.
VDC-behandlingen indeholder tre lægemidler: vincristinsulfat (et lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig), doxorubicin (et lægemiddel, der beskadiger kræftcellernes DNA) og cyclophosphamid (et lægemiddel, der ødelægger kræftceller).
IE-behandlingen indeholder to lægemidler: ifosfamid (et lægemiddel, der ødelægger kræftceller) og etoposid (et lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at reparere deres DNA).
Du vil også få mesna, som er et beskyttende lægemiddel, der hjælper med at forhindre skader på blæren fra kemoterapien.
Filgrastim vil blive givet for at hjælpe dit immunsystem med at genoprette sig efter kemoterapien ved at stimulere produktionen af hvide blodlegemer.
2Stråleterapi (hvis relevant)
Afhængigt af din specifikke situation kan du blive tildelt til at modtage stråleterapi.
Hvis du deltager i stråleterapidelen af studiet, vil du tilfældigt blive tildelt til at modtage enten en lavere dosis eller en højere dosis stråleterapi.
Stråleterapien rettes mod det område, hvor tumoren er placeret, for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.
3Randomisering til vedligeholdelsesbehandling
Efter at have gennemført de ni cykler VDC/IE-kemoterapi vil du tilfældigt blive tildelt til en af to grupper.
Den ene gruppe vil ikke modtage yderligere behandling (standardbehandling).
Den anden gruppe vil modtage vedligeholdelsesbehandling kaldet VinoCyc.
4Vedligeholdelsesbehandling med VinoCyc (hvis tildelt)
Hvis du bliver tildelt vedligeholdelsesbehandling, vil du modtage VinoCyc-behandlingen.
VinoCyc består af to lægemidler: vinorelbin (et lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig) og cyclophosphamid (det samme lægemiddel, du modtog i den indledende kemoterapi).
Denne vedligeholdelsesbehandling gives for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.
5Løbende overvågning og opfølgning
Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.
Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit antal hvide blodlegemer og andre vigtige værdier.
Din hjertefunktion vil blive overvåget, da nogle af kemoterapierne kan påvirke hjertet.
Din nyrefunktion vil blive kontrolleret gennem blodprøver, der måler kreatinin (et stof, der viser, hvor godt nyrerne fungerer).
Hvis du er i den fødedygtige alder, vil du få taget månedlige graviditetstest under behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en vævsbekræftet diagnose af Ewings sarkom eller lignende type kræft. Dette betyder, at lægen har taget en prøve af svulsten og bekræftet diagnosen i laboratoriet
Din kræft skal være enten lokaliseret (kun på ét sted i kroppen) eller spredt til andre dele af kroppen
Du skal være mellem 2 og 50 år gammel på det tidspunkt, hvor du fik taget den første vævsanalyse
Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet. Dette betyder, at du forstår, hvad studiet indebærer, og frivilligt siger ja til at deltage
Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også give tilladelse
Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge studiets procedurer
Dit antal hvide blodlegemer skal være over 2000 per mikroliter. Hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner
Dit hjerte skal fungere godt nok. Dette måles ved to tests: LVEF skal være over 40% og SF skal være over 28%. Disse tal viser, hvor godt dit hjerte pumper blod
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god. Dette måles ved at tjekke kreatinin i blodet, som ikke må være mere end 1,5 gange over det normale niveau
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før du starter i studiet
Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention fra du skriver under på samtykket og indtil 6 måneder efter behandlingen slutter
Alle de nødvendige tests skal være taget inden for 45 dage efter din første vævsanalyse eller operation
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for kræft med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) eller strålebehandling (højenergi stråler der ødelægger kræftceller)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer normalt nok til at håndtere behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte ikke fungerer godt nok, da nogle af behandlingerne kan påvirke hjertet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde op til alle nødvendige undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre forsøg med eksperimentel medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker hvordan kroppen håndterer galaktose (en type sukker)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i behandlingen
VinoCyc er en kombinationsbehandling, der består af to kræftmediciner: vinblastin og cyclophosphamid. Vinblastin er et lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at forstyrre deres indre struktur. Cyclophosphamid er en type kemoterapi, der beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og sprede sig. I dette studie bruges VinoCyc som vedligeholdelsesbehandling efter den normale kemoterapi for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.
VDC/IE er en kombination af fem forskellige kemoterapimediciner, der gives i cyklusser. VDC består af vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid, mens IE består af ifosfamid og etoposid. Vincristin forhindrer kræftceller i at dele sig. Doxorubicin beskadiger kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at kopiere sig selv. Cyclophosphamid ødelægger kræftcellernes DNA. Ifosfamid virker ved at beskadige kræftcellernes genetiske materiale. Etoposid forhindrer kræftceller i at reparere deres DNA-skader. Sammen arbejder disse mediciner for at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse.
Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes mod det område, hvor kræften befinder sig, og beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan overleve eller dele sig. I dette studie undersøger forskerne forskellige doser af strålebehandling for at finde den bedste balance mellem at ødelægge kræftceller og minimere bivirkninger på den sunde hud.
Ewing sarkom – Ewing sarkom er en sjælden og aggressiv form for knoglekræft, der primært opstår i knogler eller blødt væv hos børn og unge voksne. Sygdommen udvikler sig typisk i lange knogler i arme og ben, ribben, rygsøjle eller bækken. Tumoren kan også opstå i blødt væv uden for knoglerne. Kræftcellerne vokser hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen, især til lungerne og andre knogler. Sygdommen er karakteriseret ved specifikke genetiske forandringer i cellerne, som gør dem til en særlig type kræftceller. Ewing sarkom udgør cirka 10-15% af alle primære knoglekræfttilfælde hos børn og teenagere.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Finland 
Grækenland 
Polen 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
